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基于细针评估甲状腺结节恶性风险的分子分类器 (ThyroPred-1)

2021年9月3日更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

基于细针的甲状腺结节恶性风险评估分子分类器的前瞻性验证

本研究评估了分子分类器在甲状腺结节细针穿刺活检 (FNAB) 获得的材料中辅助恶性肿瘤诊断的有用性。所有参与者都将接受 FNAB 以及常规细胞学评估和分子检测。根据临床指南，患者将接受手术或接受随访。由对手术评估的最终诊断不知情的研究人员，将结合分子/临床分类器的诊断能力与仅基于临床特征的预测进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前，甲状腺结节恶性肿瘤的诊断基于细针穿刺活检 (FNAB) 的细胞学评估，根据甲状腺细胞病理学报告 Bethesda 系统进行分类。这不允许对很大比例的肿瘤进行明确诊断，即所谓的不确定结节（Bethesda III、IV 和 V 类）。这些患者需要手术才能明确诊断，导致至少 2/3 的受试者进行不必要的手术。

分子分类器可以显着改善甲状腺术前诊断，尽管它们不是最佳的，并且提供高特异性而不利于低灵敏度，或者相反，相对低的特异性和高灵敏度。分类器可以基于 FNAB 标本中存在的基因表达或突变。

在本研究中，研究人员计划评估在将基于分子基因表达的多特征分类器添加到指示恶性肿瘤风险的标准临床参数（贝塞斯达等级、肿瘤大小、患者年龄和性别）时分类能力的提高。参与者将接受 FNAB，并前瞻性地收集用于分子检测的材料并同步术前记录所有临床参数。病人会根据临床指南进行手术或跟进。临床标准与联合临床分子分类器的预测能力的比较将由对最终手术结果不知情的研究人员小组进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

599

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波兰
- - Gliwice、波兰、44-101
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者（18 岁以上）诊断为甲状腺结节，进行细针穿刺活检以确定是否需要进行甲状腺手术

描述

纳入标准：

甲状腺结节的诊断
活检结果后进行外科手术的可能性很大
患者同意在常规细针穿刺活检期间收集材料

排除标准：

18岁以下
存在使手术治疗不可能的禁忌症
甲状腺癌的事先诊断
预防剂量的乙酰水杨酸或低分子肝素除外的抗血栓治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
活检后 6 个月内接受手术且 FNAB 结果不确定的患者的诊断准确性大体时间：直至手术或活检后 6 个月	将在单一临床标准（Bethesda 分类、肿瘤大小、年龄和性别）和基于临床参数和基因表达数据的组合分类器之间比较分类准确性的提高。不确定结节的数量将由对手术结果不知情的病理学家对细胞学样本进行专家分析来确定。诊断准确性将定义为根据术前可用数据正确诊断为良性或恶性的患者百分比。	直至手术或活检后 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
所有招募到该研究的患者的诊断准确性，这些患者在活检后接受手术或至少随访 24 个月。大体时间：直至手术或活检后 24 个月	将在单一临床标准（Bethesda 分类、肿瘤大小、年龄和性别）和基于临床参数和基因表达数据的组合分类器之间比较分类准确性的提高。将包括手术后的所有患者。至少在 24 个月的随访中确认肿瘤状态稳定后，未接受手术的患者的肿瘤将被视为良性。未接受手术且随访时间较短的患者将被排除在外。	直至手术或活检后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

调查人员

学习椅：Barbara Jarzab, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
研究主任：Rafal Tarnawski, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月2日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年7月1日