Молекулярный классификатор для тонкоигольной оценки риска злокачественного новообразования в узлах щитовидной железы (ThyroPred-1)
Проспективная валидация молекулярного классификатора для тонкоигольной оценки риска злокачественного новообразования в узлах щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время диагностика злокачественных новообразований щитовидной железы основывается на цитологической оценке данных тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAB), классифицированной в соответствии с Системой отчетности о цитопатологии щитовидной железы Bethesda. Это не позволяет поставить окончательный диагноз рака при значительной доле опухолей, так называемых неопределенных узлах (III, IV и V класс по Бетесде). Этим пациентам требуется хирургическое вмешательство для установления окончательного диагноза, что приводит к ненужным операционным процедурам по крайней мере у 2/3 пациентов.
Молекулярные классификаторы могли бы значительно улучшить предоперационную диагностику щитовидной железы, хотя они не оптимальны и обеспечивают либо высокую специфичность в ущерб низкой чувствительности, либо, наоборот, относительно низкую специфичность при высокой чувствительности. Классификаторы могут быть основаны на экспрессии генов или мутациях, присутствующих в образце FNAB.
В настоящем исследовании исследователи планируют оценить улучшение мощности классификации с помощью многофункционального классификатора на основе молекулярной экспрессии генов при добавлении к стандартным клиническим параметрам, указывающим на риск злокачественности (класс Bethesda, размер опухоли, возраст и пол пациента). Участникам будет проведена FNAB с перспективным забором материала для молекулярного тестирования и одновременной предоперационной регистрацией всех клинических параметров. Пациенты будут оперированы или будут находиться под наблюдением в соответствии с клиническими рекомендациями. Сравнение прогностической способности клинических критериев с комбинированным клинико-молекулярным классификатором будет проводиться группой исследователей, ослепленных результатами окончательной операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз узла щитовидной железы
- значительная вероятность хирургического вмешательства по результатам биопсии
- согласие пациента на забор материала при рутинной тонкоигольной аспирационной биопсии
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- наличие противопоказаний, делающих хирургическое лечение невозможным
- предварительный диагноз рака щитовидной железы
- антитромботическая терапия, кроме ацетилсалициловой кислоты или низкомолекулярного гепарина в профилактической дозе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность у пациентов с неопределенными результатами FNAB, перенесших операцию в течение 6 месяцев после биопсии
Временное ограничение: до операции или 6 месяцев после биопсии
|
Повышение точности классификации будет сравниваться между отдельными клиническими критериями (класс Bethesda, размер опухоли, возраст и пол) и комбинированным классификатором, построенным как на клинических параметрах, так и на данных об экспрессии генов.
Популяция неопределенных узелков будет определяться экспертным анализом цитологических образцов патологоанатомами, не имеющими представления об исходе хирургического вмешательства.
Диагностическая точность будет определяться как процент пациентов, у которых был правильно диагностирован доброкачественный или злокачественный рак на основании данных, доступных до операции.
|
до операции или 6 месяцев после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность у всех пациентов, набранных в исследование, которые были прооперированы или находились под наблюдением в течение не менее 24 месяцев после биопсии.
Временное ограничение: до операции или 24 месяца после биопсии
|
Повышение точности классификации будет сравниваться между отдельными клиническими критериями (класс Bethesda, размер опухоли, возраст и пол) и комбинированным классификатором, построенным как на клинических параметрах, так и на данных об экспрессии генов.
Будут включены все пациенты после операции.
Опухоли у не оперированных пациентов будут считаться доброкачественными после подтверждения стабильного опухолевого статуса по крайней мере при последующем наблюдении в течение 24 месяцев.
Пациенты, не прооперированные и с более коротким периодом наблюдения, будут исключены.
|
до операции или 24 месяца после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Директор по исследованиям: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 267398/4/NCBR/2015/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .