원발 부위를 알 수 없는 예후가 좋지 않은 암종(CUP) 환자의 펨브롤리주맙 (CUP)

포함 기준:

1. 조직학적으로(또는 세포학적으로) 문서화된 전이성 암종이 있고 원발 부위는 확인되지 않았습니다. 질병의 원발 부위를 배제하기 위해 다음 검사가 필요합니다: 완전한 병력 및 신체 검사, 혈액 화학(남성의 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 혈청 종양 표지자, 알파-태아단백(AFP), β-인간 융모성 성선 자극 호르몬( β-hCG)) 및 여성의 유방조영술, 요검사, 흉부 및 복부 골반 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 뼈 스캔, 증상 또는 징후 지향 영상 또는 내시경 연구).
2. 선암종, 저분화 암종 또는 편평 세포 암종이 있습니다.
3. 이 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
5. RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병을 문서화했습니다. 전산화단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해
6. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 새로 얻은 표본을 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 대상 안전 문제) 보관된 FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포함) 블록을 제출할 수 있습니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
8. 여성 및 가임기 여성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 7일 이내에 문서화된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
9. 가임 여성 피험자는 치료 시작 전 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람으로 정의됩니다.
10. 남성 피험자는 치료 시작 전 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 120일까지 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예: 콘돔, 살정제 젤리, 금욕.
11. 아래 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 검사실 검사는 치료 시작 후 7일 이내에 수행해야 합니다.

제외 기준:

1. 림프종으로 의심되는 CUP(예: 백혈구 공통 항원에 대한 염색), 악성 흑색종(예: S100 및 HMB45 모두에 대한 염색), 생식선외 생식 세포 종양(예: AFP 및 β-hCG 모두에 대한 염색), 육종(예: 사이토케라틴 및 비멘틴에 대한 염색), 신경내분비 종양(예: chromogranin 및 synaptophysin에 대한 염색) 및 남성의 전립선 선암종(예: PSA 염색).
2. 잘 정의된 치료에 적합한 환자 하위 그룹: (예: 유일한 질병 부위로 겨드랑이 림프절을 포함하는 선암종 여성, 복막의 유두상 장액 암종 여성, 자궁경부 또는 서혜부 림프절에만 침범한 편평 세포 암종 환자, 생식 종양을 암시하는 저분화 암종 환자 및 상승된 β-hCG 및/또는 AFP 수준, 잠재적으로 절제 가능한 단일 부위를 포함하는 암종 환자)도 등록에서 제외됩니다.
3. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
4. 면역결핍 진단이 확인되었거나 Pembrolizumab의 첫 투여 전 7일 이내에 문서화된 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
5. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
6. Pembrolizumab 또는 그 부형제(L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, Sucrose 또는 Polysorbate 80)에 대한 과민증.
7. 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았습니다. 피험자가 방사선을 받은 경우, 자격을 갖춘 조사자의 재량에 따라 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
8. 이전에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 이전에 항암 mAb를 사용했습니다.
9. 피험자가 대수술을 받은 경우, 자격을 갖춘 조사자의 재량에 따라 치료를 시작하기 전에 수술로 인한 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
10. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
11. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 CT 뇌 또는 MRI 뇌에 의한 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 다음과 같은 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 새로운 뇌 전이 또는 확장 중인 뇌 전이, 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
12. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
13. (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
14. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
15. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료하는 적격 조사자의 의견.
16. 시험 요건 준수를 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
17. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 계획입니다.
18. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
20. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA가 검출됨)이 있습니다.
21. 계획된 연구 요법 시작일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
22. 이전에 장기 및/또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.