- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391206
Bioelektrisk impedansudnyttelse og kostindtagsforhold i brystkræftrelateret lymfødem
Forholdet mellem bioelektrisk impedansudnyttelse og diætindtag i analysen af risikoen for lymfødem hos brystkræftoverlevere: en prospektiv tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftoverlevere har risiko for komplikationer af brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) efter kirurgiske behandlinger, hvilket kan have en negativ indvirkning på brystkræftoverleveres livskvalitet. Lymfødem er blevet klinisk diagnosticeret ved at fastslå, at et lem faktisk er hævet, og er vilkårligt blevet diagnosticeret i andre ætiologier. Forskelle i lemmeromkreds på 2 cm, 200 ml eller mere i lemmer eller en volumenændring på 5 % er nogle af de objektive måder, klinikere bruger til at diagnosticere lymfødem. Selvom metoden til måling af armomkreds er en simpel og hyppigt anvendt klinisk metode, er der en ulempe, at det standardiserede referencepunkt ikke eksisterer, det ekstracellulære rum kan ikke måles, og følsomheden er også lav. Manglen på evidensbaserede diagnostiske kriterier til at definere lymfødem har givet enorme vanskeligheder med at diagnosticere lymfødem. Det er vigtigt at definere sådanne kriterier for tidlig påvisning og behandling af lymfødem. På grund af disse begrænsninger studerer mange forskere forskellige metoder til diagnosticering af lymfadenopati, og metoder til bioelektrisk impedans er blevet undersøgt for nylig.
Bioelektrisk impedans forudsiger kropssammensætning ved hjælp af forskellen i elektrisk ledningsevne ved at føre en lille strøm til menneskekroppen. Dette princip bruges til at diagnosticere forekomsten af lymfatisk ødem. I flere undersøgelser blev enkeltfrekvensbioimpedansanalysen (SFBIA) af de to arme opnået fra bioelektriske impedansmålinger udtrykt som forholdet mellem værdierne af de opererede og ikke-opererede arme. Det er dog endnu ikke afklaret som diagnostisk metode. Derfor er der behov for flere undersøgelser for at etablere en diagnosemetode og en forudsigelsesmetode for lymfatisk ødem.
Forskellige risikofaktorer for lymfødem, såsom aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og fedme, er blevet undersøgt med henblik på tidlig forebyggelse. Der er dog ingen undersøgelser af sammenhængen mellem brystkræftrelateret lymfødem og kostfaktorer hos brystkræftpatienter. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne diagnosen lymfødem med måling af armomkredsen og diagnosen lymfødem gennem bioelektriske impedansværdier for at klarlægge den kliniske rolle af bioelektrisk impedansmetode som diagnostisk metode for lymfødem. For at undersøge sammenhængen mellem diætfaktorer, som anses for at være relateret til forekomsten af lymfødem, undersøgte efterforskerne hyppigheden af diætindtagelse og analyserede sammenhængen mellem diætfaktorer og lymfatisk ødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter
- 20 år eller ældre, der overlever efter operation og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilateral brystkræft
- Mandlig brystkræftpatient
- Patienter med en anamnese med tidligere aksillær operation eller stråling
- Tilbagevendende brystkræftpatienter
- Dem, der ikke kan læse eller forstå skriftligt samtykke fra en analfabet eller udlænding
- Forsøgspersoner, der ikke frivilligt besluttede at deltage i denne undersøgelse, eller som ikke underskrev en samtykkeerklæring
- De forsøgspersoner, som af forskeren blev bedømt som upassende til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tilstedeværelse af BCRL
tilstedeværelse af brystkræftrelateret lymfødem efter kirurgisk behandling med Inbody 720 og armomkredsmåling
|
Vi undersøgte den diagnostiske nøjagtighed af brystkræftrelateret lymfødem diagnosticeret ved bioimpedansanalyse (Inbody 720) og armomkredsmåling.
Andre navne:
|
|
fravær af BCRL
fravær af brystkræftrelateret lymfødem efter kirurgisk behandling med Inbody 720 og armomkredsmåling
|
Vi undersøgte den diagnostiske nøjagtighed af brystkræftrelateret lymfødem diagnosticeret ved bioimpedansanalyse (Inbody 720) og armomkredsmåling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brest cancerrelateret lymfødem
Tidsramme: Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
Vurderet ved at måle omkredsen 15,0 centimeter under acromion-processen i både arm- og omkredsforskel på større end eller lig med 2,0 centimeter.
|
Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIA
Tidsramme: Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
bioelektriske impedansværdier
|
Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
|
SFBIA-forhold
Tidsramme: Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
enkeltfrekvens bioelektrisk impedansanalyse
|
Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
|
BMI
Tidsramme: Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
BMI; vægt i kilogram(kg) og højde i meter(m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
|
WHR
Tidsramme: Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
talje-hofte-forhold; taljeomkreds i centimeter(cm) og hofteomkreds i centimeter(cm) kombineres for at rapportere WHR i cm/cm
|
Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
kropsfedtmasse i kilogram(kg) og vægt i kilogram(kg) vil blive kombineret for at rapportere Procent kropsfedt i kg/kg*100 (%)
|
Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
|
Analyse af næringsstofindtag
Tidsramme: Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
næringsindtag blev analyseret ved hjælp af et ernæringsanalyseprogram (Can-Pro 5.0) gennem spørgeskema med madfrekvens
|
Mindst seks måneder efter den kirurgiske behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-0149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Inbody 720
-
Kochi UniversityRekruttering
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetVækst | Børns udvikling | Handicap, udviklingsmæssigKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHjertefejl | FedmeForenede Stater
-
Kochi UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgik hepatektomi for leverneoplasmerJapan
-
Fudan UniversityAfsluttetKOL | Sarkopenisk fedmeKina
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of IowaAfsluttetFedme | Knæ slidgigtForenede Stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center og andre samarbejdspartnereUkendtVæskeoverbelastning | NyredialyseKorea, Republikken
-
Fudan UniversityAfsluttetFejlernæring | Sarkopeni | Ikke småcellet lungekræftKina
-
Seoul National University HospitalHanAll BioPharma Co., Ltd.UkendtSarkopeni | ProstatakræftKorea, Republikken