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Utilisation de l'impédance bioélectrique et relation avec l'apport alimentaire dans le lymphoedème lié au cancer du sein

4 janvier 2018 mis à jour par: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Relation entre l'utilisation de l'impédance bioélectrique et l'apport alimentaire dans l'analyse du risque de lymphœdème chez les survivantes du cancer du sein : une étude transversale prospective

Le but de cette étude était d'étudier le rôle clinique de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et la relation entre la survenue d'un lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) et les facteurs alimentaires chez les survivantes du cancer du sein qui ont subi des traitements chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes du cancer du sein sont à risque de complications du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) après des traitements chirurgicaux, ce qui peut avoir un effet négatif sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. Le lymphœdème a été cliniquement diagnostiqué en déterminant qu'un membre est en fait enflé, et a été arbitrairement diagnostiqué dans d'autres étiologies. Des différences de circonférence des membres de 2 cm, un membre de 200 ml ou plus ou un changement de volume de 5 % sont quelques-uns des moyens objectifs que les cliniciens utilisent pour diagnostiquer le lymphœdème. Bien que la méthode de mesure de la circonférence du bras soit une méthode clinique simple et fréquemment utilisée, le point de référence standardisé n'existe pas, l'espace extracellulaire ne peut pas être mesuré et la sensibilité est également faible. Le manque de critères de diagnostic fondés sur des preuves pour définir le lymphœdème a présenté d'énormes difficultés pour diagnostiquer le lymphœdème. Il est important de définir de tels critères pour la détection précoce et le traitement du lymphœdème. En raison de ces limitations, de nombreux chercheurs étudient diverses méthodes de diagnostic de la lymphadénopathie et des méthodes d'impédance bioélectrique ont été étudiées récemment.

L'impédance bioélectrique prédit la composition corporelle en utilisant la différence de conductivité électrique en faisant circuler un courant infime dans le corps humain. Ce principe est utilisé pour diagnostiquer la survenue d'un œdème lymphatique. Dans plusieurs études, l'analyse de bioimpédance monofréquence (SFBIA) des deux bras obtenue à partir des mesures d'impédance bioélectrique a été exprimée comme le rapport des valeurs des bras opérés et non opérés. Cependant, il n'a pas encore été clarifié en tant que méthode de diagnostic. Par conséquent, d'autres études sont nécessaires pour établir une méthode de diagnostic et une méthode de prédiction de l'œdème lymphatique.

Divers facteurs de risque de lymphoedème tels que la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et l'obésité ont été étudiés pour une prévention précoce. Cependant, il n'existe aucune étude sur la relation entre le lymphoedème lié au cancer du sein et les facteurs alimentaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le but de cette étude était de comparer le diagnostic de lymphoedème avec la mesure de la circonférence du bras et le diagnostic de lymphoedème à travers les valeurs d'impédance bioélectrique afin de clarifier le rôle clinique de la méthode d'impédance bioélectrique comme méthode de diagnostic du lymphoedème. Pour étudier la relation entre les facteurs alimentaires, qui sont considérés comme liés à la survenue d'un lymphœdème, les chercheurs ont examiné la fréquence de l'apport alimentaire et analysé la relation entre les facteurs alimentaires et l'œdème lymphatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

228

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude a été menée sur des femmes suivies à l'hôpital Severance pour les survivantes du cancer du sein âgées de 20 ans ou plus. Les patientes atteintes d'un cancer du sein unilatéral au moins 6 mois après la chirurgie ont été sélectionnées. Ils ont participé volontairement. Le nombre total de patients recrutés dans cette étude était de 250. Parmi ceux-ci, 228 patientes ont été recrutées, à l'exception de 10 patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral, 10 patientes avec un mauvais dossier médical et 2 patientes qui n'ont pas mesuré l'impédance bioélectrique. 228 patients ont diagnostiqué un lymphœdème par mesure de la circonférence du bras.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein
  • 20 ans ou plus qui survivent après la chirurgie et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
  • Homme patient atteint d'un cancer du sein
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie axillaire ou de radiothérapie
  • Sujets atteints d'un cancer du sein récurrent
  • Ceux qui ne peuvent pas lire ou comprendre le consentement écrit d'un analphabète ou d'un étranger
  • Sujets qui n'ont pas volontairement décidé de participer à cette étude ou qui n'ont pas signé de formulaire de consentement
  • Les sujets qui ont été jugés inappropriés par le chercheur pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
présence de BCRL
présence d'un lymphœdème lié au cancer du sein après un traitement chirurgical à l'aide d'Inbody 720 et de la mesure de la circonférence du bras
Nous avons étudié la précision diagnostique du lymphœdème lié au cancer du sein diagnostiqué par analyse de bioimpédance (Inbody 720) et mesure de la circonférence du bras.
Autres noms:
  • analyse d'impédance bioélectrique
absence de BCRL
absence de lymphœdème lié au cancer du sein après traitement chirurgical avec Inbody 720 et mesure de la circonférence du bras
Nous avons étudié la précision diagnostique du lymphœdème lié au cancer du sein diagnostiqué par analyse de bioimpédance (Inbody 720) et mesure de la circonférence du bras.
Autres noms:
  • analyse d'impédance bioélectrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphœdème lié au cancer du sein
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
Évalué en mesurant la circonférence à 15,0 centimètres sous le processus d'acromion dans le bras et la différence de circonférence supérieure ou égale à 2,0 centimètres.
Au moins six mois après le traitement chirurgical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BIA
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
valeurs d'impédance bioélectrique
Au moins six mois après le traitement chirurgical
Rapport SFBIA
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
analyse d'impédance bioélectrique à fréquence unique
Au moins six mois après le traitement chirurgical
IMC
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
indice de masse corporelle; le poids en kilogrammes (kg) et la taille en mètre (m) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Au moins six mois après le traitement chirurgical
WHR
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
rapport taille-hanches; le tour de taille en centimètre (cm) et le tour de hanche en centimètre (cm) seront combinés pour indiquer WHR en cm/cm
Au moins six mois après le traitement chirurgical
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
la masse grasse corporelle en kilogrammes (kg) et le poids en kilogrammes (kg) seront combinés pour indiquer le pourcentage de graisse corporelle en kg/kg*100 (%)
Au moins six mois après le traitement chirurgical
Analyse de l'apport en nutriments
Délai: Au moins six mois après le traitement chirurgical
l'apport en nutriments a été analysé par un programme d'analyse nutritionnelle (Can-Pro 5.0) au moyen d'un questionnaire sur la fréquence des repas
Au moins six mois après le traitement chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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