Clasificador molecular para la evaluación basada en aguja fina del riesgo de malignidad en nódulos tiroideos (ThyroPred-1)
Validación prospectiva del clasificador molecular para la evaluación basada en aguja fina del riesgo de malignidad en nódulos tiroideos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el diagnóstico de malignidad del nódulo tiroideo se basa en la evaluación citológica de la biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF) clasificada de acuerdo con el Sistema Bethesda para la notificación de citopatología tiroidea. Esto no permite el diagnóstico definitivo de cáncer en una proporción significativa de tumores, los llamados nódulos indeterminados (Bethesda clase III, IV y V). Estos pacientes requieren cirugía para establecer un diagnóstico definitivo, lo que lleva a procedimientos quirúrgicos innecesarios en al menos 2/3 de los sujetos.
Los clasificadores moleculares podrían mejorar significativamente el diagnóstico preoperatorio de tiroides, aunque no son óptimos y proporcionan una alta especificidad en detrimento de una baja sensibilidad o, por el contrario, una especificidad relativamente baja con una sensibilidad alta. Los clasificadores podrían basarse en la expresión génica o mutaciones presentes en la muestra FNAB.
En el presente estudio, los investigadores planean evaluar la mejora del poder de clasificación mediante un clasificador de características múltiples basado en la expresión génica molecular cuando se agrega a los parámetros clínicos estándar que indican el riesgo de malignidad (clase Bethesda, tamaño del tumor, edad y sexo del paciente). Los participantes se someterán a FNAB con recolección prospectiva de material para pruebas moleculares y registro preoperatorio simultáneo de todos los parámetros clínicos. Los pacientes serán intervenidos o controlados según las guías clínicas. La comparación de un poder predictivo de los criterios clínicos con el clasificador clínico-molecular combinado será realizada por el grupo de investigadores ciegos a los resultados de la cirugía final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de nódulo tiroideo
- posibilidad considerable de procedimiento quirúrgico después del resultado de la biopsia
- consentimiento del paciente para la recolección de material durante la biopsia por aspiración con aguja fina de rutina
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- la presencia de contraindicaciones que hacen imposible el tratamiento quirúrgico
- diagnóstico previo de cáncer de tiroides
- tratamiento antitrombótico excepto ácido acetilsalicílico o heparina de bajo peso molecular a dosis profiláctica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica en pacientes con resultados de FNAB indeterminados que se sometieron a cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la biopsia
Periodo de tiempo: hasta la cirugía o 6 meses desde la biopsia
|
La mejora en la precisión de la clasificación se comparará entre criterios clínicos únicos (clase de Bethesda, tamaño del tumor, edad y sexo) y un clasificador combinado basado en parámetros clínicos y datos de expresión génica.
La población de nódulos indeterminados se definirá mediante un análisis experto de muestras citológicas realizado por patólogos que desconocían el resultado de la cirugía.
La precisión diagnóstica se definirá como el porcentaje de pacientes que fueron correctamente diagnosticados como benignos o malignos en base a los datos disponibles antes de la operación.
|
hasta la cirugía o 6 meses desde la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica en todos los pacientes reclutados para el estudio, que fueron operados o permanecieron en seguimiento durante al menos 24 meses desde la biopsia.
Periodo de tiempo: hasta la cirugía o 24 meses desde la biopsia
|
La mejora en la precisión de la clasificación se comparará entre criterios clínicos únicos (clase de Bethesda, tamaño del tumor, edad y sexo) y un clasificador combinado basado en parámetros clínicos y datos de expresión génica.
Se incluirán todos los pacientes después de la cirugía.
Los tumores en pacientes no operados se considerarán benignos tras la confirmación de un estado tumoral estable al menos con un seguimiento de 24 meses.
Se excluirán los pacientes no operados y con un seguimiento más corto.
|
hasta la cirugía o 24 meses desde la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Director de estudio: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 267398/4/NCBR/2015/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .