- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03391206
Связь между использованием биоэлектрического импеданса и потреблением пищи при лимфедеме, связанной с раком молочной железы
Взаимосвязь между использованием биоэлектрического импеданса и потреблением пищи при анализе риска лимфедемы у выживших после рака молочной железы: проспективное поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после рака молочной железы подвержены риску осложнений лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), после хирургического лечения, что может негативно сказаться на качестве жизни выживших после рака молочной железы. Лимфедема была диагностирована клинически путем определения того, что конечность действительно опухла, и произвольно диагностировалась при другой этиологии. Различия в окружности конечности на 2 см, 200 мл или более в конечности или изменение объема на 5% являются одними из объективных способов, которые клиницисты используют для диагностики лимфедемы. Хотя метод измерения окружности руки является простым и часто используемым клиническим методом, его недостатком является отсутствие стандартизированной точки отсчета, невозможность измерения внеклеточного пространства и низкая чувствительность. Отсутствие доказательных диагностических критериев для определения лимфедемы представляет огромные трудности в диагностике лимфедемы. Важно определить такие критерии для раннего выявления и лечения лимфедемы. Из-за этих ограничений многие исследователи изучают различные методы диагностики лимфаденопатии, а в последнее время изучаются методы биоэлектрического импеданса.
Биоэлектрический импеданс предсказывает состав тела, используя разницу электропроводности при подаче на тело человека слабого тока. Этот принцип используется для диагностики возникновения лимфатического отека. В нескольких исследованиях одночастотный анализ биоимпеданса (SFBIA) двух рук, полученный из измерений биоэлектрического импеданса, выражался как отношение значений оперированных и не оперированных рук. Однако в качестве диагностического метода он еще не выяснен. Поэтому необходимы дополнительные исследования для установления метода диагностики и метода прогнозирования лимфатического отека.
Различные факторы риска лимфедемы, такие как диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) и ожирение, были изучены для ранней профилактики. Тем не менее, нет исследований взаимосвязи между лимфедемой, связанной с раком молочной железы, и диетическими факторами у пациентов с раком молочной железы. Целью данного исследования было сравнить диагностику лимфедемы с измерением окружности руки и диагностику лимфедемы по значениям биоэлектрического импеданса, чтобы уточнить клиническую роль метода биоэлектрического импеданса как метода диагностики лимфедемы. Чтобы изучить взаимосвязь между диетическими факторами, которые считаются связанными с возникновением лимфедемы, исследователи изучили частоту приема пищи и проанализировали взаимосвязь между диетическими факторами и лимфатическим отеком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы
- 20 лет и старше, выжившие после операции и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Пациенты с двусторонним раком молочной железы
- Мужчина, больной раком молочной железы
- Пациенты с предшествующей подмышечной хирургией или лучевой терапией в анамнезе
- Субъекты рецидивирующего рака молочной железы
- Те, кто не может прочитать или понять письменное согласие неграмотного или иностранца
- Субъекты, которые не приняли добровольное решение об участии в этом исследовании или не подписали форму согласия
- Субъекты, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
наличие БКЛЛ
наличие связанной с раком молочной железы лимфедемы после хирургического лечения с использованием Inbody 720 и измерения окружности руки
|
Мы исследовали диагностическую точность лимфедемы, связанной с раком молочной железы, диагностированной с помощью анализа биоимпеданса (Inbody 720) и измерения окружности руки.
Другие имена:
|
|
отсутствие БКЛР
отсутствие связанной с раком молочной железы лимфедемы после хирургического лечения с использованием Inbody 720 и измерения окружности руки
|
Мы исследовали диагностическую точность лимфедемы, связанной с раком молочной железы, диагностированной с помощью анализа биоимпеданса (Inbody 720) и измерения окружности руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфедема, связанная с раком молочной железы
Временное ограничение: Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
Оценивали путем измерения окружности на 15,0 см ниже акромиального отростка обеих рук и разницы окружности больше или равной 2,0 см.
|
Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БМА
Временное ограничение: Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
значения биоэлектрического импеданса
|
Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
|
Коэффициент SFBIA
Временное ограничение: Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
одночастотный анализ биоэлектрического импеданса
|
Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
индекс массы тела; вес в килограммах (кг) и рост в метрах (м) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
|
WHR
Временное ограничение: Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
соотношение талии и бедер; окружность талии в сантиметрах (см) и окружность бедер в сантиметрах (см) будут объединены, чтобы сообщить WHR в см/см.
|
Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
Масса жира в организме в килограммах (кг) и вес в килограммах (кг) будут объединены для получения отчета Процент жира в организме в кг/кг * 100 (%)
|
Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
|
Анализ потребления питательных веществ
Временное ограничение: Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
потребление питательных веществ было проанализировано с помощью программы анализа питания (Can-Pro 5.0) с помощью вопросника частоты приема пищи.
|
Не менее шести месяцев после хирургического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .