- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390855
Parsakaaliversojen kulutuksen vaikutukset ylipainoisilla henkilöillä (SPROUTvsFAT)
Nykyään kuluttajien kysyntä kasvaa terveellisille elintarvikkeille, jotka on valmistettu kätevässä muodossa, helppokäyttöisissä ja lisäaineita sisältämättömissä. Tässä mielessä parsakaalin ituja (Brassica oleraceae var. italica) ovat mielenkiintoinen valinta, koska ne sisältävät runsaasti glukosinolaatteja, typpi-rikkiyhdisteitä, joiden uskotaan ehkäisevän erilaisten patologioiden negatiivisia vaikutuksia.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat keskittyneet näiden vihannesten kasvaimia ehkäiseviin ominaisuuksiin, mutta ristikukkaisten vihannesten anti-inflammatorisista ominaisuuksista ihmisillä on vähemmän näyttöä.
Koska liikalihavuus liittyy tulehduskomponenttiin, tutkimuksen tavoitteena on arvioida parsakaalin itujen tulehdusta ehkäisevää vaikutusta ylipainoisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme interventioseurantatutkimuksen arvioidaksemme parsakaalin itujen päivittäisen kulutuksen vaikutusta 10 viikon (70 päivän) aikana. Tutkimus tehtiin Murcian katolisessa yliopistossa Consejo Superior de Investigaciones Científicasin (CSIC) valvonnassa.
Tutkimus suoritettiin Helsingin humanististen opintojen julistuksen mukaisesti ja Murcian katolisen yliopiston eettisen komitean sekä CSIC:n eettisen laitoksen bioetiikan alakomitean hyväksymä AGL-2013-46247-P-projektissa. Murcian katoliseen yliopistoon (UCAM) rekrytoitiin vapaaehtoisia (n=40; 21 M, 19 W) ja heille kaikille kerrottiin tutkimuksen ominaisuuksista ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen. Ruokavalio- ja elämäntapatottumukset kirjattiin kaikilta osallistujilta. Koko tutkimusjakson aikana ei ollut keskeytyneitä, eikä parsakaalin verson nauttimisesta raportoitu haittavaikutuksia.
Viikkoa ennen interventiojakson alkua koehenkilöitä pyydettiin välttämään Brassica-vihanneksien (mm. parsakaali, retiisi, kukkakaali, ruusukaali, sinappi) ja niistä johdettujen tuotteiden syömistä ja noudattamaan tasapainoista ruokavaliota (perustuu Välimeren ruokavaliolla) ilman muita elintarvikkeiden rajoituskriteerejä. Näitä ruokavalio-ohjeita noudatettiin koko tutkimuksen ajan. Lisäksi heitä pyydettiin kirjaamaan kaikki merkit haitallisista vaikutuksista, sairaudesta tai poikkeamasta kokeellisesta ruokavaliosta. Koehenkilöt säilyttivät tavanomaisia elämäntapojaan tutkimuksen aikana.
Ensimmäisenä päivänä osallistujille annettiin annokset tuoreita parsakaalin ituja koko viikon ajaksi (7 lautasta parsakaalin ituja, kukin 30 g) ja joka viikko heillä oli aika tarjota heille tuoretuotteet. Interventio koostui 10 viikon jaksosta, johon sisältyi päivittäinen annos (30 g) raakoja, tuoreita parsakaalin ituja. Tämä määrä vastaa puolta annosta WHO:n mukaan. Koehenkilöitä neuvottiin nauttimaan 1 tarjotin päivässä ja pitämään alustat jääkaapissa (4 ºC) kotona. Parsakaalin itujen saanti sisällytettiin heidän normaaliin päivittäiseen ruokavalioon, eikä erityistä kulumisaikaa asetettu, ainoana rajoituksena oli välttää itujen kypsentämistä ja kuluttaa niitä tuoreena. Kypsennystoimenpiteet voivat vaikuttaa glukosinolaattien pitoisuuteen sekä niiden biologiseen hyötyosuuteen, ja siksi osallistujille jaettiin joitain reseptejä, jotka helpottavat itujen saantia vaikuttamatta fytokemialliseen koostumukseen ja imeytymiseen. Interventiojakson jälkeen seurantatoipumisjakso jatkui kaikille koehenkilöille muut 90 päivää ilman parsakaalin ituja.
Paastoverinäytteet ja 24 tunnin virtsanäytteet otettiin päivänä 0 (jst ennen toimenpiteen aloittamista), päivänä 70 (interventiojakson lopussa), päivänä 90 (20 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja päivänä 160 (90 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen) ). Verinäytteet kerättiin jokaiselta koehenkilöltä laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta; 3 ml laitettiin hepariiniputkiin ja sentrifugoitiin nopeudella 10 000 rpm 10 minuuttia 4 °C:ssa. Plasma jaettiin eriin ja säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti. Analyysi suoritettiin, kun jokainen jakso oli päättynyt ja samassa erässä analyyttisten vaihtelujen minimoimiseksi. 24 tunnin virtsan kokonaistilavuus rekisteröitiin tutkimusjakson aikana erittyneiden yhdisteiden ja metaboliittien absoluuttisten määrien laskemiseksi ja erät jäädytettiin -80 ºC:een lisäanalyysiä varten. Ruumiinpaino ja rasvamassan prosenttiosuus mitattiin myös ja BMI laskettiin kussakin näytteenottoajankohdassa.
Tulehduksen markkerit IL-6:na, C-reaktiivisena proteiinina, IL-1β:na ja TNF-α:na plasmassa määritettiin laboratoriossamme käyttämällä erittäin herkkiä ELISA-pakkauksia.
Glukosinolaattien, isotiosyanaattien ja niiden metaboliittien tasot mitattiin virtsasta nopealla, herkällä ja tehokkaalla UHPLC-QqQ-MS/MS:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI ylipainon alueella Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan (24.9-29.9 kg/m2), 35-55-vuotiaat, jotka eivät ole käyttäneet vitamiineja, lisäravinteita tai lääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana; Tupakointi kielletty.
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoituja sairauksia kuten verenpainetauti ja sydän- ja verisuonisairauksia, diabetes, maksa-, maha-suoli- ja munuaissairaudet sekä näihin sairauksiin liittyvien lääkkeiden saanti, kasvisruokavalio, raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Parsakaali itää ja seuraa
Päivittäinen kulutus 30 g raakoja, tuoreita, kypsentämättömiä parsakaalin ituja 10 viikon (70 päivän) ajan, jota seuraa 90 päivää ilman parsakaalin itujen nauttimista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Muutokset, jotka havaittiin lähtötasosta päivänä 0 verrattuna 70, 90 ja 160 päivään
|
Plasman IL-6:n tasot mitattuna interventiopäivinä 0, 70, 90 ja 160
|
Muutokset, jotka havaittiin lähtötasosta päivänä 0 verrattuna 70, 90 ja 160 päivään
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Muutokset, jotka havaittiin lähtötasosta päivänä 0 verrattuna 70, 90 ja 160 päivään
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin tasot mitattuna päivinä 0, 70, 90 ja 160 interventiopäivänä
|
Muutokset, jotka havaittiin lähtötasosta päivänä 0 verrattuna 70, 90 ja 160 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukosinolaattien biologinen hyötyosuus parsakaalin versoista
Aikaikkuna: Muutokset, jotka havaittiin lähtötasosta päivänä 0 verrattuna 70, 90 ja 160 päivään
|
Glukosinolaattien ja niiden metaboliittien 24 tunnin virtsan tasot mitattuna UHPLC-MS/MS:llä
|
Muutokset, jotka havaittiin lähtötasosta päivänä 0 verrattuna 70, 90 ja 160 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGL-2013-46247-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .