- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391206
Bioelektrisk impedansutnyttelse og diettinntaksforhold i brystkreftrelatert lymfødem
Forholdet mellom bioelektrisk impedansutnyttelse og diettinntak i analysen av risiko for lymfødem hos overlevende brystkreft: en prospektiv tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreftoverlevere har risiko for komplikasjoner av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) etter kirurgiske behandlinger, noe som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til brystkreftoverlevere. Lymfødem har blitt klinisk diagnostisert ved å fastslå at et lem faktisk er hovent, og har vilkårlig blitt diagnostisert i andre etiologier. Forskjeller i lemomkrets på 2 cm, 200 ml eller mer i lem, eller 5 % volumendring er noen av de objektive måtene klinikere bruker for å diagnostisere lymfødem. Selv om metoden for måling av armomkrets er en enkel og hyppig brukt klinisk metode, er det en ulempe at det standardiserte referansepunktet ikke eksisterer, det ekstracellulære rommet kan ikke måles, og sensitiviteten er også lav. Mangelen på evidensbaserte diagnostiske kriterier for å definere lymfødem har gitt enorme problemer med å diagnostisere lymfødem. Det er viktig å definere slike kriterier for tidlig oppdagelse og behandling av lymfødem. På grunn av disse begrensningene studerer mange forskere ulike metoder for å diagnostisere lymfadenopati, og metoder for bioelektrisk impedans har nylig blitt studert.
Bioelektrisk impedans forutsier kroppssammensetning ved å bruke forskjellen i elektrisk ledningsevne ved å flyte en liten strøm til menneskekroppen. Dette prinsippet brukes til å diagnostisere forekomsten av lymfatisk ødem. I flere studier ble enkeltfrekvensbioimpedansanalysen (SFBIA) av de to armene oppnådd fra bioelektriske impedansmålinger uttrykt som forholdet mellom verdiene til de opererte og ikke-opererte armene. Det er imidlertid ennå ikke avklart som diagnostisk metode. Det er derfor behov for flere studier for å etablere en diagnosemetode og en prediksjonsmetode for lymfatisk ødem.
Ulike risikofaktorer for lymfødem som aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og fedme har blitt studert for tidlig forebygging. Imidlertid er det ingen studier på sammenhengen mellom brystkreftrelatert lymfødem og kostholdsfaktorer hos brystkreftpasienter. Hensikten med denne studien var å sammenligne diagnosen lymfødem med måling av armomkrets og diagnosen lymfødem gjennom bioelektriske impedansverdier for å klargjøre den kliniske rollen til bioelektrisk impedansmetode som diagnostisk metode for lymfødem. For å undersøke sammenhengen mellom kostholdsfaktorer, som anses å være relatert til forekomsten av lymfødem, undersøkte etterforskerne frekvensen av kostinntak og analyserte forholdet mellom kostholdsfaktorer og lymfatisk ødem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter
- 20 år eller eldre som overlever etter operasjon og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilateral brystkreft
- Mannlig brystkreftpasient
- Pasienter med en historie med tidligere aksillær kirurgi eller stråling
- Tilbakevendende brystkreftpersoner
- De som ikke kan lese eller forstå skriftlig samtykke fra en analfabet eller utlending
- Forsøkspersoner som ikke frivillig bestemte seg for å delta i denne studien eller som ikke signerte et samtykkeskjema
- Forsøkspersonene som ble bedømt som upassende av forskeren til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tilstedeværelse av BCRL
tilstedeværelse av brystkreftrelatert lymfødem etter kirurgisk behandling med Inbody 720 og armomkretsmåling
|
Vi undersøkte den diagnostiske nøyaktigheten av brystkreftrelatert lymfødem diagnostisert ved bioimpedansanalyse (Inbody 720) og måling av armomkrets.
Andre navn:
|
|
fravær av BCRL
fravær av brystkreftrelatert lymfødem etter kirurgisk behandling med Inbody 720 og armomkretsmåling
|
Vi undersøkte den diagnostiske nøyaktigheten av brystkreftrelatert lymfødem diagnostisert ved bioimpedansanalyse (Inbody 720) og måling av armomkrets.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brest kreftrelatert lymfødem
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
Vurdert ved å måle omkretsen 15,0 centimeter under akromionprosessen i både arm og omkretsforskjell på større enn eller lik 2,0 centimeter.
|
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIA
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
bioelektriske impedansverdier
|
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
|
SFBIA-forhold
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
enkeltfrekvens bioelektrisk impedansanalyse
|
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
|
BMI
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
kroppsmasseindeks; vekt i kilogram(kg) og høyde i meter(m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
|
WHR
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
midje-hofte-forhold; midjeomkrets i centimeter(cm) og hofteomkrets i centimeter(cm) vil bli kombinert for å rapportere WHR i cm/cm
|
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
kroppsfettmasse i kilogram(kg) og vekt i kilogram(kg) vil bli kombinert for å rapportere Prosent kroppsfett i kg/kg*100 (%)
|
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
|
Analyse av næringsinntak
Tidsramme: Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
næringsinntak ble analysert av et ernæringsanalyseprogram (Can-Pro 5.0) gjennom spørreskjema for matfrekvens
|
Minst seks måneder etter kirurgisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .