Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosähköisen impedanssin käyttö ja ravinnon saannin suhde rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa

torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Biosähköisen impedanssin käytön ja ravinnon saannin välinen suhde rintasyövästä selviytyneiden lymfaödeemariskin analyysissä: tuleva poikkileikkaustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) kliinistä roolia ja rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman (BCRL) esiintymisen ja ruokavalion tekijöiden välistä suhdetta rintasyövästä selviytyneillä, joille tehtiin kirurgisia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövästä selviytyneillä on riski saada rintasyöpään liittyvän lymfedeeman (BCRL) komplikaatioita kirurgisten hoitojen jälkeen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun. Lymfedeema on kliinisesti diagnosoitu määrittämällä, että raaja on todella turvonnut, ja se on mielivaltaisesti diagnosoitu muista syistä. 2 cm:n raajan ympärysmittaerot, 200 ml tai enemmän raajoissa tai 5 % tilavuuden muutos ovat joitain objektiivisia tapoja, joita kliinikot käyttävät lymfaödeeman diagnosoinnissa. Vaikka käsivarren ympäryksen mittausmenetelmä on yksinkertainen ja usein käytetty kliininen menetelmä, haittapuolena on, että standardoitua vertailupistettä ei ole olemassa, solunulkoista tilaa ei voida mitata ja herkkyys on myös alhainen. Näyttöön perustuvien diagnostisten kriteerien puute lymfedeeman määrittämiseksi on aiheuttanut valtavia vaikeuksia lymfedeeman diagnosoinnissa. On tärkeää määritellä tällaiset kriteerit lymfaödeeman varhaiselle havaitsemiselle ja hoidolle. Näiden rajoitusten vuoksi monet tutkijat tutkivat erilaisia ​​​​menetelmiä lymfadenopatian diagnosoimiseksi ja biosähköisen impedanssin menetelmiä on tutkittu viime aikoina.

Biosähköinen impedanssi ennustaa kehon koostumuksen sähkönjohtavuuden eron avulla ohjaamalla minuutin virran ihmiskehoon. Tätä periaatetta käytetään lymfaattisen turvotuksen esiintymisen diagnosoinnissa. Useissa tutkimuksissa biosähköisistä impedanssimittauksista saatu kahden haaran yksitaajuinen bioimpedanssianalyysi (SFBIA) ilmaistiin leikattujen ja ei-operoitujen käsien arvojen suhteena. Sitä ei kuitenkaan ole vielä selvitetty diagnostiseksi menetelmäksi. Siksi tarvitaan lisää tutkimuksia diagnoosimenetelmän ja lymfaattisen turvotuksen ennustusmenetelmän luomiseksi.

Useita lymfaödeeman riskitekijöitä, kuten kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) ja liikalihavuus, on tutkittu varhaisessa ehkäisyssä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ja ruokavaliotekijöiden välisestä suhteesta rintasyöpäpotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lymfedeeman diagnoosia käsivarren ympärysmitan mittaamiseen ja lymfedeeman diagnoosia biosähköisten impedanssiarvojen avulla selvittääkseen biosähköisen impedanssin menetelmän kliinistä roolia lymfedeeman diagnostisena menetelmänä. Selvittääkseen lymfaödeeman esiintymiseen liittyvien ruokavaliotekijöiden välistä suhdetta tutkijat tutkivat ravinnon saannin tiheyttä ja analysoivat ravinnontekijöiden ja lymfaattisen turvotuksen välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehtiin naisilla, joita seurattiin Severance-sairaalassa rintasyövästä selviytyneiden vähintään 20-vuotiaiden selvittämiseksi. Yksipuoliset rintasyöpäpotilaat valittiin vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. He osallistuivat vapaaehtoisesti. Tähän tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärä oli 250. Näistä 228 potilasta otettiin mukaan lukuun ottamatta 10 potilasta, joilla oli molemminpuolinen rintasyöpä, 10 potilasta, joilla oli huonot lääketieteelliset tiedot, ja 2 potilasta, joilla ei mitattu biosähköistä impedanssia. 228 potilaalla diagnosoitiin lymfaödeema käsivarren ympärysmittauksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat
  • 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka selviävät leikkauksen ja seurannan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
  • Mies rintasyöpäpotilas
  • Potilaat, joilla on aiempi kainaloleikkaus tai säteily
  • Toistuvat rintasyöpäpotilaat
  • Ne, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää lukutaidottoman tai ulkomaalaisen kirjallista suostumusta
  • Koehenkilöt, jotka eivät vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen tai jotka eivät allekirjoittaneet suostumuslomaketta
  • Koehenkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BCRL:n läsnäolo
rintasyöpään liittyvä lymfedeema leikkaushoidon jälkeen Inbody 720:lla ja käsivarren ympärysmitan mittauksella
Tutkimme bioimpedanssianalyysillä (Inbody 720) ja käsivarren ympärysmittauksella diagnosoidun rintasyöpään liittyvän lymfedeeman diagnostista tarkkuutta.
Muut nimet:
  • biosähköinen impedanssianalyysi
BCRL:n puuttuminen
rintasyöpään liittyvän lymfedeeman puuttuminen kirurgisen hoidon jälkeen Inbody 720:lla ja käsivarren ympärysmitan mittauksella
Tutkimme bioimpedanssianalyysillä (Inbody 720) ja käsivarren ympärysmittauksella diagnosoidun rintasyöpään liittyvän lymfedeeman diagnostista tarkkuutta.
Muut nimet:
  • biosähköinen impedanssianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brestin syöpään liittyvä lymfedeema
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu mittaamalla ympärysmitta 15,0 senttimetriä akromion-prosessin alapuolella sekä käsivarressa että ympärysmitan erossa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 senttimetriä.
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIA
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
biosähköisen impedanssin arvot
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
SFBIA-suhde
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
yksitaajuinen biosähköinen impedanssianalyysi
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
BMI
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
painoindeksi; paino kilogrammoina (kg) ja pituus metreinä (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
WHR
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
vyötärön ja lantion suhde; vyötärön ympärysmitta senttimetreinä (cm) ja lantion ympärysmitta senttimetreinä (cm) yhdistetään raportoimaan WHR cm/cm
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
kehon rasvamassa kilogrammoina (kg) ja paino kilogrammoina (kg) yhdistetään raportoimaan kehon rasvaprosentti kilogrammoina/kg*100 (%)
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravinteiden saannin analyysi
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
ravintoaineiden saanti analysoitiin ravitsemusanalyysiohjelmalla (Can-Pro 5.0) ruokatiheyskyselyllä
Vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa