- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390855
Skutki spożycia kiełków brokułów u osób z nadwagą (SPROUTvsFAT)
W dzisiejszych czasach rośnie zapotrzebowanie konsumentów na zdrowe produkty żywnościowe przygotowywane w wygodnych formach, prostych w użyciu i niezawierających dodatków. W tym sensie kiełki brokułów (Brassica oleraceae var. italica) stanowią ciekawy wybór, ponieważ są bogate w glukozynolany, związki azotu i siarki, które, jak się uważa, przeciwdziałają negatywnym skutkom różnych patologii.
Badania na ludziach koncentrowały się na przeciwnowotworowych właściwościach tych warzyw, jednak istnieje mniej dowodów na przeciwzapalne właściwości warzyw krzyżowych u ludzi.
Ponieważ otyłość jest związana ze składnikiem zapalnym, celem badania jest ocena działania przeciwzapalnego kiełków brokułów u dorosłych osób z nadwagą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy interwencyjne badanie kontrolne, aby ocenić wpływ codziennego spożycia kiełków brokułów przez 10 tygodni (70 dni). Badanie zostało przeprowadzone na Katolickim Uniwersytecie w Murcji pod nadzorem Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Badań nad Człowiekiem i zatwierdzone przez Komisję Etyczną Katolickiego Uniwersytetu w Murcji oraz Podkomisję Bioetyczną Departamentu Etyki CSIC dla projektu AGL-2013-46247-P. Ochotnicy (n=40; 21 M, 19 W) zostali zrekrutowani na Katolickim Uniwersytecie w Murcji (UCAM) i wszyscy zostali poinformowani o charakterystyce badania i podpisali pisemną świadomą zgodę. Od wszystkich uczestników zarejestrowano nawyki dietetyczne i związane ze stylem życia. Przez cały okres badania nie było przypadków rezygnacji i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze spożyciem kiełków brokułów.
Tydzień przed rozpoczęciem okresu interwencji osoby badane poproszono o unikanie spożywania warzyw kapustowatych (m.in. na diecie śródziemnomorskiej), bez innych kryteriów ograniczenia żywności. Te zalecenia żywieniowe utrzymywano przez cały okres badania. Poza tym poproszono ich o odnotowanie wszelkich oznak niekorzystnego wpływu, choroby lub odstępstwa od eksperymentalnej diety. Badani utrzymywali swój zwykły tryb życia podczas badania.
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymywali porcje świeżych kiełków brokuła na cały tydzień (7 tacek kiełków brokuła po 30 g każda) i co tydzień umawiali się na dostawę świeżych produktów. Interwencja obejmowała 10-tygodniowy okres obejmujący dzienne spożycie porcji (30 g) surowych, świeżych kiełków brokuła. Ta ilość jest zgodna z połową porcji według WHO. Badanych poinstruowano, aby spożywali 1 tacę dziennie i trzymali tace w lodówce (4ºC) w domu. Spożycie kiełków brokułów zostało uwzględnione w ich normalnej dziennej diecie i nie ustalono określonego czasu spożycia, a jedynym ograniczeniem było unikanie gotowania kiełków i spożywanie ich w stanie świeżym. Procedury gotowania mogą wpływać na zawartość glukozynolanów, jak również na ich biodostępność, dlatego uczestnikom podano przepisy ułatwiające spożycie kiełków bez wpływu na skład fitochemiczny i wchłanianie. Po okresie interwencji kontynuowano okres rekonwalescencji dla wszystkich badanych przez kolejne 90 dni bez spożywania kiełków brokułów.
Próbki krwi na czczo i dobowe próbki moczu pobrano w dniu 0 (jst przed rozpoczęciem interwencji), dniu 70 (koniec okresu interwencji), dniu 90 (20 dni po zakończeniu interwencji) i dniu 160 (90 dni po zakończeniu interwencji) ). Próbki krwi pobrano od każdego osobnika przez nakłucie żyły z żyły łokciowej; 3 ml umieszczono w probówkach z heparyną i wirowano przy 10000 obrotów na minutę przez 10 minut w temperaturze 4°C. Osocze podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Analizy przeprowadzono po zakończeniu każdego okresu iw tej samej partii, aby zminimalizować odchylenia analityczne. Rejestrowano całkowitą objętość 24-godzinnego moczu w celu obliczenia bezwzględnych ilości związków i metabolitów wydalanych w okresie badania, a porcje zamrażano w temperaturze -80°C do dalszej analizy. Zmierzono również masę ciała i procent masy tłuszczu oraz obliczono BMI w każdym punkcie czasowym pobierania próbek.
Markery stanu zapalnego, takie jak IL-6, białko C-reaktywne, IL-1β i TNF-α w osoczu zostały oznaczone w naszym laboratorium za pomocą wysokoczułych zestawów ELISA.
Poziomy glukozynolanów, izotiocyjanianów i ich metabolitów mierzono w moczu za pomocą szybkiego, czułego i wysokowydajnego testu UHPLC-QqQ-MS/MS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI w przedziale nadwagi według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (24,9-29,9 kg/m2), w wieku 35-55 lat, nieprzyjmujących witamin, suplementów i leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; zakaz palenia.
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznane choroby jak nadciśnienie tętnicze i patologie układu krążenia, cukrzyca, choroby wątroby, przewodu pokarmowego i nerek, a także przyjmowanie leków związanych z tymi patologiami, dieta wegetariańska, ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brokuły kiełkują i kontynuują
Dzienne spożycie 30 g surowych, świeżych kiełków brokułów, nie gotowanych, przez 10 tygodni (70 dni), a następnie kolejne 90 dni bez spożywania kiełków brokułów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Zmiany obserwowane od wartości początkowej w dniu 0 w porównaniu z 70, 90, 160 dniami
|
Poziomy IL-6 w osoczu mierzone w dniach 0, 70, 90 i 160 dni interwencji
|
Zmiany obserwowane od wartości początkowej w dniu 0 w porównaniu z 70, 90, 160 dniami
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Zmiany obserwowane od wartości początkowej w dniu 0 w porównaniu z 70, 90, 160 dniami
|
Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu mierzone w dniach 0, 70, 90 i 160 dni interwencji
|
Zmiany obserwowane od wartości początkowej w dniu 0 w porównaniu z 70, 90, 160 dniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność glukozynolanów z kiełków brokułów
Ramy czasowe: Zmiany obserwowane od wartości początkowej w dniu 0 w porównaniu z 70, 90, 160 dniami
|
Dobowe poziomy glukozynolanów i ich metabolitów w moczu mierzone metodą UHPLC-MS/MS
|
Zmiany obserwowane od wartości początkowej w dniu 0 w porównaniu z 70, 90, 160 dniami
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGL-2013-46247-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .