갑상선 결절의 악성 위험에 대한 미세 바늘 기반 평가를 위한 분자 분류기 (ThyroPred-1)
갑상선 결절의 악성 위험에 대한 미세 바늘 기반 평가를 위한 분자 분류기의 전향적 검증
연구 개요
상세 설명
현재 갑상선 결절의 악성 진단은 갑상선 세포 병리학 보고를 위한 베데스다 시스템에 따라 분류된 세침 흡인 생검(FNAB)의 세포학적 평가를 기반으로 합니다. 이것은 불확정 결절(Bethesda class III, IV 및 V)이라고 불리는 종양의 상당 부분에서 암의 결정적인 진단을 허용하지 않습니다. 이러한 환자들은 확실한 진단을 내리기 위해 수술이 필요하며, 피험자의 최소 2/3에서 불필요한 수술 절차로 이어집니다.
분자 분류기는 최적이 아니며 낮은 민감도에 해를 끼치는 높은 특이성을 제공하거나 반대로 높은 민감도로 상대적으로 낮은 특이성을 제공하지만 갑상선 수술 전 진단을 크게 향상시킬 수 있습니다. 분류자는 FNAB 표본에 존재하는 유전자 발현 또는 돌연변이를 기반으로 할 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 악성 위험을 나타내는 표준 임상 매개변수(Bethesda 클래스, 종양 크기, 환자 연령 및 성별)에 분자 유전자 발현 기반 다중 기능 분류기를 추가하여 분류력의 향상을 평가할 계획입니다. 참가자는 분자 테스트 및 모든 임상 매개변수의 동시 수술 전 기록을 위한 전향적 자료 수집과 함께 FNAB를 받게 됩니다. 환자는 임상 지침에 따라 수술 또는 후속 조치를 받게 됩니다. 결합된 임상-분자 분류기에 대한 임상 기준의 예측력의 비교는 최종 수술 결과에 대해 눈이 먼 조사자 그룹에 의해 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 갑상선 결절의 진단
- 생검 결과에 따른 수술적 시술의 상당한 기회
- 일상적인 세침 흡인 생검 동안 재료 수집에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 외과 적 치료를 불가능하게 만드는 금기 사항의 존재
- 갑상선암 사전진단
- 예방적 용량의 아세틸살리실산 또는 저분자량 헤파린을 제외한 항혈전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 후 6개월 이내에 수술을 받은 불확실한 FNAB 결과 환자의 진단 정확도
기간: 수술 또는 생검 6개월 전까지
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분류 정확도의 향상은 단독 임상 기준(베데스다 클래스, 종양 크기, 연령 및 성별)과 임상 매개변수 및 유전자 발현 데이터 모두에 구축된 결합 분류기 사이에서 비교될 것입니다.
불확실한 결절의 집단은 수술 결과에 대해 알지 못하는 병리학자에 의한 세포학적 샘플의 전문가 분석에 의해 정의될 것입니다.
진단 정확도는 수술 전 이용 가능한 데이터를 기반으로 양성 또는 악성으로 올바르게 진단된 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 또는 생검 6개월 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 모집된 모든 환자의 진단 정확도는 수술을 받았거나 생검에서 최소 24개월 동안 후속 조치를 유지했습니다.
기간: 수술 또는 생검 후 24개월까지
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분류 정확도의 향상은 단독 임상 기준(베데스다 클래스, 종양 크기, 연령 및 성별)과 임상 매개변수 및 유전자 발현 데이터 모두에 구축된 결합 분류기 사이에서 비교될 것입니다.
수술 후 모든 환자가 포함됩니다.
수술을 받지 않은 환자의 종양은 적어도 24개월 추적 조사를 통해 안정적인 종양 상태가 확인된 후 양성으로 간주됩니다.
수술을 받지 않았고 후속 조치가 더 짧은 환자는 제외됩니다.
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수술 또는 생검 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- 연구 책임자: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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