乳がん関連リンパ浮腫における生体電気インピーダンス利用と食事摂取関係
乳がんサバイバーのリンパ浮腫リスク分析における生体電気インピーダンス利用と食事摂取量の関係:前向き横断研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんサバイバーは、外科的治療後に乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)の合併症のリスクがあり、乳がんサバイバーの生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 リンパ浮腫は、手足が実際に腫れていると判断することによって臨床的に診断されており、他の病因で恣意的に診断されてきました。 臨床医がリンパ浮腫を診断するために使用する客観的な方法には、四肢の周囲長が 2 cm、四肢が 200 mL 以上ある、または 5% の体積変化がある場合があります。 腕囲測定法は簡便で使用頻度の高い臨床法ですが、標準化された基準点が存在せず、細胞外空間を測定できず、感度も低いという欠点があります。 リンパ浮腫を定義するための証拠に基づく診断基準が欠如しているため、リンパ浮腫の診断が非常に困難になっています。 リンパ浮腫の早期発見と治療のためには、このような基準を定義することが重要です。 これらの制限のために、多くの研究者がリンパ節腫脹を診断するためのさまざまな方法を研究しており、生体電気インピーダンスの方法が最近研究されています。
生体電気インピーダンスとは、人体に微小な電流を流し、電気伝導度の違いから体組成を予測するものです。この原理を利用して、リンパ浮腫の発生を診断します。 いくつかの研究では、生体電気インピーダンス測定から得られた 2 つの腕の単一周波数生体インピーダンス分析 (SFBIA) は、操作された腕と操作されていない腕の値の比として表されました。 しかし、診断法としてはまだ解明されていません。 したがって、リンパ浮腫の診断方法および予測方法を確立するには、さらなる研究が必要です。
腋窩リンパ節郭清 (ALND) や肥満などのリンパ浮腫のさまざまな危険因子が、早期予防のために研究されています。 しかし、乳癌関連リンパ浮腫と乳癌患者の食事要因との関係に関する研究はありません。 本研究の目的は、リンパ浮腫の診断法としての生体電気インピーダンス法の臨床的役割を明らかにするために、リンパ浮腫の診断と腕周囲の測定および生体電気インピーダンス値によるリンパ浮腫の診断とを比較することであった。 リンパ浮腫の発症に関係があると考えられている食事要因の関係を調べるために、食事摂取頻度を調べ、食事要因とリンパ浮腫との関係を分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がん患者
- 20歳以上で手術後生存している者
除外基準:
- 両側乳癌患者
- 男性乳がん患者
- -以前の腋窩手術または放射線の既往歴のある患者
- 再発乳癌患者
- 文盲または外国人の同意書を読めない、または理解できない方
- 自発的に本研究への参加を決定しなかった、または同意書に署名しなかった被験者
- 研究者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BCRLの存在
Inbody 720 を使用した外科的治療後の乳がん関連リンパ浮腫の存在と腕囲測定
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バイオインピーダンス解析(Inbody 720)と腕囲測定により診断された乳癌関連リンパ浮腫の診断精度を調査しました。
他の名前:
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BCRLの欠如
Inbody 720 を使用した外科的治療と腕囲測定後に乳がん関連のリンパ浮腫がないこと
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バイオインピーダンス解析(Inbody 720)と腕囲測定により診断された乳癌関連リンパ浮腫の診断精度を調査しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん関連リンパ浮腫
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
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両腕の肩峰突起より15.0cm下の円周を測定し、円周差が2.0cm以上ある場合に評価します。
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外科的治療後少なくとも6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイアス
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
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生体インピーダンス値
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外科的治療後少なくとも6ヶ月
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SFBIA比率
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
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単一周波数生体電気インピーダンス分析
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外科的治療後少なくとも6ヶ月
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BMI
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
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ボディ・マス・インデックス;キログラム (kg) 単位の体重とメートル (m) 単位の身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 単位で報告します。
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外科的治療後少なくとも6ヶ月
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WHR
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
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ウエストヒップ比;センチメートル (cm) 単位のウエスト周囲長とセンチメートル (cm) 単位のヒップ周囲長を組み合わせて、cm/cm 単位で WHR を報告します。
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外科的治療後少なくとも6ヶ月
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体脂肪率
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
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キログラム単位の体脂肪量 (kg) とキログラム単位の体重 (kg) を組み合わせて、体脂肪率 (kg/kg) * 100 (%) を報告します。
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外科的治療後少なくとも6ヶ月
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栄養摂取分析
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
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栄養摂取量は、栄養分析プログラム(Can-Pro 5.0)によって、食物頻度アンケートを通じて分析されました
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外科的治療後少なくとも6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Hyung Seok Park, MD、Yonsei University College of Medicine, Korea
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2016-0149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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