- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03391206
Bioelektrisk impedansutnyttjande och kostintagsrelation i bröstcancerrelaterat lymfödem
Förhållandet mellan bioelektrisk impedansanvändning och kostintag i analysen av risken för lymfödem hos överlevande bröstcancer: en prospektiv tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcanceröverlevande löper risk för komplikationer av bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) efter kirurgiska behandlingar, vilket kan påverka livskvaliteten för bröstcanceröverlevande negativt. Lymfödem har diagnostiserats kliniskt genom att fastställa att en lem faktiskt är svullen och har godtyckligt diagnostiserats i andra etiologier. Skillnader i extremiteter på 2 cm, 200 ml eller mer i extremitet eller 5 % volymförändring är några av de objektiva sätt som läkare använder för att diagnostisera lymfödem. Även om metoden för mätning av armomkrets är en enkel och ofta använd klinisk metod, finns det en nackdel att den standardiserade referenspunkten inte finns, det extracellulära utrymmet kan inte mätas och känsligheten är också låg. Bristen på evidensbaserade diagnostiska kriterier för att definiera lymfödem har medfört enorma svårigheter att diagnostisera lymfödem. Det är viktigt att definiera sådana kriterier för tidig upptäckt och behandling av lymfödem. På grund av dessa begränsningar studerar många forskare olika metoder för att diagnostisera lymfadenopati och metoder för bioelektrisk impedans har nyligen studerats.
Bioelektrisk impedans förutsäger kroppssammansättning med hjälp av skillnaden i elektrisk ledningsförmåga genom att flöda en liten ström till människokroppen. Denna princip används för att diagnostisera förekomsten av lymfödem. I flera studier uttrycktes enkelfrekvensbioimpedansanalysen (SFBIA) av de två armarna erhållna från bioelektriska impedansmätningar som förhållandet mellan värdena för de opererade och icke-opererade armarna. Det är dock ännu inte klarlagt som diagnostisk metod. Därför behövs fler studier för att fastställa en diagnosmetod och en prediktionsmetod för lymfödem.
Olika riskfaktorer för lymfödem som axillär lymfkörteldissektion (ALND) och fetma har studerats för tidig prevention. Det finns dock inga studier på sambandet mellan bröstcancerrelaterat lymfödem och kostfaktorer hos bröstcancerpatienter. Syftet med denna studie var att jämföra diagnosen lymfödem med mätningen av armomkretsen och diagnosen lymfödem genom bioelektriska impedansvärden för att klargöra den kliniska rollen av bioelektrisk impedansmetod som diagnostisk metod för lymfödem. För att undersöka sambandet mellan kostfaktorer, som anses vara relaterade till förekomsten av lymfödem, undersökte utredarna frekvensen av kostintag och analyserade sambandet mellan kostfaktorer och lymfödem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter
- 20 år eller äldre som överlever efter operation och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilateral bröstcancer
- Manlig bröstcancerpatient
- Patienter med en historia av tidigare axillär operation eller strålning
- Återkommande patienter med bröstcancer
- De som inte kan läsa eller förstå skriftligt samtycke från en analfabet eller utlänning
- Försökspersoner som inte frivilligt bestämt sig för att delta i denna studie eller som inte undertecknat ett samtyckesformulär
- De försökspersoner som av forskaren bedömdes olämpliga att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
närvaro av BCRL
förekomst av bröstcancerrelaterat lymfödem efter kirurgisk behandling med Inbody 720 och armomkretsmätning
|
Vi undersökte den diagnostiska noggrannheten för bröstcancerrelaterat lymfödem diagnostiserat med bioimpedansanalys (Inbody 720) och armomkretsmätning.
Andra namn:
|
|
frånvaro av BCRL
frånvaro av bröstcancerrelaterat lymfödem efter kirurgisk behandling med Inbody 720 och armomkretsmätning
|
Vi undersökte den diagnostiska noggrannheten för bröstcancerrelaterat lymfödem diagnostiserat med bioimpedansanalys (Inbody 720) och armomkretsmätning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancerrelaterat lymfödem
Tidsram: Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
Bedöms genom att mäta omkretsen 15,0 centimeter under akromionprocessen i både arm och omkretsskillnad större än eller lika med 2,0 centimeter.
|
Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIA
Tidsram: Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
bioelektriska impedansvärden
|
Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
|
SFBIA-förhållande
Tidsram: Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
enkelfrekvens bioelektrisk impedansanalys
|
Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
|
BMI
Tidsram: Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
Body mass Index; vikt i kilogram(kg) och höjd i meter(m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
|
WHR
Tidsram: Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
midja-höftförhållande; midjeomkrets i centimeter(cm) och höftomkrets i centimeter(cm) kommer att kombineras för att rapportera WHR i cm/cm
|
Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
kroppsfettmassa i kilogram(kg) och vikt i kilogram(kg) kommer att kombineras för att rapportera Procent kroppsfett i kg/kg*100 (%)
|
Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
|
Analys av näringsintag
Tidsram: Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
näringsintaget analyserades av ett näringsanalysprogram (Can-Pro 5.0) genom frågeformulär för matfrekvens
|
Minst sex månader efter den kirurgiska behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-0149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .