Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bioelektrické impedance a vztah k příjmu potravy u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

4. ledna 2018 aktualizováno: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Vztah mezi využitím bioelektrické impedance a dietním příjmem v analýze rizika lymfedému u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Prospektivní průřezová studie

Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou roli bioelektrické impedanční analýzy (BIA) a vztah mezi výskytem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) a dietními faktory u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které podstoupily chirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ženy, které přežily rakovinu prsu, jsou po chirurgické léčbě ohroženy komplikacemi lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL), což může negativně ovlivnit kvalitu života přeživších pacientů s rakovinou prsu. Lymfedém byl klinicky diagnostikován stanovením, že končetina je ve skutečnosti oteklá, a svévolně byl diagnostikován v jiné etiologii. Rozdíly v obvodu končetiny 2 cm, 200 ml nebo více v končetině nebo 5% změna objemu jsou některé z objektivních způsobů, které lékaři používají k diagnostice lymfedému. Přestože je metoda měření obvodu paže jednoduchou a často používanou klinickou metodou, nevýhodou je, že neexistuje standardizovaný referenční bod, nelze měřit extracelulární prostor a také je nízká citlivost. Nedostatek diagnostických kritérií založených na důkazech k definování lymfedému představuje obrovské potíže při diagnostikování lymfedému. Je důležité definovat taková kritéria pro včasnou detekci a léčbu lymfedému. Kvůli těmto omezením mnoho vědců studuje různé metody diagnostiky lymfadenopatie a nedávno byly studovány metody bioelektrické impedance.

Bioelektrická impedance předpovídá složení těla pomocí rozdílu elektrické vodivosti protékáním nepatrného proudu do lidského těla. Tento princip se používá k diagnostice výskytu lymfatického edému. V několika studiích byla jednofrekvenční bioimpedanční analýza (SFBIA) dvou ramen získaná z měření bioelektrické impedance vyjádřena jako poměr hodnot operovaných a neoperovaných ramen. Jako diagnostická metoda však zatím není objasněna. Proto je zapotřebí více studií ke stanovení diagnostické metody a metody predikce lymfatického edému.

Pro včasnou prevenci byly studovány různé rizikové faktory lymfedému, jako je disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) a obezita. Neexistují však žádné studie o vztahu mezi lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu a dietními faktory u pacientek s rakovinou prsu. Cílem této studie bylo porovnat diagnostiku lymfedému s měřením obvodu paže a diagnostikou lymfedému pomocí hodnot bioelektrické impedance za účelem objasnění klinické role bioelektrické impedanční metody jako diagnostické metody lymfedému. Pro zkoumání vztahu mezi dietními faktory, které jsou považovány za související s výskytem lymfedému, vyšetřovatelé zkoumali frekvenci příjmu potravy a analyzovali vztah mezi dietními faktory a lymfatickým edémem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla provedena na ženách, které byly sledovány v nemocnici Severance pro pacienty s rakovinou prsu ve věku 20 let nebo starší. Byly vybrány pacientky s jednostranným karcinomem prsu alespoň 6 měsíců po operaci. Zúčastnili se dobrovolně. Celkový počet pacientů zařazených do této studie byl 250. Z toho bylo zařazeno 228 pacientek, kromě 10 pacientek s bilaterálním karcinomem prsu, 10 pacientek se špatnou zdravotní dokumentací a 2 pacientek, kterým nebyla naměřena bioelektrická impedance. 228 pacientů diagnostikoval lymfedém měřením obvodu paže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu
  • 20 let nebo starší, kteří přežijí po operaci a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
  • Mužský pacient s rakovinou prsu
  • Pacienti s anamnézou předchozí axilární operace nebo ozařování
  • Subjekty s recidivující rakovinou prsu
  • Ti, kteří nemohou číst nebo rozumět písemnému souhlasu negramotného nebo cizince
  • Subjekty, které se dobrovolně nerozhodly zúčastnit se této studie nebo které nepodepsaly formulář souhlasu
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přítomnost BCRL
přítomnost lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po chirurgické léčbě pomocí Inbody 720 a měření obvodu paže
Zkoumali jsme diagnostickou přesnost lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu diagnostikovaného bioimpedanční analýzou (Inbody 720) a měřením obvodu paže.
Ostatní jména:
  • bioelektrická impedanční analýza
nepřítomnost BCRL
nepřítomnost lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po chirurgické léčbě pomocí Inbody 720 a měření obvodu paže
Zkoumali jsme diagnostickou přesnost lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu diagnostikovaného bioimpedanční analýzou (Inbody 720) a měřením obvodu paže.
Ostatní jména:
  • bioelektrická impedanční analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém související s rakovinou prsu
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
Hodnotí se měřením obvodu 15,0 centimetru pod výběžkem akromia v obou pažích a rozdílu obvodu většího nebo rovného 2,0 centimetru.
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIA
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
hodnoty bioelektrické impedance
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
Poměr SFBIA
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
jednofrekvenční bioelektrická impedanční analýza
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
BMI
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
index tělesné hmotnosti; váha v kilogramech (kg) a výška v metrech (m) budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
WHR
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
poměr pasu a boků; obvod pasu v centimetrech (cm) a obvod boků v centimetrech (cm) budou sloučeny a vykáže se WHR v cm/cm
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
Procento tělesného tuku
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
hmotnost tělesného tuku v kilogramech (kg) a hmotnost v kilogramech (kg) budou sloučeny a vykáže se procento tělesného tuku v kg/kg*100 (%)
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
Analýza příjmu živin
Časové okno: Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě
příjem živin byl analyzován programem nutriční analýzy (Can-Pro 5.0) prostřednictvím dotazníku frekvence jídla
Nejméně šest měsíců po chirurgické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedémy

Klinické studie na Inbody 720

Předplatit