Molekyyliluokitin kilpirauhasen kyhmyjen pahanlaatuisuusriskin hienoneulapohjaiseen arviointiin (ThyroPred-1)
Kilpirauhasen kyhmyjen pahanlaatuisuusriskin tarkan neulapohjaisen arvioinnin molekyyliluokittimen tuleva validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kilpirauhasen kyhmyn maligniteetin diagnoosi perustuu Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopatology -järjestelmän mukaan luokiteltuun hienoneula-aspiraatiobiopsian (FNAB) sytologiseen arviointiin. Tämä ei mahdollista syövän lopullista diagnoosia merkittävässä osassa kasvaimia, niin sanottuja epämääräisiä kyhmyjä (Bethesda-luokat III, IV ja V). Nämä potilaat tarvitsevat leikkausta lopullisen diagnoosin määrittämiseksi, mikä johtaa tarpeettomiin leikkaustoimenpiteisiin vähintään 2/3:lla potilaista.
Molekyyliluokittimet voisivat parantaa merkittävästi kilpirauhasen preoperatiivista diagnostiikkaa, vaikka ne eivät ole optimaalisia ja tarjoavat joko korkean spesifisyyden alhaisen herkkyyden kustannuksella tai päinvastoin suhteellisen alhaisen spesifisyyden korkealla herkkyydellä. Luokittelut voivat perustua geeniekspressioon tai FNAB-näytteessä oleviin mutaatioihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida luokittelutehon paranemista molekyylien geeniekspressioon perustuvalla moniominaisuusluokittimella, kun se lisätään tavanomaisiin kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat pahanlaatuisuuden riskin (Bethesda-luokka, kasvaimen koko, potilaan ikä ja sukupuoli). Osallistujat käyvät läpi FNAB:n, jossa kerätään materiaalia molekyylitestausta varten ja kaikkien kliinisten parametrien samanaikainen ennen leikkausta rekisteröintiä. Potilaita leikataan tai seurataan kliinisten ohjeiden mukaisesti. Kliinisten kriteerien ennustusvoiman vertailun yhdistettyyn kliinis-molekyyliluokittajaan suorittaa tutkijaryhmä, joka on sokeutunut lopullisen leikkauksen tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kilpirauhasen kyhmyn diagnoosi
- huomattava mahdollisuus kirurgiseen toimenpiteeseen biopsian tuloksen jälkeen
- potilaan suostumus materiaalin keräämiseen rutiininomaisen hienoneula-aspiraatiobiopsian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- vasta-aiheet, jotka tekevät kirurgisen hoidon mahdottomaksi
- kilpirauhassyövän aikaisempi diagnoosi
- antitromboottinen hoito paitsi asetyylisalisyylihappo tai pienimolekyylipainoinen hepariini profylaktisella annoksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus potilailla, joiden FNAB-tulokset ovat epäselviä ja joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä biopsiasta
Aikaikkuna: leikkaukseen asti tai 6 kuukautta biopsiasta
|
Luokituksen tarkkuuden paranemista verrataan yksittäisten kliinisten kriteerien (Bethesda-luokka, kasvaimen koko, ikä ja sukupuoli) ja sekä kliinisten parametrien että geenin ilmentymistietojen perusteella rakennetun yhdistetyn luokituksen välillä.
Määrittämättömien kyhmyjen populaatio määritellään leikkauksen tulokselle sokeutuneiden patologien sytologisten näytteiden asiantuntija-analyysillä.
Diagnostinen tarkkuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka diagnosoitiin oikein hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi ennen leikkausta saatavilla olevien tietojen perusteella.
|
leikkaukseen asti tai 6 kuukautta biopsiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus kaikilla tutkimukseen rekrytoiduilla potilailla, joille tehtiin leikkaus tai jotka olivat seurannassa vähintään 24 kuukautta biopsian jälkeen.
Aikaikkuna: leikkaukseen asti tai 24 kuukautta biopsiasta
|
Luokituksen tarkkuuden paranemista verrataan yksittäisten kliinisten kriteerien (Bethesda-luokka, kasvaimen koko, ikä ja sukupuoli) ja sekä kliinisten parametrien että geenin ilmentymistietojen perusteella rakennetun yhdistetyn luokituksen välillä.
Kaikki leikkauksen jälkeen potilaat otetaan mukaan.
Potilaiden, joita ei leikata, kasvaimia pidetään hyvänlaatuisina sen jälkeen, kun kasvaimen vakaa tila on vahvistettu vähintään 24 kuukauden seurannan jälkeen.
Potilaat, joita ei ole leikattu ja joiden seuranta on lyhyempi, suljetaan pois.
|
leikkaukseen asti tai 24 kuukautta biopsiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Opintojohtaja: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 267398/4/NCBR/2015/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .