- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03391206
유방암 관련 림프부종에서 생체전기 임피던스 이용과 식이섭취와의 관계
유방암 생존자의 림프부종 위험도 분석에서 생체전기 임피던스 이용률과 식이 섭취와의 관계: 전향적 횡단면 연구
연구 개요
상세 설명
유방암 생존자는 외과적 치료 후 유방암 관련 림프부종(BCRL) 합병증의 위험이 있으며, 이는 유방암 생존자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 림프부종은 팔다리가 실제로 부은 것을 결정함으로써 임상적으로 진단되었고, 다른 병인에서 임의로 진단되었습니다. 2cm의 사지 둘레 차이, 사지에서 200mL 이상 또는 5% 부피 변화는 임상의가 림프부종을 진단하는 데 사용하는 객관적인 방법 중 일부입니다. 팔둘레 측정법은 단순하고 자주 사용되는 임상적 방법이지만 표준화된 기준점이 존재하지 않고, 세포외 공간을 측정할 수 없으며, 민감도도 낮은 단점이 있다. 림프부종을 정의하기 위한 증거 기반 진단 기준의 부족은 림프부종 진단에 엄청난 어려움을 가져왔습니다. 림프부종의 조기발견과 치료를 위해서는 이러한 기준을 정의하는 것이 중요하다. 이러한 한계점 때문에 많은 연구자들이 림프절병증을 진단하기 위한 다양한 방법을 연구하고 있으며, 최근에는 생체 전기 임피던스 방법이 연구되고 있다.
생체전기임피던스는 인체에 미세한 전류를 흐르게 하여 전기전도도의 차이를 이용하여 체성분을 예측합니다. 이 원리를 이용하여 림프부종의 발생을 진단합니다. 여러 연구에서 생체 전기 임피던스 측정에서 얻은 두 팔의 단일 주파수 생체 임피던스 분석(SFBIA)은 수술한 팔과 수술하지 않은 팔의 값의 비율로 표현했습니다. 그러나 진단 방법으로 아직 명확하지 않습니다. 따라서 림프부종의 진단 방법과 예측 방법을 확립하기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다.
액와림프절절제술(ALND), 비만 등 림프부종의 다양한 위험인자가 조기 예방을 위해 연구되고 있다. 그러나 유방암 관련 림프부종과 유방암 환자의 식이요인과의 관계에 대한 연구는 없다. 본 연구의 목적은 림프부종의 진단방법으로서 생체전기임피던스법의 임상적 역할을 규명하기 위해 림프부종의 진단과 팔둘레 측정을 비교하고, 생체전기임피던스 값을 통한 림프부종의 진단을 비교하는 것이다. 림프부종 발생과 관련이 있다고 생각되는 식이요인과의 관계를 알아보기 위해 식이섭취 빈도를 조사하여 식이요인과 림프부종과의 관계를 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방암 환자
- 20세 이상으로 수술 및 추적관찰 후 생존한 자
제외 기준:
- 양측성 유방암 환자
- 남성 유방암 환자
- 이전 겨드랑이 수술 또는 방사선의 병력이 있는 환자
- 재발성 유방암 피험자
- 문맹자 또는 외국인의 서면 동의서를 읽거나 이해하지 못하는 자
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하지 않았거나 동의서에 서명하지 않은 피험자
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
BCRL의 존재
Inbody 720을 이용한 수술적 치료 후 유방암 관련 림프부종 유무 및 팔둘레 측정
|
생체임피던스 분석(Inbody 720)과 팔둘레 측정으로 진단된 유방암 관련 림프부종의 진단 정확도를 조사하였다.
다른 이름들:
|
|
BCRL 부재
Inbody 720을 이용한 수술적 치료 후 유방암 관련 림프부종의 부재 및 팔둘레 측정
|
생체임피던스 분석(Inbody 720)과 팔둘레 측정으로 진단된 유방암 관련 림프부종의 진단 정확도를 조사하였다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브레스트 암 관련 림프부종
기간: 수술적 치료 후 최소 6개월
|
두 팔의 견봉돌기 아래 15.0cm에서 둘레를 측정하여 2.0cm 이상의 둘레 차이로 평가합니다.
|
수술적 치료 후 최소 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BIA
기간: 수술적 치료 후 최소 6개월
|
생체 전기 임피던스 값
|
수술적 치료 후 최소 6개월
|
|
SFBIA 비율
기간: 수술적 치료 후 최소 6개월
|
단일 주파수 생체 전기 임피던스 분석
|
수술적 치료 후 최소 6개월
|
|
BMI
기간: 수술적 치료 후 최소 6개월
|
체질량 지수; 킬로그램(kg) 단위 체중과 미터(m) 단위 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
수술적 치료 후 최소 6개월
|
|
WHR
기간: 수술적 치료 후 최소 6개월
|
허리 엉덩이 비율; 센티미터(cm) 단위의 허리 둘레와 센티미터(cm) 단위의 엉덩이 둘레를 합하여 cm/cm 단위의 WHR을 보고합니다.
|
수술적 치료 후 최소 6개월
|
|
체지방률
기간: 수술적 치료 후 최소 6개월
|
체지방량(kg)과 체중(kg)을 합하여 체지방률(kg/kg*100(%))을 보고합니다.
|
수술적 치료 후 최소 6개월
|
|
영양소 섭취 분석
기간: 수술적 치료 후 최소 6개월
|
영양분석 프로그램(Can-Pro 5.0)으로 음식섭취빈도 설문지를 통해 영양섭취량을 분석하였다.
|
수술적 치료 후 최소 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2016-0149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .