- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391206
Beziehung zwischen bioelektrischer Impedanznutzung und Nahrungsaufnahme beim mit Brustkrebs in Verbindung stehenden Lymphödem
Zusammenhang zwischen der Nutzung der bioelektrischen Impedanz und der Nahrungsaufnahme bei der Analyse des Lymphödemrisikos bei Brustkrebsüberlebenden: Eine prospektive Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebsüberlebende sind nach chirurgischen Behandlungen dem Risiko von Komplikationen eines brustkrebsbedingten Lymphödems (BCRL) ausgesetzt, was sich negativ auf die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden auswirken kann. Ein Lymphödem wurde klinisch diagnostiziert, indem festgestellt wurde, dass ein Glied tatsächlich geschwollen ist, und es wurde willkürlich in anderen Ätiologien diagnostiziert. Gliedmaßenumfangsunterschiede von 2 cm, 200 ml oder mehr in der Gliedmaße oder eine Volumenänderung von 5 % sind einige der objektiven Methoden, mit denen Kliniker ein Lymphödem diagnostizieren. Obwohl das Messverfahren des Armumfangs ein einfaches und häufig verwendetes klinisches Verfahren ist, besteht ein Nachteil darin, dass der standardisierte Referenzpunkt nicht existiert, der extrazelluläre Raum nicht gemessen werden kann und die Empfindlichkeit ebenfalls gering ist. Das Fehlen evidenzbasierter diagnostischer Kriterien zur Definition von Lymphödemen hat enorme Schwierigkeiten bei der Diagnose von Lymphödemen mit sich gebracht. Es ist wichtig, solche Kriterien für die Früherkennung und Behandlung von Lymphödemen zu definieren. Aufgrund dieser Einschränkungen untersuchen viele Forscher verschiedene Verfahren zur Diagnose von Lymphadenopathie, und in letzter Zeit wurden Verfahren der bioelektrischen Impedanz untersucht.
Die bioelektrische Impedanz sagt die Körperzusammensetzung anhand der Differenz der elektrischen Leitfähigkeit voraus, indem ein winziger Strom durch den menschlichen Körper geleitet wird. Dieses Prinzip wird verwendet, um das Auftreten eines lymphatischen Ödems zu diagnostizieren. In mehreren Studien wurde die Einzelfrequenz-Bioimpedanzanalyse (SFBIA) der beiden Arme, die aus bioelektrischen Impedanzmessungen erhalten wurde, als Verhältnis der Werte der operierten und nicht operierten Arme ausgedrückt. Als diagnostische Methode ist sie jedoch noch nicht geklärt. Daher sind weitere Studien erforderlich, um ein Diagnoseverfahren und ein Vorhersageverfahren für lymphatische Ödeme zu etablieren.
Verschiedene Risikofaktoren für Lymphödeme wie axilläre Lymphknotendissektion (ALND) und Fettleibigkeit wurden zur Frühprävention untersucht. Es gibt jedoch keine Studien zum Zusammenhang zwischen brustkrebsbedingten Lymphödemen und Ernährungsfaktoren bei Brustkrebspatientinnen. Das Ziel dieser Studie war es, die Diagnose eines Lymphödems mit der Messung des Armumfangs und die Diagnose eines Lymphödems durch bioelektrische Impedanzwerte zu vergleichen, um die klinische Rolle der bioelektrischen Impedanzmethode als diagnostische Methode des Lymphödems zu klären. Um die Beziehung zwischen Ernährungsfaktoren zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Auftreten von Lymphödemen zusammenhängen, untersuchten die Forscher die Häufigkeit der Nahrungsaufnahme und analysierten die Beziehung zwischen Ernährungsfaktoren und Lymphödemen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen
- 20 Jahre oder älter, die nach Operation und Nachsorge überleben
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs
- Männlicher Patient mit Brustkrebs
- Patienten mit einer vorangegangenen axillären Operation oder Bestrahlung in der Vorgeschichte
- Patienten mit wiederkehrendem Brustkrebs
- Diejenigen, die die schriftliche Zustimmung eines Analphabeten oder Ausländers nicht lesen oder verstehen können
- Probanden, die sich nicht freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden haben oder die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Die Probanden, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Anwesenheit von BCRL
Vorliegen eines brustkrebsbedingten Lymphödems nach chirurgischer Behandlung mit Inbody 720 und Armumfangsmessung
|
Wir untersuchten die diagnostische Genauigkeit von brustkrebsbedingten Lymphödemen, die durch Bioimpedanzanalyse (Inbody 720) und Armumfangsmessung diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
|
Fehlen von BCRL
Fehlen eines brustkrebsbedingten Lymphödems nach chirurgischer Behandlung mit Inbody 720 und Armumfangsmessung
|
Wir untersuchten die diagnostische Genauigkeit von brustkrebsbedingten Lymphödemen, die durch Bioimpedanzanalyse (Inbody 720) und Armumfangsmessung diagnostiziert wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lymphödem im Zusammenhang mit Brustkrebs
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Bewertet durch Messen des Umfangs 15,0 cm unterhalb des Akromionfortsatzes in beiden Armen und einer Umfangsdifferenz von größer oder gleich 2,0 cm.
|
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BIA
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
bioelektrische Impedanzwerte
|
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
SFBIA-Verhältnis
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Bioelektrische Impedanzanalyse mit Einzelfrequenz
|
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
BMI
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Body-Mass-Index; Das Gewicht in Kilogramm (kg) und die Größe in Metern (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
WHR
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Taille-Hüfte-Verhältnis; Taillenumfang in Zentimeter (cm) und Hüftumfang in Zentimeter (cm) werden kombiniert, um die WHR in cm/cm anzugeben
|
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Die Körperfettmasse in Kilogramm (kg) und das Gewicht in Kilogramm (kg) werden kombiniert, um den Prozentsatz des Körperfetts in kg/kg*100 (%) anzugeben.
|
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Analyse der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Die Nährstoffaufnahme wurde durch ein Ernährungsanalyseprogramm (Can-Pro 5.0) anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit analysiert
|
Mindestens sechs Monate nach der chirurgischen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-0149
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