- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03390855
Эффекты потребления ростков брокколи у людей с избыточным весом (SPROUTvsFAT)
В настоящее время возрастает спрос потребителей на продукты здорового питания, приготовленные в удобных формах, простые в употреблении и не содержащие добавок. В этом смысле ростки брокколи (Brassica oleraceae var. italica) представляют собой интересный выбор, поскольку они богаты глюкозинолатами, соединениями азота и серы, которые, как считается, нейтрализуют негативные последствия различных патологий.
Исследования на людях были сосредоточены на противоопухолевых свойствах этих овощей, однако доказательств противовоспалительных свойств крестоцветных овощей у людей меньше.
Поскольку ожирение связано с воспалительным компонентом, целью исследования является оценка противовоспалительного действия ростков брокколи у взрослых субъектов с избыточным весом.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы провели интервенционное последующее исследование, чтобы оценить влияние ежедневного потребления ростков брокколи в течение 10 недель (70 дней). Исследование проводилось в Католическом университете Мурсии под руководством Высшего совета научных исследований (CSIC).
Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией исследований человека и одобрено Комитетом по этике Католического университета Мурсии, а также Подкомитетом по биоэтике Департамента этики CSIC для проекта AGL-2013-46247-P. Добровольцы (n = 40; 21 M, 19 W) были набраны в Католическом университете Мурсии (UCAM), и все они были проинформированы об особенностях исследования и подписали письменное информированное согласие. Диетические привычки и образ жизни были зарегистрированы у всех участников. В течение всего периода исследования не было случаев выбывания из исследования, и не было зарегистрировано никаких побочных эффектов из-за приема ростков брокколи.
За неделю до начала периода вмешательства испытуемых просили избегать употребления овощей Brassica (брокколи, редис, цветная капуста, брюссельская капуста, горчица и др.) и продуктов их переработки, а также соблюдать хорошо сбалансированную диету (основанную на на средиземноморской диете), без каких-либо других ограничений в еде. Эти диетические инструкции сохранялись в течение всего периода исследования. Кроме того, их просили записывать любые признаки неблагоприятного воздействия, болезни или отклонения от экспериментальной диеты. Во время исследования испытуемые вели обычный образ жизни.
В первый день участникам выдали порции свежих ростков брокколи на всю неделю (7 лотков с ростками брокколи по 30 г каждый), и каждую неделю у них была назначена встреча, чтобы обеспечить их свежими продуктами. Вмешательство состояло из 10-недельного периода, который включал ежедневное потребление порции (30 г) сырых свежих ростков брокколи. По данным ВОЗ, это количество соответствует половине порции. Субъектам было рекомендовано глотать 1 лоток в день и хранить лотки в холодильнике (4º C) дома. Потребление ростков брокколи было включено в их обычный ежедневный рацион, и не было установлено конкретного времени потребления, с единственным ограничением: избегать приготовления ростков и употреблять их в свежем виде. Процедуры приготовления пищи могут влиять на содержание глюкозинолатов, а также на их биодоступность, поэтому участникам были предоставлены некоторые рецепты, чтобы облегчить потребление проростков, не влияя на фитохимический состав и абсорбцию. После периода вмешательства период последующего наблюдения за всеми субъектами продолжался в течение других 90 дней без употребления ростков брокколи.
Образцы крови натощак и 24-часовые образцы мочи были взяты на 0-й день (незадолго до начала вмешательства), 70-й день (конец периода вмешательства), 90-й день (20 дней после окончания вмешательства) и 160-й день (90 дней после окончания вмешательства). ). Образцы крови собирали у каждого субъекта путем венепункции из локтевой вены; По 3 мл помещали в пробирки с гепарином и центрифугировали при 10000 об/мин в течение 10 мин при 4°С. Плазму делили на аликвоты и хранили при -80ºC до анализа. Анализ проводился по окончании каждого периода и в одной и той же партии, чтобы свести к минимуму аналитические отклонения. Общий объем 24-часовой мочи регистрировали для расчета абсолютных количеств соединений и метаболитов, выделенных в период исследования, а аликвоты замораживали при -80ºC для дальнейшего анализа. Также измеряли массу тела и процент жировой массы, а также рассчитывали ИМТ в каждый момент времени отбора проб.
Маркеры воспаления в виде ИЛ-6, С-реактивного белка, ИЛ-1β и ФНО-α в плазме определяли в нашей лаборатории с использованием высокочувствительных наборов ИФА.
Уровни глюкозинолатов, изотиоцианатов и их метаболитов измеряли в моче с помощью быстрой, чувствительной и высокопроизводительной УВЭЖХ-QqQ-MS/MS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ИМТ в пределах нормы избыточной массы тела по критериям Всемирной организации здравоохранения (24,9-29,9). кг/м2), в возрасте 35-55 лет, не принимавших витамины, БАДы и лекарства в течение предыдущих двух месяцев; Курение запрещено.
Критерий исключения:
Диагностированные заболевания, такие как гипертония и сердечно-сосудистые патологии, сахарный диабет, заболевания печени, желудочно-кишечного тракта и почек, а также прием лекарственных препаратов, связанных с этими патологиями, вегетарианская диета, беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ростки брокколи и последующие действия
Ежедневное потребление 30 г сырых, свежих ростков брокколи, не подвергнутых тепловой обработке, в течение 10 недель (70 дней), а затем следующие 90 дней не употреблять ростки брокколи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней ИЛ-6
Временное ограничение: Изменения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем в день 0 по сравнению с 70, 90, 160 днями
|
Уровни IL-6 в плазме, измеренные на 0, 70, 90 и 160 дни вмешательства
|
Изменения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем в день 0 по сравнению с 70, 90, 160 днями
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Изменения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем в день 0 по сравнению с 70, 90, 160 днями
|
Уровни С-реактивного белка в плазме, измеренные на 0, 70, 90 и 160 дни вмешательства
|
Изменения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем в день 0 по сравнению с 70, 90, 160 днями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность глюкозинолатов из ростков брокколи
Временное ограничение: Изменения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем в день 0 по сравнению с 70, 90, 160 днями
|
24-часовые уровни глюкозинолатов и их метаболитов в моче, измеренные с помощью УВЭЖХ-МС/МС
|
Изменения, наблюдаемые по сравнению с исходным уровнем в день 0 по сравнению с 70, 90, 160 днями
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGL-2013-46247-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .