- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390855
Effekter av forbruket av brokkolispirer hos overvektige personer (SPROUTvsFAT)
I dag er det en økende etterspørsel fra forbrukere etter sunne matprodukter tilberedt i praktiske former, enkle å bruke og uten tilsetningsstoffer. I denne forstand kan brokkolispirer (Brassica oleraceae var. italica) representerer et interessant valg siden de er rike på glukosinolater, nitrogen-svovelforbindelser, som antas å motvirke de negative effektene av forskjellige patologier.
Menneskelige studier har vært fokusert på de antitumorale egenskapene til disse grønnsakene, men det er mindre bevis på de antiinflammatoriske egenskapene til korsblomstrede grønnsaker hos mennesker.
Siden fedme er knyttet til en inflammatorisk komponent, er målet med studien å evaluere den anti-inflammatoriske virkningen av brokkolispirer hos overvektige voksne personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi utførte en intervensjonsoppfølgingsstudie for å evaluere effekten av det daglige forbruket av brokkolispirer i løpet av 10 uker (70 dager). Studien ble utført ved det katolske universitetet i Murcia under tilsyn av Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
Studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen om menneskelige studier og godkjent av den etiske komiteen ved det katolske universitetet i Murcia samt bioetikkunderkomiteen til CSICs etikkavdeling for AGL-2013-46247-P-prosjektet. Frivillige (n=40; 21 M, 19 W) ble rekruttert ved det katolske universitetet i Murcia (UCAM), og alle ble informert om egenskapene til studien og de signerte det skriftlige informerte samtykket. Kostholds- og livsstilsvaner ble registrert fra alle deltakerne. Det var ingen frafall under hele studieperioden, og ingen bivirkninger ble rapportert på grunn av inntak av brokkolispirer.
En uke før begynnelsen av intervensjonsperioden ble forsøkspersonene bedt om å unngå inntak av Brassica-grønnsaker (brokkoli, reddik, blomkål, rosenkål, sennep, blant annet) og deres avledede produkter, og å følge et godt balansert kosthold (basert på middelhavsdiett), uten andre kriterier for matrestriksjoner. Disse kostholdsinstruksjonene ble opprettholdt under hele studieperioden. Dessuten ble de bedt om å registrere ethvert tegn på uønsket effekt, sykdom eller avvik fra den eksperimentelle dietten. Forsøkspersonene opprettholdt sin vanlige livsstil under studien.
Den første dagen fikk deltakerne porsjonene med ferske brokkolispirer som skulle tas for hele uken (7 brett med brokkolispirer på 30 g hver), og hver uke hadde de en avtale om å gi dem de ferske produktene. Intervensjonen bestod av en 10-ukers periode som inkluderte daglig inntak av en porsjon (30 g) rå, fersk brokkolispirer. Denne mengden samsvarer med en halv porsjon ifølge WHO. Forsøkspersonene ble bedt om å innta 1 brett per dag og å oppbevare brettene nedkjølt (4ºC) hjemme. Inntaket av brokkolispirene ble inkludert i deres normale daglige kosthold og ingen bestemt forbrukstid ble etablert, med den eneste begrensningen å unngå koking av spirene og å konsumere dem ferske. Kokeprosedyrer kan påvirke innholdet av glukosinolater så vel som deres biotilgjengelighet, og derfor ble noen oppskrifter gitt til deltakerne for å lette inntaket av spirene uten å påvirke den fytokjemiske sammensetningen og absorpsjonen. Etter intervensjonsperioden fortsatte en oppfølgingsperiode for alle forsøkspersoner i andre 90 dager uten inntak av brokkolispirer.
Fastende blodprøver og 24-timers urinprøver ble tatt på dag 0 (først påbegynt intervensjon), dag 70 (slutt av intervensjonsperiode), dag 90 (20 dager etter avsluttet intervensjon) og dag 160 (90 dager etter avsluttet intervensjon) ). Blodprøver ble tatt fra hvert individ ved venepunktur fra den antecubitale venen; 3 ml ble plassert i heparinrør og sentrifugert ved 10000 rpm i 10 minutter ved 4ºC. Plasma ble alikvotert og lagret ved -80ºC inntil analyse. Analyse ble utført når hver periode var ferdig og i samme batch for å minimere analytiske variasjoner. Det totale volumet av 24-timers-urinen ble registrert for å beregne de absolutte mengder av forbindelsene og metabolittene som ble utskilt i studieperioden, og alikvoter ble frosset ved -80ºC for videre analyse. Kroppsvekt og prosentandel fettmasse ble også målt og BMI beregnet i hvert prøvetakingstidspunkt.
Markører for betennelse som IL-6, C-reaktivt protein, IL-1β og TNF-α i plasma ble bestemt i vårt laboratorium ved bruk av høysensitive ELISA-sett.
Nivåer av glukosinolater, isotiocyanater og deres metabolitter ble målt i urin ved en rask, følsom og høy gjennomstrømming UHPLC-QqQ-MS/MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BMI innenfor overvektsområdet i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier (24.9-29.9 kg/m2), i alderen 35-55 år, uten vitaminer, kosttilskudd eller medisiner i løpet av de to foregående månedene; Røyking forbudt.
Ekskluderingskriterier:
Diagnostiserte sykdommer som hypertensjon og kardiovaskulære patologier, diabetes, lever-, gastrointestinale og nyresykdommer, samt inntak av legemidler relatert til disse patologiene, vegetarisk kosthold, graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brokkoli spirer og følger opp
Daglig inntak av 30 g rå, ferske brokkolispirer, ikke kokte, i løpet av 10 uker (70 dager), etterfulgt av andre 90 dager uten inntak av brokkolispirer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i IL-6 nivåer
Tidsramme: Endringer observert fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dager
|
Plasmanivåer av IL-6 målt på dager 0, 70, 90 og 160 dager med intervensjon
|
Endringer observert fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dager
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Endringer observert fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dager
|
Plasmanivåer av C-reaktivt protein målt på dager 0, 70, 90 og 160 dager med intervensjon
|
Endringer observert fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biotilgjengelighet av glukosinolater fra brokkolispirer
Tidsramme: Endringer observert fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dager
|
24 timers urinnivåer av glukosinolater og deres metabolitter målt med UHPLC-MS/MS
|
Endringer observert fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL-2013-46247-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .