- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391206
Utilizzo dell'impedenza bioelettrica e relazione con l'assunzione dietetica nel linfedema correlato al cancro al seno
Relazione tra l'utilizzo dell'impedenza bioelettrica e l'assunzione dietetica nell'analisi del rischio di linfedema nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio prospettico trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sopravvissute al cancro al seno sono a rischio di complicanze del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) dopo i trattamenti chirurgici, che possono influire negativamente sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno. Il linfedema è stato clinicamente diagnosticato determinando che un arto è effettivamente gonfio ed è stato arbitrariamente diagnosticato in altre eziologie. Differenze di circonferenza dell'arto di 2 cm, 200 ml o più nell'arto o una variazione di volume del 5% sono alcuni dei modi oggettivi che i medici usano per diagnosticare il linfedema. Sebbene il metodo di misurazione della circonferenza del braccio sia un metodo clinico semplice e frequentemente utilizzato, vi è lo svantaggio che il punto di riferimento standardizzato non esiste, lo spazio extracellulare non può essere misurato e anche la sensibilità è bassa. La mancanza di criteri diagnostici basati sull'evidenza per definire il linfedema ha presentato enormi difficoltà nella diagnosi del linfedema. È importante definire tali criteri per la diagnosi precoce e il trattamento del linfedema. A causa di queste limitazioni, molti ricercatori stanno studiando vari metodi per diagnosticare la linfoadenopatia e recentemente sono stati studiati metodi di impedenza bioelettrica.
L'impedenza bioelettrica prevede la composizione corporea utilizzando la differenza di conduttività elettrica facendo fluire una corrente minima al corpo umano. Questo principio viene utilizzato per diagnosticare l'insorgenza di edema linfatico. In diversi studi, l'analisi di bioimpedenza a singola frequenza (SFBIA) dei due bracci ottenuta dalle misurazioni dell'impedenza bioelettrica è stata espressa come rapporto tra i valori dei bracci operati e non operati. Tuttavia, non è stato ancora chiarito come metodo diagnostico. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per stabilire un metodo di diagnosi e un metodo di previsione dell'edema linfatico.
Vari fattori di rischio del linfedema come la dissezione linfonodale ascellare (ALND) e l'obesità sono stati studiati per la prevenzione precoce. Tuttavia, non ci sono studi sulla relazione tra linfedema correlato al cancro al seno e fattori dietetici nei pazienti con cancro al seno. Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare la diagnosi di linfedema con la misurazione della circonferenza del braccio e la diagnosi di linfedema attraverso i valori dell'impedenza bioelettrica al fine di chiarire il ruolo clinico del metodo dell'impedenza bioelettrica come metodo diagnostico del linfedema. Per studiare la relazione tra fattori dietetici, che sono considerati correlati all'insorgenza di linfedema, i ricercatori hanno esaminato la frequenza dell'assunzione alimentare e analizzato la relazione tra fattori dietetici ed edema linfatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno
- 20 anni di età o più che sopravvivono dopo l'intervento chirurgico e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
- Paziente di cancro al seno maschile
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia ascellare o radioterapia
- Soggetti con carcinoma mammario ricorrente
- Coloro che non possono leggere o comprendere il consenso scritto di un analfabeta o di uno straniero
- Soggetti che non hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio o che non hanno firmato un modulo di consenso
- I soggetti che sono stati giudicati inadatti dal ricercatore a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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presenza di BCRL
presenza di linfedema correlato al cancro al seno dopo trattamento chirurgico con Inbody 720 e misurazione della circonferenza del braccio
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Abbiamo studiato l'accuratezza diagnostica del linfedema correlato al cancro al seno diagnosticato mediante analisi di bioimpedenza (Inbody 720) e misurazione della circonferenza del braccio.
Altri nomi:
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assenza di BCRL
assenza di linfedema correlato al carcinoma mammario dopo trattamento chirurgico con Inbody 720 e misurazione della circonferenza del braccio
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Abbiamo studiato l'accuratezza diagnostica del linfedema correlato al cancro al seno diagnosticato mediante analisi di bioimpedenza (Inbody 720) e misurazione della circonferenza del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linfedema correlato al cancro di Brest
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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Valutato misurando la circonferenza a 15,0 centimetri al di sotto del processo acromiale sia nel braccio che nella differenza di circonferenza maggiore o uguale a 2,0 centimetri.
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Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BIO
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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valori di impedenza bioelettrica
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Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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Rapporto SFBIA
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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analisi dell'impedenza bioelettrica a singola frequenza
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Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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indice di massa corporea; il peso in chilogrammi (kg) e l'altezza in metri (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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WHR
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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rapporto vita-fianchi; la circonferenza della vita in centimetri (cm) e la circonferenza dell'anca in centimetri (cm) saranno combinate per riportare WHR in cm/cm
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Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
|
la massa grassa corporea in chilogrammi (kg) e il peso in chilogrammi (kg) saranno combinati per riportare la percentuale di grasso corporeo in kg/kg*100 (%)
|
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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Analisi dell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
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l'assunzione di nutrienti è stata analizzata da un programma di analisi nutrizionale (Can-Pro 5.0) attraverso un questionario sulla frequenza alimentare
|
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-0149
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Prove cliniche su Inbody 720
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