Classificateur moléculaire pour l'évaluation à l'aiguille fine du risque de malignité dans les nodules thyroïdiens (ThyroPred-1)
Validation prospective du classificateur moléculaire pour l'évaluation à l'aiguille fine du risque de malignité dans les nodules thyroïdiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, le diagnostic de malignité du nodule thyroïdien est basé sur l'évaluation cytologique de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) classée selon le système Bethesda pour la notification de la cytopathologie thyroïdienne. Cela ne permet pas de poser un diagnostic définitif de cancer dans une proportion importante de tumeurs, dites nodules indéterminés (Bethesda classe III, IV et V). Ces patients nécessitent une intervention chirurgicale pour établir un diagnostic définitif, entraînant des gestes opératoires inutiles chez au moins 2/3 des sujets.
Les classificateurs moléculaires pourraient améliorer significativement le diagnostic préopératoire thyroïdien, bien qu'ils ne soient pas optimaux et offrent soit une spécificité élevée au détriment d'une sensibilité faible, soit au contraire une spécificité relativement faible avec une sensibilité élevée. Les classificateurs pourraient être basés sur l'expression génique ou les mutations présentes dans l'échantillon FNAB.
Dans la présente étude, les chercheurs prévoient d'évaluer l'amélioration de la puissance de classification par un classificateur multi-fonctions basé sur l'expression génique moléculaire lorsqu'il est ajouté aux paramètres cliniques standard indiquant le risque de malignité (classe Bethesda, taille de la tumeur, âge et sexe du patient). Les participants subiront une FNAB avec une collecte prospective de matériel pour les tests moléculaires et un enregistrement préopératoire simultané de tous les paramètres cliniques. Les patients seront opérés ou suivis selon les directives cliniques. La comparaison d'un pouvoir prédictif de critères cliniques au classificateur clinico-moléculaire combiné sera effectuée par le groupe d'investigateurs en aveugle aux résultats de la chirurgie finale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de nodule thyroïdien
- risque considérable d'intervention chirurgicale après le résultat de la biopsie
- le consentement du patient pour le prélèvement de matériel lors d'une biopsie de routine par aspiration à l'aiguille fine
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- la présence de contre-indications rendant le traitement chirurgical impossible
- diagnostic antérieur de cancer de la thyroïde
- traitement antithrombotique sauf acide acétylsalicylique ou héparine de bas poids moléculaire à dose prophylactique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique chez les patients avec des résultats FNAB indéterminés qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la biopsie
Délai: jusqu'à la chirurgie ou 6 mois après la biopsie
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L'amélioration de la précision de la classification sera comparée entre les seuls critères cliniques (classe Bethesda, taille de la tumeur, âge et sexe) et le classificateur combiné construit à la fois sur les paramètres cliniques et les données d'expression génique.
La population de nodules indéterminés sera définie par une analyse experte d'échantillons cytologiques par des pathologistes aveugles au résultat de la chirurgie.
La précision du diagnostic sera définie comme le pourcentage de patients qui ont été correctement diagnostiqués comme bénins ou malins sur la base des données disponibles en préopératoire.
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jusqu'à la chirurgie ou 6 mois après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique chez tous les patients recrutés pour l'étude, qui ont été opérés ou sont restés en suivi pendant au moins 24 mois à partir de la biopsie.
Délai: jusqu'à la chirurgie ou 24 mois après la biopsie
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L'amélioration de la précision de la classification sera comparée entre les seuls critères cliniques (classe Bethesda, taille de la tumeur, âge et sexe) et le classificateur combiné construit à la fois sur les paramètres cliniques et les données d'expression génique.
Tous les patients après la chirurgie seront inclus.
Les tumeurs chez les patients non opérés seront considérées comme bénignes après confirmation d'un statut tumoral stable au moins avec un suivi de 24 mois.
Les patients non opérés et avec un recul plus court seront exclus.
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jusqu'à la chirurgie ou 24 mois après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Directeur d'études: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 267398/4/NCBR/2015/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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