- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390855
Effets de la consommation de pousses de brocoli chez les sujets en surpoids (SPROUTvsFAT)
De nos jours, il existe une demande croissante des consommateurs pour des produits alimentaires sains préparés sous des formes pratiques, simples à utiliser et ne contenant pas d'additifs. En ce sens, les pousses de brocoli (Brassica oleraceae var. italica) représentent un choix intéressant car ils sont riches en glucosinolates, composés azotés-soufrés, censés contrecarrer les effets négatifs de diverses pathologies.
Les études humaines se sont concentrées sur les propriétés antitumorales de ces légumes, mais il existe moins de preuves sur les propriétés anti-inflammatoires des légumes crucifères chez l'homme.
L'obésité étant liée à une composante inflammatoire, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'action anti-inflammatoire des pousses de brocoli chez des sujets adultes en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons réalisé une étude interventionnelle de suivi pour évaluer l'effet de la consommation quotidienne de pousses de brocoli pendant 10 semaines (70 jours). L'étude a été menée à l'Université catholique de Murcie sous la supervision du Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki sur les études humaines et approuvée par le comité d'éthique de l'Université catholique de Murcie ainsi que par le sous-comité de bioéthique du département d'éthique du CSIC pour le projet AGL-2013-46247-P. Les volontaires (n = 40 ; 21 H, 19 F) ont été recrutés à l'Université catholique de Murcie (UCAM) et tous ont été informés des caractéristiques de l'étude et ont signé le consentement éclairé écrit. Les habitudes diététiques et de style de vie ont été enregistrées chez tous les participants. Il n'y a eu aucun abandon pendant toute la durée de l'étude et aucun effet indésirable n'a été signalé en raison de l'ingestion de germes de brocoli.
Une semaine avant le début de la période d'intervention, il a été demandé aux sujets d'éviter la consommation de légumes Brassica (brocoli, radis, chou-fleur, choux de Bruxelles, moutarde, entre autres) et leurs produits dérivés, et de suivre un régime alimentaire bien équilibré (à base régime méditerranéen), sans autre critère de restriction alimentaire. Ces consignes alimentaires ont été maintenues pendant toute la durée de l'étude. En outre, il leur a été demandé d'enregistrer tout signe d'effet indésirable, de maladie ou de déviation du régime expérimental. Les sujets ont maintenu leur mode de vie habituel pendant l'étude.
Le premier jour, les participants recevaient les portions de pousses de brocoli frais à emporter pour toute la semaine (7 barquettes de pousses de brocoli de 30 g chacune) et chaque semaine ils avaient rendez-vous pour leur fournir les produits frais. L'intervention consistait en une période de 10 semaines qui comprenait la consommation quotidienne d'une portion (30 g) de pousses de brocoli fraîches et crues. Cette quantité correspond à une demi-portion selon l'OMS. Les sujets devaient ingérer 1 barquette par jour et conserver les barquettes au réfrigérateur (4°C) à la maison. La consommation de pousses de brocoli a été incluse dans leur alimentation quotidienne normale et aucun moment précis de consommation n'a été établi, avec pour seule limitation d'éviter la cuisson des pousses et de les consommer frais. Les procédures de cuisson peuvent affecter la teneur en glucosinolates ainsi que leur biodisponibilité et, par conséquent, certaines recettes ont été fournies aux participants pour faciliter l'ingestion des germes sans affecter la composition phytochimique et l'absorption. Après la période d'intervention, une période de récupération de suivi pour tous les sujets s'est poursuivie pendant 90 autres jours sans ingestion de germes de brocoli.
Des échantillons de sang à jeun et des échantillons d'urine de 24 h ont été prélevés au jour 0 (juste avant le début de l'intervention), au jour 70 (fin de la période d'intervention), au jour 90 (20 jours après la fin de l'intervention) et au jour 160 (90 jours après la fin de l'intervention). ). Des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque sujet par ponction veineuse dans la veine antécubitale ; 3 ml ont été placés dans des tubes d'héparine et centrifugés à 10 000 tr/min pendant 10 min à 4 °C. Le plasma a été aliquoté et stocké à -80°C jusqu'à l'analyse. Les analyses ont été effectuées une fois chaque période terminée et dans le même lot pour minimiser les variations analytiques. Le volume total de l'urine de 24h a été enregistré pour calculer les quantités absolues des composés et des métabolites excrétés au cours de la période d'étude et des aliquotes ont été congelées à -80°C pour une analyse plus approfondie. Le poids corporel et le pourcentage de masse grasse ont également été mesurés et l'IMC a été calculé à chaque point de temps d'échantillonnage.
Des marqueurs d'inflammation tels que l'IL-6, la protéine C-réactive, l'IL-1β et le TNF-α dans le plasma ont été déterminés dans notre laboratoire à l'aide de kits ELISA à haute sensibilité.
Les niveaux de glucosinolates, d'isothiocyanates et de leurs métabolites ont été mesurés dans l'urine par une UHPLC-QqQ-MS/MS rapide, sensible et à haut débit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
IMC dans la fourchette de surpoids selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (24,9-29,9 kg/m2), âgé de 35 à 55 ans, ne prenant pas de vitamines, de suppléments ou de médicaments au cours des deux derniers mois ; Interdiction de fumer.
Critère d'exclusion:
Les maladies diagnostiquées comme l'hypertension et les pathologies cardiovasculaires, le diabète, les maladies hépatiques, gastro-intestinales et rénales, ainsi que la prise de médicaments liés à ces pathologies, l'alimentation végétarienne, la grossesse ou l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Germes de brocoli et suivi
Consommation quotidienne de 30 g de pousses de brocoli crues, fraîches, non cuites, pendant 10 semaines (70 jours), suivies de 90 autres jours sans ingestion de pousses de brocoli
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux d'IL-6
Délai: Changements observés depuis la ligne de base au jour 0 par rapport à 70, 90, 160 jours
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Taux plasmatiques d'IL-6 mesurés aux jours 0, 70, 90 et 160 jours d'intervention
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Changements observés depuis la ligne de base au jour 0 par rapport à 70, 90, 160 jours
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Changements observés depuis la ligne de base au jour 0 par rapport à 70, 90, 160 jours
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Taux plasmatiques de protéine C-réactive mesurés aux jours 0, 70, 90 et 160 jours d'intervention
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Changements observés depuis la ligne de base au jour 0 par rapport à 70, 90, 160 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité des glucosinolates des pousses de brocoli
Délai: Changements observés depuis la ligne de base au jour 0 par rapport à 70, 90, 160 jours
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Taux urinaires de 24 h de glucosinolates et de leurs métabolites mesurés par UHPLC-MS/MS
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Changements observés depuis la ligne de base au jour 0 par rapport à 70, 90, 160 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL-2013-46247-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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