- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390855
Effekter av konsumtion av broccolibroddar hos överviktiga personer (SPROUTvsFAT)
Nuförtiden finns det en ökande efterfrågan från konsumenter på hälsosamma livsmedelsprodukter beredda i bekväma former, enkla att använda och som inte innehåller tillsatser. I denna mening broccolibroddar (Brassica oleraceae var. italica) representerar ett intressant val eftersom de är rika på glukosinolater, kväve-svavelföreningar, som tros motverka de negativa effekterna av olika patologier.
Människostudier har fokuserats på de antitumorala egenskaperna hos dessa grönsaker, men det finns mindre bevis på de antiinflammatoriska egenskaperna hos korsblommiga grönsaker hos människor.
Eftersom fetma är kopplat till en inflammatorisk komponent är syftet med studien att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av broccolibroddar hos överviktiga vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi utförde en interventionell uppföljningsstudie för att utvärdera effekten av den dagliga konsumtionen av broccolibroddar under 10 veckor (70 dagar). Studien genomfördes vid det katolska universitetet i Murcia under överinseende av Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
Studien utfördes enligt Helsingforsdeklarationen om mänskliga studier och godkändes av den etiska kommittén vid katolska universitetet i Murcia samt bioetikunderkommittén vid CSIC:s etiska institution för AGL-2013-46247-P-projektet. Frivilliga (n=40; 21 M, 19 W) rekryterades vid det katolska universitetet i Murcia (UCAM) och alla informerades om studiens egenskaper och de undertecknade det skriftliga informerade samtycket. Kostvanor och livsstilsvanor registrerades från alla deltagare. Det förekom inga avhopp under hela studieperioden och inga negativa effekter rapporterades på grund av intaget av broccolikroddar.
En vecka före början av interventionsperioden ombads försökspersonerna att undvika konsumtion av Brassica-grönsaker (broccoli, rädisa, blomkål, brysselkål, senap, bland annat) och deras framställda produkter, och att följa en välbalanserad kost (baserad på medelhavskost), utan andra kriterier för livsmedelsbegränsningar. Dessa kostråd bibehölls under hela studieperioden. Dessutom ombads de att registrera alla tecken på negativ effekt, sjukdom eller avvikelse från experimentdieten. Försökspersonerna bibehöll sin vanliga livsstil under studien.
Den första dagen fick deltagarna de portioner av färska broccolibroddar som skulle tas för hela veckan (7 brickor med broccolibroddar på 30 g vardera) och varje vecka hade de en tid för att ge dem de färska produkterna. Interventionen bestod av en 10-veckorsperiod som inkluderade daglig konsumtion av en portion (30 g) råa, färska broccolibroddar. Denna mängd överensstämmer med en halv portion enligt WHO. Försökspersonerna instruerades att inta 1 bricka per dag och att förvara brickorna kylda (4ºC) hemma. Intaget av broccolibroddar ingick i deras normala dagliga kost och ingen specifik tidpunkt för konsumtion fastställdes, med den enda begränsningen att undvika kokning av groddarna och att konsumera dem färska. Tillagningsprocedurer kan påverka innehållet av glukosinolater såväl som deras biotillgänglighet och därför gavs några recept till deltagarna för att underlätta intaget av groddarna utan att påverka den fytokemiska sammansättningen och absorptionen. Efter interventionsperioden fortsatte en uppföljningsperiod för återhämtning för alla försökspersoner under andra 90 dagar utan intag av broccolibroddar.
Fastande blodprov och 24-timmars urinprov togs på dag 0 (just innan interventionen påbörjades), dag 70 (slutet av interventionsperioden), dag 90 (20 dagar efter avslutad intervention) och dag 160 (90 dagar efter avslutad intervention). ). Blodprover togs från varje individ genom venpunktion från den antecubital venen; 3 ml placerades i heparinrör och centrifugerades vid 10000 rpm under 10 minuter vid 4ºC. Plasma alikvoterades och lagrades vid -80°C fram till analys. Analyser utfördes när varje period var avslutad och i samma sats för att minimera analytiska variationer. Den totala volymen av 24-timmarsurinen registrerades för att beräkna de absoluta mängderna av föreningarna och metaboliter som utsöndrades under studieperioden och alikvoter frystes vid -80ºC för vidare analys. Kroppsvikt och procentandel fettmassa mättes också och BMI beräknades vid varje provtagningstidpunkt.
Markörer för inflammation som IL-6, C-reaktivt protein, IL-1β och TNF-α i plasma bestämdes i vårt laboratorium med hjälp av högkänsliga ELISA-kit.
Nivåer av glukosinolater, isotiocyanater och deras metaboliter mättes i urin med en snabb, känslig och hög genomströmning UHPLC-QqQ-MS/MS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
BMI inom överviktsintervallet enligt Världshälsoorganisationens kriterier (24.9-29.9 kg/m2), i åldern 35-55 år, utan att ta vitaminer, kosttillskott eller medicin under de föregående två månaderna; ingen rökning.
Exklusions kriterier:
Diagnostiserade sjukdomar som högt blodtryck och kardiovaskulära patologier, diabetes, lever-, gastrointestinala och njursjukdomar, såväl som intag av läkemedel relaterade till dessa patologier, vegetarisk kost, graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Broccoli groddar och följ upp
Daglig konsumtion av 30 g råa, färska broccolibroddar, ej kokta, under 10 veckor (70 dagar), följt av andra 90 dagar utan intag av broccolibroddar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IL-6 nivåer
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 70, 90, 160 dagar
|
Plasmanivåer av IL-6 uppmätt vid dagar 0, 70, 90 och 160 dagars intervention
|
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 70, 90, 160 dagar
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 70, 90, 160 dagar
|
Plasmanivåer av C-reaktivt protein uppmätt vid dagar 0, 70, 90 och 160 dagars intervention
|
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 70, 90, 160 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet av glukosinolater från broccolibroddar
Tidsram: Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 70, 90, 160 dagar
|
24 h-urinnivåer av glukosinolater och deras metaboliter mätt med UHPLC-MS/MS
|
Förändringar observerade från baslinjen vid dag 0 jämfört med 70, 90, 160 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGL-2013-46247-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .