- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03391206
Utilisation de l'impédance bioélectrique et relation avec l'apport alimentaire dans le lymphoedème lié au cancer du sein
Relation entre l'utilisation de l'impédance bioélectrique et l'apport alimentaire dans l'analyse du risque de lymphœdème chez les survivantes du cancer du sein : une étude transversale prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivantes du cancer du sein sont à risque de complications du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) après des traitements chirurgicaux, ce qui peut avoir un effet négatif sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. Le lymphœdème a été cliniquement diagnostiqué en déterminant qu'un membre est en fait enflé, et a été arbitrairement diagnostiqué dans d'autres étiologies. Des différences de circonférence des membres de 2 cm, un membre de 200 ml ou plus ou un changement de volume de 5 % sont quelques-uns des moyens objectifs que les cliniciens utilisent pour diagnostiquer le lymphœdème. Bien que la méthode de mesure de la circonférence du bras soit une méthode clinique simple et fréquemment utilisée, le point de référence standardisé n'existe pas, l'espace extracellulaire ne peut pas être mesuré et la sensibilité est également faible. Le manque de critères de diagnostic fondés sur des preuves pour définir le lymphœdème a présenté d'énormes difficultés pour diagnostiquer le lymphœdème. Il est important de définir de tels critères pour la détection précoce et le traitement du lymphœdème. En raison de ces limitations, de nombreux chercheurs étudient diverses méthodes de diagnostic de la lymphadénopathie et des méthodes d'impédance bioélectrique ont été étudiées récemment.
L'impédance bioélectrique prédit la composition corporelle en utilisant la différence de conductivité électrique en faisant circuler un courant infime dans le corps humain. Ce principe est utilisé pour diagnostiquer la survenue d'un œdème lymphatique. Dans plusieurs études, l'analyse de bioimpédance monofréquence (SFBIA) des deux bras obtenue à partir des mesures d'impédance bioélectrique a été exprimée comme le rapport des valeurs des bras opérés et non opérés. Cependant, il n'a pas encore été clarifié en tant que méthode de diagnostic. Par conséquent, d'autres études sont nécessaires pour établir une méthode de diagnostic et une méthode de prédiction de l'œdème lymphatique.
Divers facteurs de risque de lymphoedème tels que la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et l'obésité ont été étudiés pour une prévention précoce. Cependant, il n'existe aucune étude sur la relation entre le lymphoedème lié au cancer du sein et les facteurs alimentaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le but de cette étude était de comparer le diagnostic de lymphoedème avec la mesure de la circonférence du bras et le diagnostic de lymphoedème à travers les valeurs d'impédance bioélectrique afin de clarifier le rôle clinique de la méthode d'impédance bioélectrique comme méthode de diagnostic du lymphoedème. Pour étudier la relation entre les facteurs alimentaires, qui sont considérés comme liés à la survenue d'un lymphœdème, les chercheurs ont examiné la fréquence de l'apport alimentaire et analysé la relation entre les facteurs alimentaires et l'œdème lymphatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein
- 20 ans ou plus qui survivent après la chirurgie et le suivi
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
- Homme patient atteint d'un cancer du sein
- Patients ayant des antécédents de chirurgie axillaire ou de radiothérapie
- Sujets atteints d'un cancer du sein récurrent
- Ceux qui ne peuvent pas lire ou comprendre le consentement écrit d'un analphabète ou d'un étranger
- Sujets qui n'ont pas volontairement décidé de participer à cette étude ou qui n'ont pas signé de formulaire de consentement
- Les sujets qui ont été jugés inappropriés par le chercheur pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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présence de BCRL
présence d'un lymphœdème lié au cancer du sein après un traitement chirurgical à l'aide d'Inbody 720 et de la mesure de la circonférence du bras
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Nous avons étudié la précision diagnostique du lymphœdème lié au cancer du sein diagnostiqué par analyse de bioimpédance (Inbody 720) et mesure de la circonférence du bras.
Autres noms:
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absence de BCRL
absence de lymphœdème lié au cancer du sein après traitement chirurgical avec Inbody 720 et mesure de la circonférence du bras
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Nous avons étudié la précision diagnostique du lymphœdème lié au cancer du sein diagnostiqué par analyse de bioimpédance (Inbody 720) et mesure de la circonférence du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lymphœdème lié au cancer du sein
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
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Évalué en mesurant la circonférence à 15,0 centimètres sous le processus d'acromion dans le bras et la différence de circonférence supérieure ou égale à 2,0 centimètres.
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Au moins six mois après le traitement chirurgical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BIA
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
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valeurs d'impédance bioélectrique
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Au moins six mois après le traitement chirurgical
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Rapport SFBIA
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
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analyse d'impédance bioélectrique à fréquence unique
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Au moins six mois après le traitement chirurgical
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IMC
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
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indice de masse corporelle; le poids en kilogrammes (kg) et la taille en mètre (m) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Au moins six mois après le traitement chirurgical
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WHR
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
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rapport taille-hanches; le tour de taille en centimètre (cm) et le tour de hanche en centimètre (cm) seront combinés pour indiquer WHR en cm/cm
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Au moins six mois après le traitement chirurgical
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
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la masse grasse corporelle en kilogrammes (kg) et le poids en kilogrammes (kg) seront combinés pour indiquer le pourcentage de graisse corporelle en kg/kg*100 (%)
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Au moins six mois après le traitement chirurgical
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Analyse de l'apport en nutriments
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
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l'apport en nutriments a été analysé par un programme d'analyse nutritionnelle (Can-Pro 5.0) au moyen d'un questionnaire sur la fréquence des repas
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Au moins six mois après le traitement chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0149
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