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Utilizzo dell'impedenza bioelettrica e relazione con l'assunzione dietetica nel linfedema correlato al cancro al seno

4 gennaio 2018 aggiornato da: Hyung Seok Park, Severance Hospital

Relazione tra l'utilizzo dell'impedenza bioelettrica e l'assunzione dietetica nell'analisi del rischio di linfedema nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio prospettico trasversale

Lo scopo di questo studio era di indagare il ruolo clinico dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e la relazione tra l'insorgenza di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) e fattori dietetici nei sopravvissuti al cancro al seno sottoposti a trattamenti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno sono a rischio di complicanze del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) dopo i trattamenti chirurgici, che possono influire negativamente sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno. Il linfedema è stato clinicamente diagnosticato determinando che un arto è effettivamente gonfio ed è stato arbitrariamente diagnosticato in altre eziologie. Differenze di circonferenza dell'arto di 2 cm, 200 ml o più nell'arto o una variazione di volume del 5% sono alcuni dei modi oggettivi che i medici usano per diagnosticare il linfedema. Sebbene il metodo di misurazione della circonferenza del braccio sia un metodo clinico semplice e frequentemente utilizzato, vi è lo svantaggio che il punto di riferimento standardizzato non esiste, lo spazio extracellulare non può essere misurato e anche la sensibilità è bassa. La mancanza di criteri diagnostici basati sull'evidenza per definire il linfedema ha presentato enormi difficoltà nella diagnosi del linfedema. È importante definire tali criteri per la diagnosi precoce e il trattamento del linfedema. A causa di queste limitazioni, molti ricercatori stanno studiando vari metodi per diagnosticare la linfoadenopatia e recentemente sono stati studiati metodi di impedenza bioelettrica.

L'impedenza bioelettrica prevede la composizione corporea utilizzando la differenza di conduttività elettrica facendo fluire una corrente minima al corpo umano. Questo principio viene utilizzato per diagnosticare l'insorgenza di edema linfatico. In diversi studi, l'analisi di bioimpedenza a singola frequenza (SFBIA) dei due bracci ottenuta dalle misurazioni dell'impedenza bioelettrica è stata espressa come rapporto tra i valori dei bracci operati e non operati. Tuttavia, non è stato ancora chiarito come metodo diagnostico. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per stabilire un metodo di diagnosi e un metodo di previsione dell'edema linfatico.

Vari fattori di rischio del linfedema come la dissezione linfonodale ascellare (ALND) e l'obesità sono stati studiati per la prevenzione precoce. Tuttavia, non ci sono studi sulla relazione tra linfedema correlato al cancro al seno e fattori dietetici nei pazienti con cancro al seno. Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare la diagnosi di linfedema con la misurazione della circonferenza del braccio e la diagnosi di linfedema attraverso i valori dell'impedenza bioelettrica al fine di chiarire il ruolo clinico del metodo dell'impedenza bioelettrica come metodo diagnostico del linfedema. Per studiare la relazione tra fattori dietetici, che sono considerati correlati all'insorgenza di linfedema, i ricercatori hanno esaminato la frequenza dell'assunzione alimentare e analizzato la relazione tra fattori dietetici ed edema linfatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è stato condotto su donne che sono state seguite presso il Severance Hospital per sopravvissute al cancro al seno di età pari o superiore a 20 anni. Sono state selezionate pazienti con carcinoma mammario unilaterale almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Hanno partecipato volontariamente. Il numero totale di pazienti reclutati in questo studio è stato di 250. Di questi, sono stati arruolati 228 pazienti, ad eccezione di 10 pazienti con carcinoma mammario bilaterale, 10 pazienti con scarse cartelle cliniche e 2 pazienti che non avevano misurato l'impedenza bioelettrica. 228 pazienti hanno diagnosticato linfedema mediante misurazione della circonferenza del braccio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno
  • 20 anni di età o più che sopravvivono dopo l'intervento chirurgico e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
  • Paziente di cancro al seno maschile
  • Pazienti con una storia di precedente chirurgia ascellare o radioterapia
  • Soggetti con carcinoma mammario ricorrente
  • Coloro che non possono leggere o comprendere il consenso scritto di un analfabeta o di uno straniero
  • Soggetti che non hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio o che non hanno firmato un modulo di consenso
  • I soggetti che sono stati giudicati inadatti dal ricercatore a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
presenza di BCRL
presenza di linfedema correlato al cancro al seno dopo trattamento chirurgico con Inbody 720 e misurazione della circonferenza del braccio
Abbiamo studiato l'accuratezza diagnostica del linfedema correlato al cancro al seno diagnosticato mediante analisi di bioimpedenza (Inbody 720) e misurazione della circonferenza del braccio.
Altri nomi:
  • analisi dell'impedenza bioelettrica
assenza di BCRL
assenza di linfedema correlato al carcinoma mammario dopo trattamento chirurgico con Inbody 720 e misurazione della circonferenza del braccio
Abbiamo studiato l'accuratezza diagnostica del linfedema correlato al cancro al seno diagnosticato mediante analisi di bioimpedenza (Inbody 720) e misurazione della circonferenza del braccio.
Altri nomi:
  • analisi dell'impedenza bioelettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema correlato al cancro di Brest
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
Valutato misurando la circonferenza a 15,0 centimetri al di sotto del processo acromiale sia nel braccio che nella differenza di circonferenza maggiore o uguale a 2,0 centimetri.
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIO
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
valori di impedenza bioelettrica
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
Rapporto SFBIA
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
analisi dell'impedenza bioelettrica a singola frequenza
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
indice di massa corporea; il peso in chilogrammi (kg) e l'altezza in metri (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
WHR
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
rapporto vita-fianchi; la circonferenza della vita in centimetri (cm) e la circonferenza dell'anca in centimetri (cm) saranno combinate per riportare WHR in cm/cm
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
la massa grassa corporea in chilogrammi (kg) e il peso in chilogrammi (kg) saranno combinati per riportare la percentuale di grasso corporeo in kg/kg*100 (%)
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
Analisi dell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico
l'assunzione di nutrienti è stata analizzata da un programma di analisi nutrizionale (Can-Pro 5.0) attraverso un questionario sulla frequenza alimentare
Almeno sei mesi dopo il trattamento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyung Seok Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Linfedemi del cancro al seno

Prove cliniche su Inbody 720

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