Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie impedancji bioelektrycznej i stosunek spożycia pokarmu w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Związek między wykorzystaniem impedancji bioelektrycznej a spożyciem w diecie w analizie ryzyka obrzęku limfatycznego u osób, które przeżyły raka piersi: prospektywne badanie przekrojowe

Celem pracy było zbadanie klinicznej roli analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) oraz związku między występowaniem obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) a czynnikami dietetycznymi u pacjentek po leczeniu operacyjnym raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły raka piersi, są narażone na powikłania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) po zabiegach chirurgicznych, co może negatywnie wpłynąć na jakość życia kobiet, które przeżyły raka piersi. Obrzęk limfatyczny został zdiagnozowany klinicznie poprzez stwierdzenie, że kończyna jest w rzeczywistości opuchnięta i został arbitralnie zdiagnozowany w innej etiologii. Różnice w obwodzie kończyn wynoszące 2 cm, 200 ml lub więcej w kończynie lub zmiana objętości o 5% to tylko niektóre z obiektywnych sposobów diagnozowania obrzęku limfatycznego przez klinicystów. Chociaż metoda pomiaru obwodu ramienia jest prostą i często stosowaną metodą kliniczną, jej wadą jest brak znormalizowanego punktu odniesienia, brak możliwości pomiaru przestrzeni zewnątrzkomórkowej oraz niska czułość. Brak opartych na dowodach kryteriów diagnostycznych do zdefiniowania obrzęku limfatycznego stanowił ogromną trudność w diagnozowaniu obrzęku limfatycznego. Ważne jest określenie takich kryteriów wczesnego wykrywania i leczenia obrzęku limfatycznego. Ze względu na te ograniczenia wielu badaczy bada różne metody diagnozowania węzłów chłonnych, a ostatnio badano metody impedancji bioelektrycznej.

Impedancja bioelektryczna przewiduje skład ciała na podstawie różnicy w przewodnictwie elektrycznym, przepływając przez ciało człowieka niewielki prąd. Zasada ta służy do diagnozowania występowania obrzęku limfatycznego. W kilku badaniach jednoczęstotliwościowa analiza bioimpedancji (SFBIA) dwóch ramion uzyskana z pomiarów impedancji bioelektrycznej została wyrażona jako stosunek wartości ramion operowanych i nieoperowanych. Jednak nie została jeszcze wyjaśniona jako metoda diagnostyczna. Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia metody diagnozy i metody przewidywania obrzęku limfatycznego.

Różne czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego, takie jak rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych (ALND) i otyłość, zostały zbadane pod kątem wczesnej profilaktyki. Nie ma jednak badań dotyczących związku między obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi a czynnikami dietetycznymi u pacjentek z rakiem piersi. Celem pracy było porównanie rozpoznania obrzęku limfatycznego z pomiarem obwodu ramienia oraz rozpoznaniem obrzęku limfatycznego na podstawie wartości impedancji bioelektrycznej w celu wyjaśnienia klinicznej roli metody impedancji bioelektrycznej jako metody diagnostycznej obrzęku limfatycznego. Aby zbadać związek między czynnikami dietetycznymi, które uważa się za związane z występowaniem obrzęku limfatycznego, badacze zbadali częstotliwość spożycia pokarmu i przeanalizowali związek między czynnikami dietetycznymi a obrzękiem limfatycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie przeprowadzono na kobietach, które były obserwowane w Severance Hospital dla osób, które przeżyły raka piersi w wieku 20 lat lub starszych. Wybrano pacjentki z jednostronnym rakiem piersi co najmniej 6 miesięcy po operacji. Uczestniczyli w nich dobrowolnie. Łączna liczba pacjentów włączonych do tego badania wynosiła 250. Spośród nich włączono 228 pacjentów, z wyjątkiem 10 pacjentów z obustronnym rakiem piersi, 10 pacjentów ze słabą dokumentacją medyczną i 2 pacjentów, którzy nie mierzyli impedancji bioelektrycznej. U 228 pacjentów rozpoznano obrzęk limfatyczny na podstawie pomiaru obwodu ramienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka piersi
  • 20 lat lub więcej, którzy przeżyją operację i obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
  • Pacjent z rakiem piersi
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji pachowej lub radioterapii
  • Nawracające przypadki raka piersi
  • Ci, którzy nie potrafią przeczytać lub zrozumieć pisemnej zgody analfabety lub cudzoziemca
  • Osoby, które nie zdecydowały się dobrowolnie na udział w tym badaniu lub nie podpisały formularza zgody
  • Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obecność BCRL
obecność obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi po leczeniu chirurgicznym Inbody 720 i pomiarze obwodu ramienia
Zbadaliśmy dokładność diagnostyczną obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi diagnozowanego za pomocą analizy bioimpedancji (Inbody 720) i pomiaru obwodu ramienia.
Inne nazwy:
  • analiza impedancji bioelektrycznej
brak BCRL
brak obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi po leczeniu chirurgicznym Inbody 720 i pomiarze obwodu ramienia
Zbadaliśmy dokładność diagnostyczną obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi diagnozowanego za pomocą analizy bioimpedancji (Inbody 720) i pomiaru obwodu ramienia.
Inne nazwy:
  • analiza impedancji bioelektrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem Brześcia
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Oceniano, mierząc obwód 15,0 centymetrów poniżej wyrostka barkowego na obu ramionach i różnicę w obwodzie większą lub równą 2,0 centymetrom.
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIA
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
wartości impedancji bioelektrycznej
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Współczynnik SFBIA
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Analiza impedancji bioelektrycznej pojedynczej częstotliwości
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
BMI
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
wskaźnik masy ciała; waga w kilogramach (kg) i wzrost w metrach (m) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
WHR
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
stosunek talii do bioder; obwód talii w centymetrach (cm) i obwód bioder w centymetrach (cm) zostaną połączone, aby podać WHR w cm/cm
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
masa tkanki tłuszczowej w kilogramach (kg) i waga w kilogramach (kg) zostaną połączone w celu uzyskania raportu Procent tkanki tłuszczowej w kg/kg*100 (%)
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Analiza spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym
spożycie składników odżywczych zostało przeanalizowane za pomocą programu do analizy żywienia (Can-Pro 5.0) za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków
Co najmniej sześć miesięcy po leczeniu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj