- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391206
Utilização de impedância bioelétrica e relação com a ingestão alimentar no linfedema relacionado ao câncer de mama
Relação entre utilização de impedância bioelétrica e ingestão dietética na análise de risco de linfedema em sobreviventes de câncer de mama: um estudo prospectivo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de câncer de mama correm o risco de complicações de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) após tratamentos cirúrgicos, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer de mama. Linfedema foi clinicamente diagnosticado determinando que um membro está de fato inchado e arbitrariamente diagnosticado em outras etiologias. Diferenças de circunferência do membro de 2 cm, 200 mL ou mais no membro ou uma alteração de volume de 5% são algumas das formas objetivas que os médicos usam para diagnosticar o linfedema. Embora o método de medição da circunferência do braço seja um método clínico simples e frequentemente usado, há uma desvantagem de que o ponto de referência padronizado não existe, o espaço extracelular não pode ser medido e a sensibilidade também é baixa. A falta de critérios diagnósticos baseados em evidências para definir linfedema apresentou uma enorme dificuldade no diagnóstico de linfedema. É importante definir tais critérios para detecção precoce e tratamento do linfedema. Devido a essas limitações, muitos pesquisadores estão estudando vários métodos para diagnosticar linfadenopatia e, recentemente, métodos de bioimpedância elétrica têm sido estudados.
A impedância bioelétrica prediz a composição corporal usando a diferença de condutividade elétrica fluindo uma corrente minúscula para o corpo humano. Este princípio é usado para diagnosticar a ocorrência de edema linfático. Em vários estudos, a análise de bioimpedância de frequência única (SFBIA) dos dois braços obtida a partir de medidas de bioimpedância elétrica foi expressa como a razão dos valores dos braços operados e não operados. No entanto, ainda não foi esclarecido como método diagnóstico. Portanto, mais estudos são necessários para estabelecer um método de diagnóstico e um método de predição do edema linfático.
Vários fatores de risco de linfedema, como dissecção de linfonodos axilares (ALND) e obesidade, foram estudados para prevenção precoce. No entanto, não há estudos sobre a relação entre linfedema relacionado ao câncer de mama e fatores dietéticos em pacientes com câncer de mama. O objetivo deste estudo foi comparar o diagnóstico de linfedema com a medida da circunferência do braço e o diagnóstico de linfedema por meio de valores de bioimpedância elétrica, a fim de esclarecer o papel clínico do método de bioimpedância elétrica como método diagnóstico de linfedema. Para investigar a relação entre os fatores dietéticos, considerados relacionados à ocorrência de linfedema, os pesquisadores examinaram a frequência da ingestão alimentar e analisaram a relação entre os fatores dietéticos e o edema linfático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama
- 20 anos de idade ou mais que sobrevivem após a cirurgia e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama bilateral
- Paciente masculino com câncer de mama
- Pacientes com história de cirurgia ou radiação axilar prévia
- Pacientes com câncer de mama recorrente
- Aqueles que não podem ler ou entender o consentimento por escrito de um analfabeto ou estrangeiro
- Indivíduos que não decidiram voluntariamente participar deste estudo ou que não assinaram um termo de consentimento
- Os sujeitos que foram julgados inadequados pelo pesquisador para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
presença do BCRL
presença de linfedema relacionado ao câncer de mama após tratamento cirúrgico com Inbody 720 e medição da circunferência do braço
|
Investigamos a precisão diagnóstica do linfedema relacionado ao câncer de mama diagnosticado por análise de bioimpedância (Inbody 720) e medição da circunferência do braço.
Outros nomes:
|
ausência de BCRL
ausência de linfedema relacionado ao câncer de mama após tratamento cirúrgico usando Inbody 720 e medição da circunferência do braço
|
Investigamos a precisão diagnóstica do linfedema relacionado ao câncer de mama diagnosticado por análise de bioimpedância (Inbody 720) e medição da circunferência do braço.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Linfedema relacionado ao câncer de Brest
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
Avaliado medindo a circunferência a 15,0 centímetros abaixo do processo acrômio em ambos os braços e diferença de circunferência maior ou igual a 2,0 centímetros.
|
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BIA
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
valores de impedância bioelétrica
|
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
Índice SFBIA
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
análise de impedância bioelétrica de frequência única
|
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
IMC
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
índice de massa corporal; o peso em quilogramas (kg) e a altura em metros (m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
WHR
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
relação cintura quadril; a circunferência da cintura em centímetros (cm) e a circunferência do quadril em centímetros (cm) serão combinadas para relatar a RCQ em cm/cm
|
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
massa de gordura corporal em quilogramas (kg) e peso em quilogramas (kg) serão combinados para relatar Porcentagem de gordura corporal em kg/kg*100 (%)
|
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
Análise de ingestão de nutrientes
Prazo: Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
a ingestão de nutrientes foi analisada por um programa de análise nutricional (Can-Pro 5.0) por meio de questionário de frequência alimentar
|
Pelo menos seis meses após o tratamento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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