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乳がん関連リンパ浮腫における生体電気インピーダンス利用と食事摂取関係

2018年1月4日 更新者:Hyung Seok Park、Severance Hospital

乳がんサバイバーのリンパ浮腫リスク分析における生体電気インピーダンス利用と食事摂取量の関係:前向き横断研究

この研究の目的は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) の臨床的役割と、外科的治療を受けた乳がん生存者における乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) の発生と食事要因との関係を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

乳がんサバイバーは、外科的治療後に乳がん関連リンパ浮腫(BCRL)の合併症のリスクがあり、乳がんサバイバーの生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 リンパ浮腫は、手足が実際に腫れていると判断することによって臨床的に診断されており、他の病因で恣意的に診断されてきました。 臨床医がリンパ浮腫を診断するために使用する客観的な方法には、四肢の周囲長が 2 cm、四肢が 200 mL 以上ある、または 5% の体積変化がある場合があります。 腕囲測定法は簡便で使用頻度の高い臨床法ですが、標準化された基準点が存在せず、細胞外空間を測定できず、感度も低いという欠点があります。 リンパ浮腫を定義するための証拠に基づく診断基準が欠如しているため、リンパ浮腫の診断が非常に困難になっています。 リンパ浮腫の早期発見と治療のためには、このような基準を定義することが重要です。 これらの制限のために、多くの研究者がリンパ節腫脹を診断するためのさまざまな方法を研究しており、生体電気インピーダンスの方法が最近研究されています。

生体電気インピーダンスとは、人体に微小な電流を流し、電気伝導度の違いから体組成を予測するものです。この原理を利用して、リンパ浮腫の発生を診断します。 いくつかの研究では、生体電気インピーダンス測定から得られた 2 つの腕の単一周波数生体インピーダンス分析 (SFBIA) は、操作された腕と操作されていない腕の値の比として表されました。 しかし、診断法としてはまだ解明されていません。 したがって、リンパ浮腫の診断方法および予測方法を確立するには、さらなる研究が必要です。

腋窩リンパ節郭清 (ALND) や肥満などのリンパ浮腫のさまざまな危険因子が、早期予防のために研究されています。 しかし、乳癌関連リンパ浮腫と乳癌患者の食事要因との関係に関する研究はありません。 本研究の目的は、リンパ浮腫の診断法としての生体電気インピーダンス法の臨床的役割を明らかにするために、リンパ浮腫の診断と腕周囲の測定および生体電気インピーダンス値によるリンパ浮腫の診断とを比較することであった。 リンパ浮腫の発症に関係があると考えられている食事要因の関係を調べるために、食事摂取頻度を調べ、食事要因とリンパ浮腫との関係を分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

228

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、20 歳以上の乳がんサバイバーのためにセブランス病院でフォローアップされた女性を対象に実施されました。 手術後少なくとも 6 ヶ月の片側乳癌患者が選択されました。 彼らは自発的に参加しました。 この研究で募集された患者の総数は 250 人でした。 これらのうち、228 人の患者が登録されましたが、10 人の両側乳癌患者、10 人の医療記録のない患者、および生体電気インピーダンスを測定しなかった 2 人の患者を除きます。 228人の患者が腕囲測定によりリンパ浮腫と診断されました。

説明

包含基準:

  • 乳がん患者
  • 20歳以上で手術後生存している者

除外基準:

  • 両側乳癌患者
  • 男性乳がん患者
  • -以前の腋窩手術または放射線の既往歴のある患者
  • 再発乳癌患者
  • 文盲または外国人の同意書を読めない、または理解できない方
  • 自発的に本研究への参加を決定しなかった、または同意書に署名しなかった被験者
  • 研究者が本研究への参加を不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BCRLの存在
Inbody 720 を使用した外科的治療後の乳がん関連リンパ浮腫の存在と腕囲測定
バイオインピーダンス解析(Inbody 720)と腕囲測定により診断された乳癌関連リンパ浮腫の診断精度を調査しました。
他の名前:
  • 生体電気インピーダンス分析
BCRLの欠如
Inbody 720 を使用した外科的治療と腕囲測定後に乳がん関連のリンパ浮腫がないこと
バイオインピーダンス解析(Inbody 720)と腕囲測定により診断された乳癌関連リンパ浮腫の診断精度を調査しました。
他の名前:
  • 生体電気インピーダンス分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん関連リンパ浮腫
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
両腕の肩峰突起より15.0cm下の円周を測定し、円周差が2.0cm以上ある場合に評価します。
外科的治療後少なくとも6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイアス
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
生体インピーダンス値
外科的治療後少なくとも6ヶ月
SFBIA比率
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
単一周波数生体電気インピーダンス分析
外科的治療後少なくとも6ヶ月
BMI
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
ボディ・マス・インデックス;キログラム (kg) 単位の体重とメートル (m) 単位の身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 単位で報告します。
外科的治療後少なくとも6ヶ月
WHR
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
ウエストヒップ比;センチメートル (cm) 単位のウエスト周囲長とセンチメートル (cm) 単位のヒップ周囲長を組み合わせて、cm/cm 単位で WHR を報告します。
外科的治療後少なくとも6ヶ月
体脂肪率
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
キログラム単位の体脂肪量 (kg) とキログラム単位の体重 (kg) を組み合わせて、体脂肪率 (kg/kg) * 100 (%) を報告します。
外科的治療後少なくとも6ヶ月
栄養摂取分析
時間枠:外科的治療後少なくとも6ヶ月
栄養摂取量は、栄養分析プログラム(Can-Pro 5.0)によって、食物頻度アンケートを通じて分析されました
外科的治療後少なくとも6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hyung Seok Park, MD、Yonsei University College of Medicine, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月18日

一次修了 (実際)

2017年4月18日

研究の完了 (実際)

2017年8月17日

試験登録日

最初に提出

2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんリンパ浮腫の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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