- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03391206
Relación entre la utilización de la impedancia bioeléctrica y la ingesta dietética en el linfedema relacionado con el cáncer de mama
Relación entre la utilización de la impedancia bioeléctrica y la ingesta dietética en el análisis del riesgo de linfedema en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio transversal prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobrevivientes de cáncer de mama corren el riesgo de sufrir complicaciones del linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) después de los tratamientos quirúrgicos, lo que puede afectar negativamente la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama. El linfedema se ha diagnosticado clínicamente al determinar que una extremidad está realmente hinchada y se ha diagnosticado arbitrariamente en otras etiologías. Las diferencias de 2 cm en la circunferencia de la extremidad, 200 ml o más en la extremidad o un cambio de volumen del 5% son algunas de las formas objetivas que los médicos utilizan para diagnosticar el linfedema. Aunque el método de medición de la circunferencia del brazo es un método clínico simple y de uso frecuente, existe la desventaja de que no existe el punto de referencia estandarizado, no se puede medir el espacio extracelular y la sensibilidad también es baja. La falta de criterios de diagnóstico basados en la evidencia para definir el linfedema ha presentado una enorme dificultad para diagnosticar el linfedema. Es importante definir dichos criterios para la detección temprana y el tratamiento del linfedema. Debido a estas limitaciones, muchos investigadores están estudiando varios métodos para diagnosticar la linfadenopatía y recientemente se han estudiado métodos de impedancia bioeléctrica.
La impedancia bioeléctrica predice la composición corporal utilizando la diferencia de conductividad eléctrica al hacer fluir una corriente diminuta al cuerpo humano. Este principio se utiliza para diagnosticar la aparición de edema linfático. En varios estudios, el análisis de bioimpedancia de frecuencia única (SFBIA) de los dos brazos obtenidos de las mediciones de impedancia bioeléctrica se expresó como la relación de los valores de los brazos operados y no operados. Sin embargo, aún no se ha aclarado como método de diagnóstico. Por lo tanto, se necesitan más estudios para establecer un método de diagnóstico y un método de predicción del edema linfático.
Se han estudiado varios factores de riesgo del linfedema, como la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) y la obesidad, para la prevención temprana. Sin embargo, no hay estudios sobre la relación entre el linfedema relacionado con el cáncer de mama y los factores dietéticos en pacientes con cáncer de mama. El propósito de este estudio fue comparar el diagnóstico de linfedema con la medición de la circunferencia del brazo y el diagnóstico de linfedema a través de valores de impedancia bioeléctrica para aclarar el papel clínico del método de impedancia bioeléctrica como método de diagnóstico de linfedema. Para investigar la relación entre los factores dietéticos, que se consideran relacionados con la aparición de linfedema, los investigadores examinaron la frecuencia de la ingesta dietética y analizaron la relación entre los factores dietéticos y el edema linfático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama
- 20 años de edad o más que sobreviven después de la cirugía y el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama bilateral
- Paciente masculino con cáncer de mama
- Pacientes con antecedentes de cirugía axilar previa o radiación.
- Sujetos con cáncer de mama recurrente
- Los que no puedan leer o comprender el consentimiento escrito de un analfabeto o extranjero
- Sujetos que no decidieron voluntariamente participar en este estudio o que no firmaron un formulario de consentimiento
- Los sujetos que fueron juzgados inadecuados por el investigador para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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presencia de BCRL
presencia de linfedema relacionado con el cáncer de mama después del tratamiento quirúrgico con Inbody 720 y medición de la circunferencia del brazo
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Investigamos la precisión diagnóstica del linfedema relacionado con el cáncer de mama diagnosticado mediante análisis de bioimpedancia (Inbody 720) y medición de la circunferencia del brazo.
Otros nombres:
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ausencia de BCRL
ausencia de linfedema relacionado con el cáncer de mama después del tratamiento quirúrgico con Inbody 720 y medición de la circunferencia del brazo
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Investigamos la precisión diagnóstica del linfedema relacionado con el cáncer de mama diagnosticado mediante análisis de bioimpedancia (Inbody 720) y medición de la circunferencia del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Linfedema relacionado con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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Evaluado midiendo la circunferencia a 15,0 centímetros por debajo del proceso del acromion en ambos brazos y una diferencia de circunferencia mayor o igual a 2,0 centímetros.
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Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BIA
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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valores de impedancia bioelectrica
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Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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Relación SFBIA
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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análisis de impedancia bioeléctrica de frecuencia única
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Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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IMC
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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índice de masa corporal; el peso en kilogramos (kg) y la altura en metros (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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WHR
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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proporción cintura cadera; la circunferencia de la cintura en centímetros (cm) y la circunferencia de la cadera en centímetros (cm) se combinarán para informar WHR en cm/cm
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Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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la masa de grasa corporal en kilogramos (kg) y el peso en kilogramos (kg) se combinarán para informar Porcentaje de grasa corporal en kg/kg*100 (%)
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Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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Análisis de ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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La ingesta de nutrientes fue analizada por un programa de análisis nutricional (Can-Pro 5.0) a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos
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Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0149
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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