- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390855
Effecten van de consumptie van broccolispruiten bij personen met overgewicht (SPROUTvsFAT)
Tegenwoordig is er een toenemende vraag van consumenten naar gezonde voedingsproducten bereid in handige vormen, eenvoudig te gebruiken en zonder toevoegingen. In die zin zijn broccolikiemen (Brassica oleraceae var. italica) vormen een interessante keuze omdat ze rijk zijn aan glucosinolaten, stikstof-zwavelverbindingen, waarvan wordt aangenomen dat ze de negatieve effecten van diverse pathologieën tegengaan.
Studies bij mensen zijn gericht op de antitumorale eigenschappen van deze groenten, maar er is minder bewijs voor de ontstekingsremmende eigenschappen van kruisbloemige groenten bij mensen.
Omdat obesitas gekoppeld is aan een ontstekingscomponent, is het doel van de studie om de ontstekingsremmende werking van broccolispruiten bij volwassen proefpersonen met overgewicht te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een interventionele vervolgstudie uitgevoerd om het effect van de dagelijkse consumptie van broccolikiemen gedurende 10 weken (70 dagen) te evalueren. De studie werd uitgevoerd aan de Katholieke Universiteit van Murcia onder supervisie van Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki Declaration of Human Studies en goedgekeurd door de ethische commissie van de Katholieke Universiteit van Murcia en de subcommissie bio-ethiek van de afdeling Ethiek van CSIC voor het AGL-2013-46247-P-project. Vrijwilligers (n=40; 21 M, 19 W) werden gerekruteerd aan de Katholieke Universiteit van Murcia (UCAM) en ze werden allemaal geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek en ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming. Dieet- en levensstijlgewoonten werden geregistreerd van alle deelnemers. Er waren geen drop-outs tijdens de hele studieperiode en er werden geen nadelige effecten gemeld als gevolg van de inname van broccolikiemen.
Een week voor het begin van de interventieperiode werd de proefpersonen gevraagd om de consumptie van Brassica-groenten (onder andere broccoli, radijs, bloemkool, spruitjes, mosterd) en hun afgeleide producten te vermijden en een uitgebalanceerd dieet te volgen (gebaseerd op op mediterraan dieet), zonder andere voedselbeperkingscriteria. Deze voedingsinstructies werden gedurende de gehele studieperiode gehandhaafd. Bovendien werd hen verzocht elk teken van nadelig effect, ziekte of afwijking van het experimentele dieet te registreren. De proefpersonen behielden hun gebruikelijke levensstijl tijdens het onderzoek.
Op de eerste dag kregen de deelnemers de porties verse broccolispruiten voor de hele week (7 bakjes broccolispruiten van elk 30 g) en elke week hadden ze een afspraak om hen de verse producten te bezorgen. De interventie bestond uit een periode van 10 weken waarin dagelijks een portie (30 g) rauwe, verse broccolispruiten werd geconsumeerd. Deze hoeveelheid komt overeen met een halve portie volgens de WHO. Proefpersonen kregen de instructie om 1 schaal per dag in te nemen en de schaaltjes thuis gekoeld (4º C) te bewaren. De inname van de broccolispruiten was opgenomen in hun normale dagelijkse voeding en er werd geen specifiek tijdstip van consumptie vastgesteld, met als enige beperking het vermijden van koken van de spruiten en het vers consumeren ervan. Kookprocedures kunnen zowel het gehalte aan glucosinolaten als hun biologische beschikbaarheid beïnvloeden en daarom werden enkele recepten aan de deelnemers verstrekt om de opname van de spruiten te vergemakkelijken zonder de fytochemische samenstelling en absorptie te beïnvloeden. Na de interventieperiode duurde een vervolgherstelperiode voor alle proefpersonen gedurende nog eens 90 dagen zonder inname van broccolispruiten.
Nuchtere bloedmonsters en 24-uurs urinemonsters werden genomen op dag 0 (eerste voor aanvang van de interventie), dag 70 (einde interventieperiode), dag 90 (20 dagen na einde interventie) en dag 160 (90 dagen na einde interventieperiode). ). Bloedmonsters werden van elke proefpersoon verzameld door venapunctie uit de antecubitale ader; 3 ml werd in heparinebuizen geplaatst en gedurende 10 minuten bij 4°C gecentrifugeerd bij 10.000 rpm. Het plasma werd in porties verdeeld en bewaard bij -80°C tot analyse. Analyses werden uitgevoerd zodra elke periode was afgelopen en in dezelfde batch om analytische variaties te minimaliseren. Het totale volume van de 24-uurs urine werd geregistreerd om de absolute hoeveelheden van de verbindingen en metabolieten die tijdens de onderzoeksperiode werden uitgescheiden te berekenen, en aliquots werden ingevroren bij -80°C voor verdere analyse. Het lichaamsgewicht en het percentage vetmassa werden ook gemeten en de BMI werd berekend op elk bemonsteringstijdstip.
Markers van ontsteking zoals IL-6, C-reactief proteïne, IL-1β en TNF-α in plasma werden in ons laboratorium bepaald met behulp van zeer gevoelige ELISA-kits.
Niveaus van glucosinolaten, isothiocyanaten en hun metabolieten werden gemeten in urine door een snelle, gevoelige en hoge doorvoer UHPLC-QqQ-MS/MS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BMI binnen het overgewichtbereik volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (24,9-29,9 kg/m2), in de leeftijd van 35-55 jaar, die de afgelopen twee maanden geen vitamines, supplementen of medicijnen hebben ingenomen; niet roken.
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerde ziekten zoals hypertensie en cardiovasculaire pathologieën, diabetes, lever-, gastro-intestinale en nieraandoeningen, evenals de inname van geneesmiddelen die verband houden met deze pathologieën, vegetarisch dieet, zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Broccoli ontkiemen en opvolgen
Dagelijkse consumptie van 30 g rauwe, verse broccolispruiten, niet gekookt, gedurende 10 weken (70 dagen), gevolgd door 90 dagen zonder inname van broccolispruiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Veranderingen waargenomen vanaf baseline op dag 0 in vergelijking met 70, 90, 160 dagen
|
Plasmaspiegels van IL-6 gemeten op dagen 0, 70, 90 en 160 dagen van interventie
|
Veranderingen waargenomen vanaf baseline op dag 0 in vergelijking met 70, 90, 160 dagen
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Veranderingen waargenomen vanaf baseline op dag 0 in vergelijking met 70, 90, 160 dagen
|
Plasmaspiegels van C-reactief proteïne gemeten op dagen 0, 70, 90 en 160 dagen van interventie
|
Veranderingen waargenomen vanaf baseline op dag 0 in vergelijking met 70, 90, 160 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van glucosinolaten uit broccolispruiten
Tijdsspanne: Veranderingen waargenomen vanaf baseline op dag 0 in vergelijking met 70, 90, 160 dagen
|
24-uurs urinespiegels van glucosinolaten en hun metabolieten gemeten met UHPLC-MS/MS
|
Veranderingen waargenomen vanaf baseline op dag 0 in vergelijking met 70, 90, 160 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL-2013-46247-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .