Molekylær klassifisering for finnål-basert vurdering av malignitetsrisiko i skjoldbruskknuter (ThyroPred-1)
Prospektiv validering av den molekylære klassifikatoren for finnål-basert vurdering av malignitetsrisiko i skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er diagnosen malignitet i skjoldbruskkjertelen basert på cytologisk vurdering av finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) klassifisert i henhold til Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopathology. Dette tillater ikke den definitive diagnosen kreft i en betydelig andel av svulstene, såkalte ubestemte knuter (Bethesda klasse III, IV og V). Disse pasientene krever kirurgi for å etablere en definitiv diagnose, noe som fører til unødvendige operasjonsprosedyrer hos minst 2/3 av pasientene.
Molekylær klassifikator kan forbedre skjoldbrusk preoperativ diagnostikk betydelig, selv om de ikke er optimale og gir enten høy spesifisitet til skade for lav sensitivitet eller omvendt relativt lav spesifisitet med høy sensitivitet. Klassifikatorene kan være basert på genuttrykk eller mutasjoner tilstede i FNAB-prøver.
I denne studien planlegger etterforskerne å vurdere forbedringen av klassifiseringskraften ved hjelp av molekylær genuttrykksbasert multifunksjonsklassifisering når de legges til standard kliniske parametere som indikerer risikoen for malignitet (Bethesda-klasse, tumorstørrelse, pasientalder og kjønn). Deltakerne vil gjennomgå FNAB med prospektiv innsamling av materiale for molekylær testing og samtidig preoperativ registrering av alle kliniske parametere. Pasientene vil bli operert eller fulgt opp i henhold til kliniske retningslinjer. Sammenligningen av en prediktiv kraft av kliniske kriterier med den kombinerte klinisk-molekylære klassifiseringen vil bli utført av gruppen av etterforskere som er blindet for resultatene av den endelige operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av skjoldbruskkjertelen
- betydelig sjanse for kirurgisk prosedyre etter biopsiresultat
- pasientens samtykke til innsamling av materiale under rutinemessig finnålsaspirasjonsbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- tilstedeværelsen av kontraindikasjoner som gjør kirurgisk behandling umulig
- tidligere diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen
- antitrombotisk behandling unntatt acetylsalisylsyre eller lavmolekylært heparin i en profylaktisk dose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet hos pasienter med ubestemte FNAB-resultater som gjennomgikk kirurgi innen 6 måneder fra biopsi
Tidsramme: til operasjon eller 6 måneder fra biopsi
|
Forbedringen i klassifiseringsnøyaktighet vil bli sammenlignet mellom de eneste kliniske kriteriene (Bethesda-klasse, tumorstørrelse, alder og kjønn) og kombinert klassifikatoren bygget på både kliniske parametere og genekspresjonsdata.
Populasjonen av ubestemte knuter vil bli definert ved ekspertanalyse av cytologiske prøver av patologer som er blindet for resultatet av operasjonen.
Diagnostisk nøyaktighet vil defineres som prosentandelen av pasienter som ble korrekt diagnostisert som godartede eller ondartede basert på data tilgjengelig preoperativt.
|
til operasjon eller 6 måneder fra biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet hos alle pasienter som ble rekruttert til studien, som ble operert eller forble i oppfølging i minst 24 måneder fra biopsi.
Tidsramme: til operasjon eller 24 måneder fra biopsi
|
Forbedringen i klassifiseringsnøyaktighet vil bli sammenlignet mellom de eneste kliniske kriteriene (Bethesda-klasse, tumorstørrelse, alder og kjønn) og kombinert klassifikatoren bygget på både kliniske parametere og genekspresjonsdata.
Alle pasienter etter operasjonen vil bli inkludert.
Tumorer hos pasienter som ikke er operert vil bli vurdert som benigne etter bekreftelse av stabil tumorstatus minst med 24 måneders oppfølging.
Pasienter som ikke er operert og med kortere oppfølging vil bli ekskludert.
|
til operasjon eller 24 måneder fra biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Studieleder: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 267398/4/NCBR/2015/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .