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乳腺癌相关淋巴水肿的生物电阻抗利用和膳食摄入关系

2018年1月4日 更新者:Hyung Seok Park、Severance Hospital

乳腺癌幸存者淋巴水肿风险分析中生物电阻抗利用与膳食摄入的关系:一项前瞻性横断面研究

本研究的目的是探讨生物电阻抗分析 (BIA) 的临床作用以及接受手术治疗的乳腺癌幸存者中乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 的发生与饮食因素之间的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

乳腺癌幸存者在手术治疗后有发生乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 并发症的风险,这可能对乳腺癌幸存者的生活质量产生负面影响。 淋巴水肿已通过确定肢体实际上肿胀来进行临床诊断,并且已被任意诊断为其他病因。 肢体周长差异 2 厘米、肢体 200 毫升或更多,或 5% 的体积变化是临床医生用来诊断淋巴水肿的一些客观方法。 臂围测量法虽然是一种简单、临床常用的方法,但存在不存在标准化参考点、无法测量细胞外间隙、灵敏度也较低等缺点。 缺乏基于证据的诊断标准来定义淋巴水肿,这给淋巴水肿的诊断带来了巨大的困难。 为淋巴水肿的早期检测和治疗定义此类标准很重要。 由于这些局限性,许多研究人员正在研究诊断淋巴结肿大的各种方法,最近研究了生物电阻抗方法。

生物电阻抗通过使微小电流流向人体,利用电导率的差异来预测身体成分。该原理用于诊断淋巴水肿的发生。 在几项研究中,从生物电阻抗测量获得的两条手臂的单频生物阻抗分析 (SFBIA) 表示为手术臂和非手术臂的值之比。 但是,作为诊断方法尚未明确。 因此,需要更多的研究来建立淋巴水肿的诊断方法和预测方法。

已经研究了淋巴水肿的各种危险因素,例如腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 和肥胖,以进行早期预防。 然而,目前还没有关于乳腺癌相关淋巴水肿与乳腺癌患者饮食因素之间关系的研究。 本研究的目的是比较测量臂围诊断淋巴水肿与通过生物电阻抗值诊断淋巴水肿,以阐明生物电阻抗法作为淋巴水肿诊断方法的临床作用。 为了研究被认为与淋巴水肿的发生有关的饮食因素之间的关系,研究人员检查了饮食摄入的频率,并分析了饮食因素与淋巴水肿之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

228

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究是针对在 Severance 医院接受随访的 20 岁或以上乳腺癌幸存者进行的。 选择手术后至少6个月的单侧乳腺癌患者。 他们是自愿参加的。 本研究招募的患者总数为 250 人。 其中,228 名患者入组,除 10 名双侧乳腺癌患者、10 名病历不佳的患者和 2 名未测量生物电阻抗的患者外。 228例患者经臂围测量诊断为淋巴水肿。

描述

纳入标准:

  • 乳腺癌患者
  • 手术和随访后存活的 20 岁或以上

排除标准:

  • 双侧乳腺癌患者
  • 男性乳腺癌患者
  • 既往有腋窝手术或放疗史的患者
  • 复发性乳腺癌受试者
  • 那些无法阅读或理解文盲或外国人的书面同意书的人
  • 非自愿决定参加本研究或未签署同意书的受试者
  • 被研究者判断为不适合参加本研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BCRL的存在
使用 Inbody 720 和臂围测量进行手术治疗后是否存在乳腺癌相关淋巴水肿
我们调查了通过生物阻抗分析 (Inbody 720) 和臂围测量诊断的乳腺癌相关淋巴水肿的诊断准确性。
其他名称:
  • 生物电阻抗分析
缺少 BCRL
使用 Inbody 720 和臂围测量进行手术治疗后没有乳腺癌相关的淋巴水肿
我们调查了通过生物阻抗分析 (Inbody 720) 和臂围测量诊断的乳腺癌相关淋巴水肿的诊断准确性。
其他名称:
  • 生物电阻抗分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布雷斯特癌相关淋巴水肿
大体时间:手术治疗后至少六个月
通过测量肩峰以下 15.0 厘米处的周长来评估双臂的周长差异大于或等于 2.0 厘米。
手术治疗后至少六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BIA
大体时间:手术治疗后至少六个月
生物电阻抗值
手术治疗后至少六个月
SFBIA比率
大体时间:手术治疗后至少六个月
单频生物电阻抗分析
手术治疗后至少六个月
体重指数
大体时间:手术治疗后至少六个月
体重指数;以千克 (kg) 为单位的体重和以米为单位的身高 (m) 将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
手术治疗后至少六个月
余热
大体时间:手术治疗后至少六个月
腰臀比;以厘米为单位的腰围 (cm) 和以厘米为单位的臀围 (cm) 将合并报告以 cm/cm 为单位的 WHR
手术治疗后至少六个月
身体脂肪百分比
大体时间:手术治疗后至少六个月
以公斤为单位的体脂肪量(kg)和以公斤为单位的体重(kg)将合并报告以公斤/公斤*100(%)为单位的身体脂肪百分比
手术治疗后至少六个月
营养摄入分析
大体时间:手术治疗后至少六个月
通过食物频率问卷通过营养分析程序(Can-Pro 5.0)分析营养摄入
手术治疗后至少六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hyung Seok Park, MD、Yonsei University College of Medicine, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月18日

初级完成 (实际的)

2017年4月18日

研究完成 (实际的)

2017年8月17日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月4日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月4日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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