Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansutnyttelse og diettinntaksforhold i brystkreftrelatert lymfødem

4. januar 2018 oppdatert av: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Forholdet mellom bioelektrisk impedansutnyttelse og diettinntak i analysen av risiko for lymfødem hos overlevende brystkreft: en prospektiv tverrsnittsstudie

Hensikten med denne studien var å undersøke den kliniske rollen til bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og sammenhengen mellom forekomsten av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) og kostholdsfaktorer hos brystkreftoverlevere som gjennomgikk kirurgiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftoverlevere har risiko for komplikasjoner av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) etter kirurgiske behandlinger, noe som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til brystkreftoverlevere. Lymfødem har blitt klinisk diagnostisert ved å fastslå at et lem faktisk er hovent, og har vilkårlig blitt diagnostisert i andre etiologier. Forskjeller i lemomkrets på 2 cm, 200 ml eller mer i lem, eller 5 % volumendring er noen av de objektive måtene klinikere bruker for å diagnostisere lymfødem. Selv om metoden for måling av armomkrets er en enkel og hyppig brukt klinisk metode, er det en ulempe at det standardiserte referansepunktet ikke eksisterer, det ekstracellulære rommet kan ikke måles, og sensitiviteten er også lav. Mangelen på evidensbaserte diagnostiske kriterier for å definere lymfødem har gitt enorme problemer med å diagnostisere lymfødem. Det er viktig å definere slike kriterier for tidlig oppdagelse og behandling av lymfødem. På grunn av disse begrensningene studerer mange forskere ulike metoder for å diagnostisere lymfadenopati, og metoder for bioelektrisk impedans har nylig blitt studert.

Bioelektrisk impedans forutsier kroppssammensetning ved å bruke forskjellen i elektrisk ledningsevne ved å flyte en liten strøm til menneskekroppen. Dette prinsippet brukes til å diagnostisere forekomsten av lymfatisk ødem. I flere studier ble enkeltfrekvensbioimpedansanalysen (SFBIA) av de to armene oppnådd fra bioelektriske impedansmålinger uttrykt som forholdet mellom verdiene til de opererte og ikke-opererte armene. Det er imidlertid ennå ikke avklart som diagnostisk metode. Det er derfor behov for flere studier for å etablere en diagnosemetode og en prediksjonsmetode for lymfatisk ødem.

Ulike risikofaktorer for lymfødem som aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og fedme har blitt studert for tidlig forebygging. Imidlertid er det ingen studier på sammenhengen mellom brystkreftrelatert lymfødem og kostholdsfaktorer hos brystkreftpasienter. Hensikten med denne studien var å sammenligne diagnosen lymfødem med måling av armomkrets og diagnosen lymfødem gjennom bioelektriske impedansverdier for å klargjøre den kliniske rollen til bioelektrisk impedansmetode som diagnostisk metode for lymfødem. For å undersøke sammenhengen mellom kostholdsfaktorer, som anses å være relatert til forekomsten av lymfødem, undersøkte etterforskerne frekvensen av kostinntak og analyserte forholdet mellom kostholdsfaktorer og lymfatisk ødem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

228

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien ble utført på kvinner som ble fulgt opp ved Severance Hospital for overlevende brystkreft i alderen 20 år eller eldre. Ensidige brystkreftpasienter minst 6 måneder etter operasjonen ble valgt. De deltok frivillig. Det totale antallet pasienter som ble rekruttert i denne studien var 250. Av disse ble 228 pasienter innrullert, bortsett fra 10 pasienter med bilateral brystkreft, 10 pasienter med dårlig journal og 2 pasienter som ikke målte bioelektrisk impedans. 228 pasienter diagnostiserte lymfødem ved måling av armomkrets.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter
  • 20 år eller eldre som overlever etter operasjon og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilateral brystkreft
  • Mannlig brystkreftpasient
  • Pasienter med en historie med tidligere aksillær kirurgi eller stråling
  • Tilbakevendende brystkreftpersoner
  • De som ikke kan lese eller forstå skriftlig samtykke fra en analfabet eller utlending
  • Forsøkspersoner som ikke frivillig bestemte seg for å delta i denne studien eller som ikke signerte et samtykkeskjema
  • Forsøkspersonene som ble bedømt som upassende av forskeren til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tilstedeværelse av BCRL
tilstedeværelse av brystkreftrelatert lymfødem etter kirurgisk behandling med Inbody 720 og armomkretsmåling
Vi undersøkte den diagnostiske nøyaktigheten av brystkreftrelatert lymfødem diagnostisert ved bioimpedansanalyse (Inbody 720) og måling av armomkrets.
Andre navn:
  • bioelektrisk impedansanalyse
fravær av BCRL
fravær av brystkreftrelatert lymfødem etter kirurgisk behandling med Inbody 720 og armomkretsmåling
Vi undersøkte den diagnostiske nøyaktigheten av brystkreftrelatert lymfødem diagnostisert ved bioimpedansanalyse (Inbody 720) og måling av armomkrets.
Andre navn:
  • bioelektrisk impedansanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brest kreftrelatert lymfødem
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
Vurdert ved å måle omkretsen 15,0 centimeter under akromionprosessen i både arm og omkretsforskjell på større enn eller lik 2,0 centimeter.
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIA
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
bioelektriske impedansverdier
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
SFBIA-forhold
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
enkeltfrekvens bioelektrisk impedansanalyse
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
BMI
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
kroppsmasseindeks; vekt i kilogram(kg) og høyde i meter(m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
WHR
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
midje-hofte-forhold; midjeomkrets i centimeter(cm) og hofteomkrets i centimeter(cm) vil bli kombinert for å rapportere WHR i cm/cm
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
kroppsfettmasse i kilogram(kg) og vekt i kilogram(kg) vil bli kombinert for å rapportere Prosent kroppsfett i kg/kg*100 (%)
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
Analyse av næringsinntak
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
næringsinntak ble analysert av et ernæringsanalyseprogram (Can-Pro 5.0) gjennom spørreskjema for matfrekvens
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere