Classificador molecular para avaliação baseada em agulha fina do risco de malignidade em nódulos da tireoide (ThyroPred-1)
Validação Prospectiva do Classificador Molecular para Avaliação do Risco de Malignidade em Nódulos de Tireoide com Agulha Fina
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, o diagnóstico de malignidade do nódulo tireoidiano é baseado na avaliação citológica da punção aspirativa com agulha fina (FNAB) classificada de acordo com o Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopathology. Isso não permite o diagnóstico definitivo de câncer em proporção significativa dos tumores, os chamados nódulos indeterminados (Bethesda classes III, IV e V). Esses pacientes necessitam de cirurgia para estabelecer um diagnóstico definitivo, levando a procedimentos cirúrgicos desnecessários em pelo menos 2/3 dos indivíduos.
Os classificadores moleculares poderiam melhorar significativamente o diagnóstico pré-operatório da tireoide, embora não sejam ótimos e forneçam alta especificidade em detrimento da baixa sensibilidade ou, inversamente, especificidade relativamente baixa com alta sensibilidade. Os classificadores podem ser baseados na expressão gênica ou mutações presentes na amostra PAAF.
No presente estudo, os investigadores planejam avaliar a melhoria do poder de classificação pelo classificador multicaracterística baseado em expressão gênica molecular quando adicionado a parâmetros clínicos padrão que indicam o risco de malignidade (classe Bethesda, tamanho do tumor, idade e sexo do paciente). Os participantes serão submetidos à PAAF com coleta prospectiva de material para testes moleculares e registro pré-operatório simultâneo de todos os parâmetros clínicos. Os pacientes serão operados ou acompanhados de acordo com as diretrizes clínicas. A comparação de um poder preditivo de critérios clínicos para o classificador clínico-molecular combinado será realizada pelo grupo de investigadores cegos para os resultados da cirurgia final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de nódulo de tireóide
- chance considerável de procedimento cirúrgico após o resultado da biópsia
- consentimento do paciente para coleta de material durante biópsia aspirativa com agulha fina de rotina
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- a presença de contraindicações que inviabilizem o tratamento cirúrgico
- diagnóstico prévio de câncer de tireoide
- tratamento antitrombótico, exceto ácido acetilsalicílico ou heparina de baixo peso molecular em dose profilática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acurácia diagnóstica em pacientes com PAAF indeterminada submetidos à cirurgia até 6 meses após a biópsia
Prazo: até a cirurgia ou 6 meses a partir da biópsia
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A melhoria na precisão da classificação será comparada entre critérios clínicos únicos (classe Bethesda, tamanho do tumor, idade e sexo) e classificador combinado construído em parâmetros clínicos e dados de expressão gênica.
A população de nódulos indeterminados será definida por análise especializada de amostras citológicas por patologistas cegos para o resultado da cirurgia.
A acurácia diagnóstica será definida como a porcentagem de pacientes que foram corretamente diagnosticados como benignos ou malignos com base nos dados disponíveis no pré-operatório.
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até a cirurgia ou 6 meses a partir da biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acurácia diagnóstica em todos os pacientes recrutados para o estudo, que foram operados ou permaneceram em acompanhamento por pelo menos 24 meses a partir da biópsia.
Prazo: até a cirurgia ou 24 meses a partir da biópsia
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A melhoria na precisão da classificação será comparada entre critérios clínicos únicos (classe Bethesda, tamanho do tumor, idade e sexo) e classificador combinado construído em parâmetros clínicos e dados de expressão gênica.
Todos os pacientes após a cirurgia serão incluídos.
Tumores em pacientes não operados serão considerados benignos após a confirmação do estado tumoral estável com pelo menos 24 meses de seguimento.
Serão excluídos os pacientes não operados e com menor tempo de seguimento.
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até a cirurgia ou 24 meses a partir da biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Diretor de estudo: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 267398/4/NCBR/2015/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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