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Utilização de impedância bioelétrica e relação com a ingestão alimentar no linfedema relacionado ao câncer de mama

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Relação entre utilização de impedância bioelétrica e ingestão dietética na análise de risco de linfedema em sobreviventes de câncer de mama: um estudo prospectivo transversal

O objetivo deste estudo foi investigar o papel clínico da análise de impedância bioelétrica (BIA) e a relação entre a ocorrência de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) e fatores dietéticos em sobreviventes de câncer de mama submetidos a tratamentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer de mama correm o risco de complicações de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) após tratamentos cirúrgicos, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer de mama. Linfedema foi clinicamente diagnosticado determinando que um membro está de fato inchado e arbitrariamente diagnosticado em outras etiologias. Diferenças de circunferência do membro de 2 cm, 200 mL ou mais no membro ou uma alteração de volume de 5% são algumas das formas objetivas que os médicos usam para diagnosticar o linfedema. Embora o método de medição da circunferência do braço seja um método clínico simples e frequentemente usado, há uma desvantagem de que o ponto de referência padronizado não existe, o espaço extracelular não pode ser medido e a sensibilidade também é baixa. A falta de critérios diagnósticos baseados em evidências para definir linfedema apresentou uma enorme dificuldade no diagnóstico de linfedema. É importante definir tais critérios para detecção precoce e tratamento do linfedema. Devido a essas limitações, muitos pesquisadores estão estudando vários métodos para diagnosticar linfadenopatia e, recentemente, métodos de bioimpedância elétrica têm sido estudados.

A impedância bioelétrica prediz a composição corporal usando a diferença de condutividade elétrica fluindo uma corrente minúscula para o corpo humano. Este princípio é usado para diagnosticar a ocorrência de edema linfático. Em vários estudos, a análise de bioimpedância de frequência única (SFBIA) dos dois braços obtida a partir de medidas de bioimpedância elétrica foi expressa como a razão dos valores dos braços operados e não operados. No entanto, ainda não foi esclarecido como método diagnóstico. Portanto, mais estudos são necessários para estabelecer um método de diagnóstico e um método de predição do edema linfático.

Vários fatores de risco de linfedema, como dissecção de linfonodos axilares (ALND) e obesidade, foram estudados para prevenção precoce. No entanto, não há estudos sobre a relação entre linfedema relacionado ao câncer de mama e fatores dietéticos em pacientes com câncer de mama. O objetivo deste estudo foi comparar o diagnóstico de linfedema com a medida da circunferência do braço e o diagnóstico de linfedema por meio de valores de bioimpedância elétrica, a fim de esclarecer o papel clínico do método de bioimpedância elétrica como método diagnóstico de linfedema. Para investigar a relação entre os fatores dietéticos, considerados relacionados à ocorrência de linfedema, os pesquisadores examinaram a frequência da ingestão alimentar e analisaram a relação entre os fatores dietéticos e o edema linfático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo foi realizado em mulheres que foram acompanhadas no Severance Hospital para sobreviventes de câncer de mama com 20 anos ou mais. Pacientes com câncer de mama unilateral com pelo menos 6 meses de pós-operatório foram selecionadas. Eles foram voluntariamente participados. O número total de pacientes recrutados neste estudo foi de 250. Destes, 228 pacientes foram inscritos, exceto 10 pacientes com câncer de mama bilateral, 10 pacientes com registros médicos ruins e 2 pacientes que não mediram a bioimpedância elétrica. 228 pacientes diagnosticaram linfedema pela medida da circunferência do braço.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama
  • 20 anos de idade ou mais que sobrevivem após a cirurgia e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama bilateral
  • Paciente masculino com câncer de mama
  • Pacientes com história de cirurgia ou radiação axilar prévia
  • Pacientes com câncer de mama recorrente
  • Aqueles que não podem ler ou entender o consentimento por escrito de um analfabeto ou estrangeiro
  • Indivíduos que não decidiram voluntariamente participar deste estudo ou que não assinaram um termo de consentimento
  • Os sujeitos que foram julgados inadequados pelo pesquisador para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
presença do BCRL
presença de linfedema relacionado ao câncer de mama após tratamento cirúrgico com Inbody 720 e medição da circunferência do braço
Investigamos a precisão diagnóstica do linfedema relacionado ao câncer de mama diagnosticado por análise de bioimpedância (Inbody 720) e medição da circunferência do braço.
Outros nomes:
  • análise de impedância bioelétrica
ausência de BCRL
ausência de linfedema relacionado ao câncer de mama após tratamento cirúrgico usando Inbody 720 e medição da circunferência do braço
Investigamos a precisão diagnóstica do linfedema relacionado ao câncer de mama diagnosticado por análise de bioimpedância (Inbody 720) e medição da circunferência do braço.
Outros nomes:
  • análise de impedância bioelétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfedema relacionado ao câncer de Brest
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
Avaliado medindo a circunferência a 15,0 centímetros abaixo do processo acrômio em ambos os braços e diferença de circunferência maior ou igual a 2,0 centímetros.
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BIA
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
valores de impedância bioelétrica
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
Índice SFBIA
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
análise de impedância bioelétrica de frequência única
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
IMC
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
índice de massa corporal; o peso em quilogramas (kg) e a altura em metros (m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
WHR
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
relação cintura quadril; a circunferência da cintura em centímetros (cm) e a circunferência do quadril em centímetros (cm) serão combinadas para relatar a RCQ em cm/cm
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
massa de gordura corporal em quilogramas (kg) e peso em quilogramas (kg) serão combinados para relatar Porcentagem de gordura corporal em kg/kg*100 (%)
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
Análise de ingestão de nutrientes
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
a ingestão de nutrientes foi analisada por um programa de análise nutricional (Can-Pro 5.0) por meio de questionário de frequência alimentar
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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