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Beziehung zwischen bioelektrischer Impedanznutzung und Nahrungsaufnahme beim mit Brustkrebs in Verbindung stehenden Lymphödem

4. Januar 2018 aktualisiert von: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Zusammenhang zwischen der Nutzung der bioelektrischen Impedanz und der Nahrungsaufnahme bei der Analyse des Lymphödemrisikos bei Brustkrebsüberlebenden: Eine prospektive Querschnittsstudie

Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Rolle der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) und die Beziehung zwischen dem Auftreten von brustkrebsbedingten Lymphödemen (BCRL) und Ernährungsfaktoren bei Brustkrebsüberlebenden, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsüberlebende sind nach chirurgischen Behandlungen dem Risiko von Komplikationen eines brustkrebsbedingten Lymphödems (BCRL) ausgesetzt, was sich negativ auf die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden auswirken kann. Ein Lymphödem wurde klinisch diagnostiziert, indem festgestellt wurde, dass ein Glied tatsächlich geschwollen ist, und es wurde willkürlich in anderen Ätiologien diagnostiziert. Gliedmaßenumfangsunterschiede von 2 cm, 200 ml oder mehr in der Gliedmaße oder eine Volumenänderung von 5 % sind einige der objektiven Methoden, mit denen Kliniker ein Lymphödem diagnostizieren. Obwohl das Messverfahren des Armumfangs ein einfaches und häufig verwendetes klinisches Verfahren ist, besteht ein Nachteil darin, dass der standardisierte Referenzpunkt nicht existiert, der extrazelluläre Raum nicht gemessen werden kann und die Empfindlichkeit ebenfalls gering ist. Das Fehlen evidenzbasierter diagnostischer Kriterien zur Definition von Lymphödemen hat enorme Schwierigkeiten bei der Diagnose von Lymphödemen mit sich gebracht. Es ist wichtig, solche Kriterien für die Früherkennung und Behandlung von Lymphödemen zu definieren. Aufgrund dieser Einschränkungen untersuchen viele Forscher verschiedene Verfahren zur Diagnose von Lymphadenopathie, und in letzter Zeit wurden Verfahren der bioelektrischen Impedanz untersucht.

Die bioelektrische Impedanz sagt die Körperzusammensetzung anhand der Differenz der elektrischen Leitfähigkeit voraus, indem ein winziger Strom durch den menschlichen Körper geleitet wird. Dieses Prinzip wird verwendet, um das Auftreten eines lymphatischen Ödems zu diagnostizieren. In mehreren Studien wurde die Einzelfrequenz-Bioimpedanzanalyse (SFBIA) der beiden Arme, die aus bioelektrischen Impedanzmessungen erhalten wurde, als Verhältnis der Werte der operierten und nicht operierten Arme ausgedrückt. Als diagnostische Methode ist sie jedoch noch nicht geklärt. Daher sind weitere Studien erforderlich, um ein Diagnoseverfahren und ein Vorhersageverfahren für lymphatische Ödeme zu etablieren.

Verschiedene Risikofaktoren für Lymphödeme wie axilläre Lymphknotendissektion (ALND) und Fettleibigkeit wurden zur Frühprävention untersucht. Es gibt jedoch keine Studien zum Zusammenhang zwischen brustkrebsbedingten Lymphödemen und Ernährungsfaktoren bei Brustkrebspatientinnen. Das Ziel dieser Studie war es, die Diagnose eines Lymphödems mit der Messung des Armumfangs und die Diagnose eines Lymphödems durch bioelektrische Impedanzwerte zu vergleichen, um die klinische Rolle der bioelektrischen Impedanzmethode als diagnostische Methode des Lymphödems zu klären. Um die Beziehung zwischen Ernährungsfaktoren zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Auftreten von Lymphödemen zusammenhängen, untersuchten die Forscher die Häufigkeit der Nahrungsaufnahme und analysierten die Beziehung zwischen Ernährungsfaktoren und Lymphödemen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde an Frauen durchgeführt, die im Severance Hospital für Brustkrebsüberlebende im Alter von 20 Jahren oder älter nachuntersucht wurden. Einseitige Brustkrebspatientinnen mindestens 6 Monate nach der Operation wurden ausgewählt. Sie haben freiwillig teilgenommen. Die Gesamtzahl der in dieser Studie rekrutierten Patienten betrug 250. Davon wurden 228 Patientinnen aufgenommen, mit Ausnahme von 10 Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs, 10 Patientinnen mit schlechten Krankenakten und 2 Patientinnen, die keine bioelektrische Impedanz gemessen haben. 228 Patienten diagnostizierten ein Lymphödem durch Messung des Armumfangs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen
  • 20 Jahre oder älter, die nach Operation und Nachsorge überleben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs
  • Männlicher Patient mit Brustkrebs
  • Patienten mit einer vorangegangenen axillären Operation oder Bestrahlung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit wiederkehrendem Brustkrebs
  • Diejenigen, die die schriftliche Zustimmung eines Analphabeten oder Ausländers nicht lesen oder verstehen können
  • Probanden, die sich nicht freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden haben oder die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Die Probanden, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anwesenheit von BCRL
Vorliegen eines brustkrebsbedingten Lymphödems nach chirurgischer Behandlung mit Inbody 720 und Armumfangsmessung
Wir untersuchten die diagnostische Genauigkeit von brustkrebsbedingten Lymphödemen, die durch Bioimpedanzanalyse (Inbody 720) und Armumfangsmessung diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
  • Bioelektrische Impedanzanalyse
Fehlen von BCRL
Fehlen eines brustkrebsbedingten Lymphödems nach chirurgischer Behandlung mit Inbody 720 und Armumfangsmessung
Wir untersuchten die diagnostische Genauigkeit von brustkrebsbedingten Lymphödemen, die durch Bioimpedanzanalyse (Inbody 720) und Armumfangsmessung diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
  • Bioelektrische Impedanzanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem im Zusammenhang mit Brustkrebs
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
Bewertet durch Messen des Umfangs 15,0 cm unterhalb des Akromionfortsatzes in beiden Armen und einer Umfangsdifferenz von größer oder gleich 2,0 cm.
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIA
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
bioelektrische Impedanzwerte
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
SFBIA-Verhältnis
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
Bioelektrische Impedanzanalyse mit Einzelfrequenz
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
BMI
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
Body-Mass-Index; Das Gewicht in Kilogramm (kg) und die Größe in Metern (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
WHR
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
Taille-Hüfte-Verhältnis; Taillenumfang in Zentimeter (cm) und Hüftumfang in Zentimeter (cm) werden kombiniert, um die WHR in cm/cm anzugeben
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
Die Körperfettmasse in Kilogramm (kg) und das Gewicht in Kilogramm (kg) werden kombiniert, um den Prozentsatz des Körperfetts in kg/kg*100 (%) anzugeben.
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
Analyse der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
Die Nährstoffaufnahme wurde durch ein Ernährungsanalyseprogramm (Can-Pro 5.0) anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit analysiert
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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