- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03391206
Biosähköisen impedanssin käyttö ja ravinnon saannin suhde rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa
Biosähköisen impedanssin käytön ja ravinnon saannin välinen suhde rintasyövästä selviytyneiden lymfaödeemariskin analyysissä: tuleva poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövästä selviytyneillä on riski saada rintasyöpään liittyvän lymfedeeman (BCRL) komplikaatioita kirurgisten hoitojen jälkeen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun. Lymfedeema on kliinisesti diagnosoitu määrittämällä, että raaja on todella turvonnut, ja se on mielivaltaisesti diagnosoitu muista syistä. 2 cm:n raajan ympärysmittaerot, 200 ml tai enemmän raajoissa tai 5 % tilavuuden muutos ovat joitain objektiivisia tapoja, joita kliinikot käyttävät lymfaödeeman diagnosoinnissa. Vaikka käsivarren ympäryksen mittausmenetelmä on yksinkertainen ja usein käytetty kliininen menetelmä, haittapuolena on, että standardoitua vertailupistettä ei ole olemassa, solunulkoista tilaa ei voida mitata ja herkkyys on myös alhainen. Näyttöön perustuvien diagnostisten kriteerien puute lymfedeeman määrittämiseksi on aiheuttanut valtavia vaikeuksia lymfedeeman diagnosoinnissa. On tärkeää määritellä tällaiset kriteerit lymfaödeeman varhaiselle havaitsemiselle ja hoidolle. Näiden rajoitusten vuoksi monet tutkijat tutkivat erilaisia menetelmiä lymfadenopatian diagnosoimiseksi ja biosähköisen impedanssin menetelmiä on tutkittu viime aikoina.
Biosähköinen impedanssi ennustaa kehon koostumuksen sähkönjohtavuuden eron avulla ohjaamalla minuutin virran ihmiskehoon. Tätä periaatetta käytetään lymfaattisen turvotuksen esiintymisen diagnosoinnissa. Useissa tutkimuksissa biosähköisistä impedanssimittauksista saatu kahden haaran yksitaajuinen bioimpedanssianalyysi (SFBIA) ilmaistiin leikattujen ja ei-operoitujen käsien arvojen suhteena. Sitä ei kuitenkaan ole vielä selvitetty diagnostiseksi menetelmäksi. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia diagnoosimenetelmän ja lymfaattisen turvotuksen ennustusmenetelmän luomiseksi.
Useita lymfaödeeman riskitekijöitä, kuten kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) ja liikalihavuus, on tutkittu varhaisessa ehkäisyssä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ja ruokavaliotekijöiden välisestä suhteesta rintasyöpäpotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lymfedeeman diagnoosia käsivarren ympärysmitan mittaamiseen ja lymfedeeman diagnoosia biosähköisten impedanssiarvojen avulla selvittääkseen biosähköisen impedanssin menetelmän kliinistä roolia lymfedeeman diagnostisena menetelmänä. Selvittääkseen lymfaödeeman esiintymiseen liittyvien ruokavaliotekijöiden välistä suhdetta tutkijat tutkivat ravinnon saannin tiheyttä ja analysoivat ravinnontekijöiden ja lymfaattisen turvotuksen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka selviävät leikkauksen ja seurannan jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Mies rintasyöpäpotilas
- Potilaat, joilla on aiempi kainaloleikkaus tai säteily
- Toistuvat rintasyöpäpotilaat
- Ne, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää lukutaidottoman tai ulkomaalaisen kirjallista suostumusta
- Koehenkilöt, jotka eivät vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen tai jotka eivät allekirjoittaneet suostumuslomaketta
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BCRL:n läsnäolo
rintasyöpään liittyvä lymfedeema leikkaushoidon jälkeen Inbody 720:lla ja käsivarren ympärysmitan mittauksella
|
Tutkimme bioimpedanssianalyysillä (Inbody 720) ja käsivarren ympärysmittauksella diagnosoidun rintasyöpään liittyvän lymfedeeman diagnostista tarkkuutta.
Muut nimet:
|
|
BCRL:n puuttuminen
rintasyöpään liittyvän lymfedeeman puuttuminen kirurgisen hoidon jälkeen Inbody 720:lla ja käsivarren ympärysmitan mittauksella
|
Tutkimme bioimpedanssianalyysillä (Inbody 720) ja käsivarren ympärysmittauksella diagnosoidun rintasyöpään liittyvän lymfedeeman diagnostista tarkkuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brestin syöpään liittyvä lymfedeema
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu mittaamalla ympärysmitta 15,0 senttimetriä akromion-prosessin alapuolella sekä käsivarressa että ympärysmitan erossa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 senttimetriä.
|
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIA
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
biosähköisen impedanssin arvot
|
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SFBIA-suhde
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
yksitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi
|
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
painoindeksi; paino kilogrammoina (kg) ja pituus metreinä (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
WHR
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vyötärön ja lantion suhde; vyötärön ympärysmitta senttimetreinä (cm) ja lantion ympärysmitta senttimetreinä (cm) yhdistetään raportoimaan WHR cm/cm
|
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kehon rasvamassa kilogrammoina (kg) ja paino kilogrammoina (kg) yhdistetään raportoimaan kehon rasvaprosentti kilogrammoina/kg*100 (%)
|
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravinteiden saannin analyysi
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ravintoaineiden saanti analysoitiin ravitsemusanalyysiohjelmalla (Can-Pro 5.0) ruokatiheyskyselyllä
|
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-0149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .