- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03391206
Gebruik van bio-elektrische impedantie en relatie tussen voedingsinname bij borstkankergerelateerd lymfoedeem
Relatie tussen gebruik van bio-elektrische impedantie en inname via de voeding bij de analyse van het risico op lymfoedeem bij overlevenden van borstkanker: een prospectieve cross-sectionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van borstkanker lopen het risico op complicaties van borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) na chirurgische behandelingen, wat een negatief effect kan hebben op de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker. Lymfoedeem is klinisch gediagnosticeerd door vast te stellen dat een ledemaat in feite gezwollen is, en is willekeurig gediagnosticeerd in andere etiologieën. Verschillen in de omtrek van ledematen van 2 cm, 200 ml of meer in ledematen of een volumeverandering van 5% zijn enkele van de objectieve manieren die clinici gebruiken om lymfoedeem te diagnosticeren. Hoewel de armomtrekmeetmethode een eenvoudige en veelgebruikte klinische methode is, is er een nadeel dat het gestandaardiseerde referentiepunt niet bestaat, de extracellulaire ruimte niet kan worden gemeten en de gevoeligheid ook laag is. Het ontbreken van evidence-based diagnostische criteria om lymfoedeem te definiëren, heeft een enorme moeilijkheid opgeleverd bij het diagnosticeren van lymfoedeem. Het is belangrijk om dergelijke criteria te definiëren voor vroege detectie en behandeling van lymfoedeem. Vanwege deze beperkingen bestuderen veel onderzoekers verschillende methoden voor het diagnosticeren van lymfadenopathie en zijn onlangs methoden van bio-elektrische impedantie bestudeerd.
Bio-elektrische impedantie voorspelt de lichaamssamenstelling met behulp van het verschil in elektrische geleidbaarheid door een minieme stroom door het menselijk lichaam te laten stromen. Dit principe wordt gebruikt om het optreden van lymfatisch oedeem te diagnosticeren. In verschillende onderzoeken werd de bio-impedantieanalyse met één frequentie (SFBIA) van de twee armen, verkregen uit bio-elektrische impedantiemetingen, uitgedrukt als de verhouding van de waarden van de geopereerde en niet-geopereerde armen. Het is echter nog niet opgehelderd als een diagnostische methode. Daarom zijn meer studies nodig om een diagnosemethode en een voorspellingsmethode van lymfatisch oedeem vast te stellen.
Verschillende risicofactoren voor lymfoedeem, zoals okselklierdissectie (ALND) en obesitas, zijn onderzocht voor vroege preventie. Er zijn echter geen studies over de relatie tussen aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem en voedingsfactoren bij borstkankerpatiënten. Het doel van deze studie was om de diagnose van lymfoedeem te vergelijken met de meting van de armomtrek en de diagnose van lymfoedeem door middel van bio-elektrische impedantiewaarden om de klinische rol van de bio-elektrische impedantiemethode als diagnostische methode van lymfoedeem te verduidelijken. Om de relatie tussen voedingsfactoren te onderzoeken, waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het optreden van lymfoedeem, onderzochten de onderzoekers de frequentie van inname via de voeding en analyseerden ze de relatie tussen voedingsfactoren en lymfoedeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker
- 20 jaar of ouder die overleven na een operatie en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bilaterale borstkanker
- Mannelijke borstkankerpatiënt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere okseloperaties of bestraling
- Recidiverende borstkankerpatiënten
- Degenen die de schriftelijke toestemming van een analfabeet of buitenlander niet kunnen lezen of begrijpen
- Proefpersonen die niet vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan dit onderzoek of die geen toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
aanwezigheid van BCRL
aanwezigheid van borstkanker gerelateerd lymfoedeem na chirurgische behandeling met behulp van Inbody 720 en armomtrekmeting
|
We onderzochten de diagnostische nauwkeurigheid van borstkankergerelateerd lymfoedeem gediagnosticeerd door middel van bio-impedantieanalyse (Inbody 720) en armomtrekmeting.
Andere namen:
|
|
afwezigheid van BCRL
afwezigheid van borstkanker gerelateerd lymfoedeem na chirurgische behandeling met behulp van Inbody 720 en armomtrekmeting
|
We onderzochten de diagnostische nauwkeurigheid van borstkankergerelateerd lymfoedeem gediagnosticeerd door middel van bio-impedantieanalyse (Inbody 720) en armomtrekmeting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brest-kanker gerelateerd lymfoedeem
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
Vastgesteld door meting van de omtrek op 15,0 centimeter onder het acromionproces in beide armen en omtrekverschil groter dan of gelijk aan 2,0 centimeter.
|
Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIA
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
bio-elektrische impedantiewaarden
|
Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
|
SFBIA-verhouding
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
enkelvoudige frequentie bio-elektrische impedantieanalyse
|
Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
|
BMI
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
lichaamsmassa-index; gewicht in kilogram (kg) en lengte in meter (m) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
|
WHR
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
taille-heupverhouding; tailleomtrek in centimeter(cm) en heupomtrek in centimeter(cm) worden gecombineerd om WHR in cm/cm te rapporteren
|
Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
lichaamsvetmassa in kilogram (kg) en gewicht in kilogram (kg) worden gecombineerd om Percentage lichaamsvet in kg/kg*100 (%) te rapporteren
|
Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
|
Analyse van de opname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
de inname van voedingsstoffen werd geanalyseerd door een voedingsanalyseprogramma (Can-Pro 5.0) door middel van een voedselfrequentievragenlijst
|
Ten minste zes maanden na de operatieve behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-0149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .