- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391206
Využití bioelektrické impedance a vztah k příjmu potravy u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Vztah mezi využitím bioelektrické impedance a dietním příjmem v analýze rizika lymfedému u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Prospektivní průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, které přežily rakovinu prsu, jsou po chirurgické léčbě ohroženy komplikacemi lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL), což může negativně ovlivnit kvalitu života přeživších pacientů s rakovinou prsu. Lymfedém byl klinicky diagnostikován stanovením, že končetina je ve skutečnosti oteklá, a svévolně byl diagnostikován v jiné etiologii. Rozdíly v obvodu končetiny 2 cm, 200 ml nebo více v končetině nebo 5% změna objemu jsou některé z objektivních způsobů, které lékaři používají k diagnostice lymfedému. Přestože je metoda měření obvodu paže jednoduchou a často používanou klinickou metodou, nevýhodou je, že neexistuje standardizovaný referenční bod, nelze měřit extracelulární prostor a také je nízká citlivost. Nedostatek diagnostických kritérií založených na důkazech k definování lymfedému představuje obrovské potíže při diagnostikování lymfedému. Je důležité definovat taková kritéria pro včasnou detekci a léčbu lymfedému. Kvůli těmto omezením mnoho vědců studuje různé metody diagnostiky lymfadenopatie a nedávno byly studovány metody bioelektrické impedance.
Bioelektrická impedance předpovídá složení těla pomocí rozdílu elektrické vodivosti protékáním nepatrného proudu do lidského těla. Tento princip se používá k diagnostice výskytu lymfatického edému. V několika studiích byla jednofrekvenční bioimpedanční analýza (SFBIA) dvou ramen získaná z měření bioelektrické impedance vyjádřena jako poměr hodnot operovaných a neoperovaných ramen. Jako diagnostická metoda však zatím není objasněna. Proto je zapotřebí více studií ke stanovení diagnostické metody a metody predikce lymfatického edému.
Pro včasnou prevenci byly studovány různé rizikové faktory lymfedému, jako je disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) a obezita. Neexistují však žádné studie o vztahu mezi lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu a dietními faktory u pacientek s rakovinou prsu. Cílem této studie bylo porovnat diagnostiku lymfedému s měřením obvodu paže a diagnostikou lymfedému pomocí hodnot bioelektrické impedance za účelem objasnění klinické role bioelektrické impedanční metody jako diagnostické metody lymfedému. Pro zkoumání vztahu mezi dietními faktory, které jsou považovány za související s výskytem lymfedému, vyšetřovatelé zkoumali frekvenci příjmu potravy a analyzovali vztah mezi dietními faktory a lymfatickým edémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu
- 20 let nebo starší, kteří přežijí po operaci a sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
- Mužský pacient s rakovinou prsu
- Pacienti s anamnézou předchozí axilární operace nebo ozařování
- Subjekty s recidivující rakovinou prsu
- Ti, kteří nemohou číst nebo rozumět písemnému souhlasu negramotného nebo cizince
- Subjekty, které se dobrovolně nerozhodly zúčastnit se této studie nebo které nepodepsaly formulář souhlasu
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
přítomnost BCRL
přítomnost lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po chirurgické léčbě pomocí Inbody 720 a měření obvodu paže
|
Zkoumali jsme diagnostickou přesnost lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu diagnostikovaného bioimpedanční analýzou (Inbody 720) a měřením obvodu paže.
Ostatní jména:
|
|
nepřítomnost BCRL
nepřítomnost lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po chirurgické léčbě pomocí Inbody 720 a měření obvodu paže
|
Zkoumali jsme diagnostickou přesnost lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu diagnostikovaného bioimpedanční analýzou (Inbody 720) a měřením obvodu paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfedém související s rakovinou prsu
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
Hodnotí se měřením obvodu 15,0 centimetru pod výběžkem akromia v obou pažích a rozdílu obvodu většího nebo rovného 2,0 centimetru.
|
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIA
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
hodnoty bioelektrické impedance
|
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
|
Poměr SFBIA
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
jednofrekvenční bioelektrická impedanční analýza
|
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
|
BMI
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
index tělesné hmotnosti; váha v kilogramech (kg) a výška v metrech (m) budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
|
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
|
WHR
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
poměr pasu a boků; obvod pasu v centimetrech (cm) a obvod boků v centimetrech (cm) budou sloučeny a vykáže se WHR v cm/cm
|
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
hmotnost tělesného tuku v kilogramech (kg) a hmotnost v kilogramech (kg) budou sloučeny a vykáže se procento tělesného tuku v kg/kg*100 (%)
|
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
|
Analýza příjmu živin
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
příjem živin byl analyzován programem nutriční analýzy (Can-Pro 5.0) prostřednictvím dotazníku frekvence jídla
|
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedémy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Inbody 720
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
Chiang Mai UniversityFaculty of Medicine, Chiang Mai UniversityDokončenoŽloutenka typu A | Nemoci, kterým lze předcházet očkováním | Hep A | HAVThajsko
-
Kaiser Clinic and HospitalDokončenoObezita | Metabolický syndromBrazílie
-
Marijn Lijffijt, PhDMichael E. DeBakey VA Medical Center; VistaGen Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.DokončenoZdravé dospělé subjektySpojené státy
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteRadboud University Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoMalárie Plasmodium FalciparumŠvýcarsko
-
University of MiamiAstraZenecaDokončeno