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Relación entre la utilización de la impedancia bioeléctrica y la ingesta dietética en el linfedema relacionado con el cáncer de mama

4 de enero de 2018 actualizado por: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Relación entre la utilización de la impedancia bioeléctrica y la ingesta dietética en el análisis del riesgo de linfedema en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio transversal prospectivo

El propósito de este estudio fue investigar el papel clínico del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y la relación entre la aparición de linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) y los factores dietéticos en sobrevivientes de cáncer de mama que se sometieron a tratamientos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las sobrevivientes de cáncer de mama corren el riesgo de sufrir complicaciones del linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) después de los tratamientos quirúrgicos, lo que puede afectar negativamente la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama. El linfedema se ha diagnosticado clínicamente al determinar que una extremidad está realmente hinchada y se ha diagnosticado arbitrariamente en otras etiologías. Las diferencias de 2 cm en la circunferencia de la extremidad, 200 ml o más en la extremidad o un cambio de volumen del 5% son algunas de las formas objetivas que los médicos utilizan para diagnosticar el linfedema. Aunque el método de medición de la circunferencia del brazo es un método clínico simple y de uso frecuente, existe la desventaja de que no existe el punto de referencia estandarizado, no se puede medir el espacio extracelular y la sensibilidad también es baja. La falta de criterios de diagnóstico basados ​​en la evidencia para definir el linfedema ha presentado una enorme dificultad para diagnosticar el linfedema. Es importante definir dichos criterios para la detección temprana y el tratamiento del linfedema. Debido a estas limitaciones, muchos investigadores están estudiando varios métodos para diagnosticar la linfadenopatía y recientemente se han estudiado métodos de impedancia bioeléctrica.

La impedancia bioeléctrica predice la composición corporal utilizando la diferencia de conductividad eléctrica al hacer fluir una corriente diminuta al cuerpo humano. Este principio se utiliza para diagnosticar la aparición de edema linfático. En varios estudios, el análisis de bioimpedancia de frecuencia única (SFBIA) de los dos brazos obtenidos de las mediciones de impedancia bioeléctrica se expresó como la relación de los valores de los brazos operados y no operados. Sin embargo, aún no se ha aclarado como método de diagnóstico. Por lo tanto, se necesitan más estudios para establecer un método de diagnóstico y un método de predicción del edema linfático.

Se han estudiado varios factores de riesgo del linfedema, como la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) y la obesidad, para la prevención temprana. Sin embargo, no hay estudios sobre la relación entre el linfedema relacionado con el cáncer de mama y los factores dietéticos en pacientes con cáncer de mama. El propósito de este estudio fue comparar el diagnóstico de linfedema con la medición de la circunferencia del brazo y el diagnóstico de linfedema a través de valores de impedancia bioeléctrica para aclarar el papel clínico del método de impedancia bioeléctrica como método de diagnóstico de linfedema. Para investigar la relación entre los factores dietéticos, que se consideran relacionados con la aparición de linfedema, los investigadores examinaron la frecuencia de la ingesta dietética y analizaron la relación entre los factores dietéticos y el edema linfático.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

228

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se realizó en mujeres que fueron seguidas en el Severance Hospital para sobrevivientes de cáncer de mama de 20 años o más. Se seleccionaron pacientes con cáncer de mama unilateral al menos 6 meses después de la cirugía. Participaron voluntariamente. El número total de pacientes reclutados en este estudio fue de 250. De estos, se inscribieron 228 pacientes, excepto 10 pacientes con cáncer de mama bilateral, 10 pacientes con antecedentes médicos deficientes y 2 pacientes que no midieron la impedancia bioeléctrica. 228 pacientes diagnosticaron linfedema por medición de la circunferencia del brazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama
  • 20 años de edad o más que sobreviven después de la cirugía y el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama bilateral
  • Paciente masculino con cáncer de mama
  • Pacientes con antecedentes de cirugía axilar previa o radiación.
  • Sujetos con cáncer de mama recurrente
  • Los que no puedan leer o comprender el consentimiento escrito de un analfabeto o extranjero
  • Sujetos que no decidieron voluntariamente participar en este estudio o que no firmaron un formulario de consentimiento
  • Los sujetos que fueron juzgados inadecuados por el investigador para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
presencia de BCRL
presencia de linfedema relacionado con el cáncer de mama después del tratamiento quirúrgico con Inbody 720 y medición de la circunferencia del brazo
Investigamos la precisión diagnóstica del linfedema relacionado con el cáncer de mama diagnosticado mediante análisis de bioimpedancia (Inbody 720) y medición de la circunferencia del brazo.
Otros nombres:
  • análisis de impedancia bioeléctrica
ausencia de BCRL
ausencia de linfedema relacionado con el cáncer de mama después del tratamiento quirúrgico con Inbody 720 y medición de la circunferencia del brazo
Investigamos la precisión diagnóstica del linfedema relacionado con el cáncer de mama diagnosticado mediante análisis de bioimpedancia (Inbody 720) y medición de la circunferencia del brazo.
Otros nombres:
  • análisis de impedancia bioeléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfedema relacionado con el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
Evaluado midiendo la circunferencia a 15,0 centímetros por debajo del proceso del acromion en ambos brazos y una diferencia de circunferencia mayor o igual a 2,0 centímetros.
Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BIA
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
valores de impedancia bioelectrica
Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
Relación SFBIA
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
análisis de impedancia bioeléctrica de frecuencia única
Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
IMC
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
índice de masa corporal; el peso en kilogramos (kg) y la altura en metros (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
WHR
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
proporción cintura cadera; la circunferencia de la cintura en centímetros (cm) y la circunferencia de la cadera en centímetros (cm) se combinarán para informar WHR en cm/cm
Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
la masa de grasa corporal en kilogramos (kg) y el peso en kilogramos (kg) se combinarán para informar Porcentaje de grasa corporal en kg/kg*100 (%)
Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
Análisis de ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.
La ingesta de nutrientes fue analizada por un programa de análisis nutricional (Can-Pro 5.0) a través de un cuestionario de frecuencia de alimentos
Al menos seis meses después del tratamiento quirúrgico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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