- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391206
Wykorzystanie impedancji bioelektrycznej i stosunek spożycia pokarmu w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi
Związek między wykorzystaniem impedancji bioelektrycznej a spożyciem w diecie w analizie ryzyka obrzęku limfatycznego u osób, które przeżyły raka piersi: prospektywne badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły raka piersi, są narażone na powikłania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) po zabiegach chirurgicznych, co może negatywnie wpłynąć na jakość życia kobiet, które przeżyły raka piersi. Obrzęk limfatyczny został zdiagnozowany klinicznie poprzez stwierdzenie, że kończyna jest w rzeczywistości opuchnięta i został arbitralnie zdiagnozowany w innej etiologii. Różnice w obwodzie kończyn wynoszące 2 cm, 200 ml lub więcej w kończynie lub zmiana objętości o 5% to tylko niektóre z obiektywnych sposobów diagnozowania obrzęku limfatycznego przez klinicystów. Chociaż metoda pomiaru obwodu ramienia jest prostą i często stosowaną metodą kliniczną, jej wadą jest brak znormalizowanego punktu odniesienia, brak możliwości pomiaru przestrzeni zewnątrzkomórkowej oraz niska czułość. Brak opartych na dowodach kryteriów diagnostycznych do zdefiniowania obrzęku limfatycznego stanowił ogromną trudność w diagnozowaniu obrzęku limfatycznego. Ważne jest określenie takich kryteriów wczesnego wykrywania i leczenia obrzęku limfatycznego. Ze względu na te ograniczenia wielu badaczy bada różne metody diagnozowania węzłów chłonnych, a ostatnio badano metody impedancji bioelektrycznej.
Impedancja bioelektryczna przewiduje skład ciała na podstawie różnicy w przewodnictwie elektrycznym, przepływając przez ciało człowieka niewielki prąd. Zasada ta służy do diagnozowania występowania obrzęku limfatycznego. W kilku badaniach jednoczęstotliwościowa analiza bioimpedancji (SFBIA) dwóch ramion uzyskana z pomiarów impedancji bioelektrycznej została wyrażona jako stosunek wartości ramion operowanych i nieoperowanych. Jednak nie została jeszcze wyjaśniona jako metoda diagnostyczna. Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia metody diagnozy i metody przewidywania obrzęku limfatycznego.
Różne czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego, takie jak rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) i otyłość, zostały zbadane pod kątem wczesnej profilaktyki. Nie ma jednak badań dotyczących związku między obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi a czynnikami dietetycznymi u pacjentek z rakiem piersi. Celem pracy było porównanie rozpoznania obrzęku limfatycznego z pomiarem obwodu ramienia oraz rozpoznaniem obrzęku limfatycznego na podstawie wartości impedancji bioelektrycznej w celu wyjaśnienia klinicznej roli metody impedancji bioelektrycznej jako metody diagnostycznej obrzęku limfatycznego. Aby zbadać związek między czynnikami dietetycznymi, które uważa się za związane z występowaniem obrzęku limfatycznego, badacze zbadali częstotliwość spożycia pokarmu i przeanalizowali związek między czynnikami dietetycznymi a obrzękiem limfatycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka piersi
- 20 lat lub więcej, którzy przeżyją operację i obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
- Pacjent z rakiem piersi
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji pachowej lub radioterapii
- Nawracające przypadki raka piersi
- Ci, którzy nie potrafią przeczytać lub zrozumieć pisemnej zgody analfabety lub cudzoziemca
- Osoby, które nie zdecydowały się dobrowolnie na udział w tym badaniu lub nie podpisały formularza zgody
- Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obecność BCRL
obecność obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi po leczeniu chirurgicznym Inbody 720 i pomiarze obwodu ramienia
|
Zbadaliśmy dokładność diagnostyczną obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi diagnozowanego za pomocą analizy bioimpedancji (Inbody 720) i pomiaru obwodu ramienia.
Inne nazwy:
|
|
brak BCRL
brak obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi po leczeniu chirurgicznym Inbody 720 i pomiarze obwodu ramienia
|
Zbadaliśmy dokładność diagnostyczną obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi diagnozowanego za pomocą analizy bioimpedancji (Inbody 720) i pomiaru obwodu ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem Brześcia
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
Oceniano, mierząc obwód 15,0 centymetrów poniżej wyrostka barkowego na obu ramionach i różnicę w obwodzie większą lub równą 2,0 centymetrom.
|
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIA
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
wartości impedancji bioelektrycznej
|
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
|
Współczynnik SFBIA
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
Analiza impedancji bioelektrycznej pojedynczej częstotliwości
|
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
|
BMI
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
wskaźnik masy ciała; waga w kilogramach (kg) i wzrost w metrach (m) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
|
WHR
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
stosunek talii do bioder; obwód talii w centymetrach (cm) i obwód bioder w centymetrach (cm) zostaną połączone, aby podać WHR w cm/cm
|
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
masa tkanki tłuszczowej w kilogramach (kg) i waga w kilogramach (kg) zostaną połączone w celu uzyskania raportu Procent tkanki tłuszczowej w kg/kg*100 (%)
|
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
|
Analiza spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
spożycie składników odżywczych zostało przeanalizowane za pomocą programu do analizy żywienia (Can-Pro 5.0) za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków
|
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-0149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .