- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390855
Effekter af forbruget af broccolispirer hos overvægtige personer (SPROUTvsFAT)
I dag er der en stigende efterspørgsel fra forbrugere på sunde fødevarer tilberedt i praktiske former, enkle at bruge og uden tilsætningsstoffer. I denne forstand kan broccolispirer (Brassica oleraceae var. italica) repræsenterer et interessant valg, da de er rige på glucosinolater, nitrogen-svovlforbindelser, der menes at modvirke de negative virkninger af forskellige patologier.
Menneskelige undersøgelser har været fokuseret på de antitumorale egenskaber af disse grøntsager, men der er mindre beviser på de anti-inflammatoriske egenskaber af korsblomstrede grøntsager hos mennesker.
Da fedme er forbundet med en inflammatorisk komponent, er formålet med undersøgelsen at evaluere den antiinflammatoriske virkning af broccolispirer hos overvægtige voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi udførte en interventionel opfølgningsundersøgelse for at evaluere effekten af det daglige forbrug af broccolispirer i løbet af 10 uger (70 dage). Undersøgelsen blev udført på det katolske universitet i Murcia under tilsyn af Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om menneskelige studier og godkendt af den etiske komité ved det katolske universitet i Murcia samt bioetikunderudvalget for CSIC' afdeling for etik for AGL-2013-46247-P-projektet. Frivillige (n=40; 21 M, 19 W) blev rekrutteret ved det katolske universitet i Murcia (UCAM), og alle blev informeret om undersøgelsens karakteristika, og de underskrev det skriftlige informerede samtykke. Diætetiske og livsstilsvaner blev registreret fra alle deltagere. Der var ingen frafald i hele undersøgelsesperioden, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger på grund af indtagelse af broccolispirer.
En uge før begyndelsen af interventionsperioden blev forsøgspersonerne bedt om at undgå indtagelse af Brassica-grøntsager (broccoli, radise, blomkål, rosenkål, sennep m.fl.) og deres afledte produkter og at følge en velafbalanceret kost (baseret om middelhavsdiæt), uden andre fødevarerestriktioner. Disse kostvejledninger blev opretholdt under hele undersøgelsesperioden. Desuden blev de bedt om at registrere ethvert tegn på uønsket virkning, sygdom eller afvigelse af den eksperimentelle kost. Forsøgspersonerne opretholdt deres sædvanlige livsstil under undersøgelsen.
På den første dag fik deltagerne de portioner af friske broccolispirer, der skulle tages for hele ugen (7 bakker med broccolispirer á 30 g hver), og hver uge havde de en aftale om at give dem de friske produkter. Interventionen bestod af en 10-ugers periode, som inkluderede dagligt forbrug af en portion (30 g) rå, friske broccolispirer. Denne mængde er i overensstemmelse med en halv portion ifølge WHO. Forsøgspersonerne blev instrueret i at indtage 1 bakke om dagen og opbevare bakkerne nedkølet (4ºC) derhjemme. Indtagelsen af broccolispirerne var inkluderet i deres normale daglige kost, og der blev ikke fastlagt noget bestemt tidspunkt for indtagelse, med den eneste begrænsning at undgå kogning af spirerne og at indtage dem friske. Tilberedningsprocedurer kan påvirke indholdet af glucosinolater samt deres biotilgængelighed, og derfor blev nogle opskrifter givet til deltagerne for at lette indtagelsen af spirerne uden at påvirke den fytokemiske sammensætning og absorption. Efter interventionsperioden fortsatte en opfølgende restitutionsperiode for alle forsøgspersoner i andre 90 dage uden indtagelse af broccolispirer.
Fastende blodprøver og 24-timers urinprøver blev taget på dag 0 (først påbegyndt intervention), dag 70 (afslutning af interventionsperiode), dag 90 (20 dage efter afslutning af intervention) og dag 160 (90 dage efter afslutning af intervention). ). Blodprøver blev udtaget fra hvert individ ved venepunktur fra den antecubitale vene; 3 ml blev anbragt i heparinrør og centrifugeret ved 10000 rpm i 10 minutter ved 4ºC. Plasma blev alikvoteret og opbevaret ved -80ºC indtil analyse. Analyse blev udført, når hver periode var afsluttet og i samme batch for at minimere analytiske variationer. Det samlede volumen af 24-timers-urinen blev registreret for at beregne de absolutte mængder af forbindelserne og metabolitterne udskilt i undersøgelsesperioden, og aliquoter blev frosset ved -80ºC til yderligere analyse. Kropsvægt og procentdel af fedtmasse blev også målt, og BMI blev beregnet i hvert prøveudtagningstidspunkt.
Markører for inflammation som IL-6, C-reaktivt protein, IL-1β og TNF-α i plasma blev bestemt i vores laboratorium ved hjælp af højfølsomme ELISA-sæt.
Niveauer af glucosinolater, isothiocyanater og deres metabolitter blev målt i urin ved en hurtig, følsom og høj gennemstrømning UHPLC-QqQ-MS/MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI inden for overvægtsområdet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier (24.9-29.9 kg/m2), i alderen 35-55 år, uden vitaminer, kosttilskud eller medicin i løbet af de foregående to måneder; Rygning forbudt.
Ekskluderingskriterier:
Diagnosticerede sygdomme som hypertension og kardiovaskulære patologier, diabetes, lever-, gastrointestinale og nyresygdomme samt indtagelse af lægemidler relateret til disse patologier, vegetarisk kost, graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Broccoli spirer og følger op
Dagligt forbrug af 30 g rå, friske broccolispirer, ikke kogte, i 10 uger (70 dage), efterfulgt af andre 90 dage uden indtagelse af broccolispirer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IL-6 niveauer
Tidsramme: Ændringer observeret fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dage
|
Plasmaniveauer af IL-6 målt på dage 0, 70, 90 og 160 dages intervention
|
Ændringer observeret fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dage
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændringer observeret fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dage
|
Plasmaniveauer af C-reaktivt protein målt på dage 0, 70, 90 og 160 dages intervention
|
Ændringer observeret fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af glucosinolater fra broccolispirer
Tidsramme: Ændringer observeret fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dage
|
24 timers urinniveauer af glucosinolater og deres metabolitter målt ved UHPLC-MS/MS
|
Ændringer observeret fra baseline på dag 0 sammenlignet med 70, 90, 160 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Ángel Moreno Fernández, PhD, National Research Council, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baenas N, Villano D, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Optimizing elicitation and seed priming to enrich broccoli and radish sprouts in glucosinolates. Food Chem. 2016 Aug 1;204:314-319. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.02.144. Epub 2016 Feb 26.
- Baenas N, Suarez-Martinez C, Garcia-Viguera C, Moreno DA. Bioavailability and new biomarkers of cruciferous sprouts consumption. Food Res Int. 2017 Oct;100(Pt 1):497-503. doi: 10.1016/j.foodres.2017.07.049. Epub 2017 Jul 21.
- Lopez-Chillon MT, Carazo-Diaz C, Prieto-Merino D, Zafrilla P, Moreno DA, Villano D. Effects of long-term consumption of broccoli sprouts on inflammatory markers in overweight subjects. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):745-752. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.006. Epub 2018 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGL-2013-46247-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Broccoli spirer
-
Quadram Institute BioscienceBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of Reading og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCigaretrygning-relateret karcinom | Tobaksrelateret karcinomForenede Stater
-
Quadram Institute BioscienceAfsluttetProstatisk intraepitelial neoplasi
-
Lithuanian Sports UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College ParkRekrutteringBrystkræftoverlevelse | Fedme og overvægtForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Quadram Institute BioscienceBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Prostate Cancer...AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); University of ArizonaAfsluttetKarcinom in situ | Hoved- og halskræft | Hyperplasi | Hoved- og halskarcinom | Dysplasi | Hoved og Hals | Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) | Tobaksrelateret karcinom | Præmalign læsionForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKarcinom in situ | Hoved- og halskræft | Hyperplasi | Planocellulært karcinom i hoved og hals | HNSCC | Dysplasi | Tobaksrelateret karcinom | Præmalign læsionForenede Stater