Moleculaire classificatie voor de op fijne naalden gebaseerde beoordeling van maligniteitsrisico's in schildklierknobbeltjes (ThyroPred-1)
Prospectieve validatie van de moleculaire classificator voor de op fijne naalden gebaseerde beoordeling van maligniteitsrisico in schildklierknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de diagnose van maligniteit van schildklierknobbeltje gebaseerd op cytologische beoordeling van fijne-naald-aspiratiebiopsie (FNAB) geclassificeerd volgens het Bethesda-systeem voor rapportage van schildkliercytopathologie. Dit maakt de definitieve diagnose van kanker niet mogelijk in een aanzienlijk deel van de tumoren, de zogenaamde onbepaalde knobbeltjes (Bethesda klasse III, IV en V). Deze patiënten hebben een operatie nodig om een definitieve diagnose te stellen, wat leidt tot onnodige operatieprocedures bij ten minste 2/3 van de proefpersonen.
Moleculaire classificatoren zouden de preoperatieve diagnostiek van de schildklier aanzienlijk kunnen verbeteren, hoewel ze niet optimaal zijn en ofwel een hoge specificiteit bieden ten koste van een lage sensitiviteit, ofwel een relatief lage specificiteit met een hoge sensitiviteit. De classificaties kunnen gebaseerd zijn op genexpressie of mutaties die aanwezig zijn in FNAB-monsters.
In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan om de verbetering van het classificatievermogen te beoordelen door moleculaire, op genexpressie gebaseerde multi-feature classifier wanneer deze wordt toegevoegd aan standaard klinische parameters die het risico op maligniteit aangeven (Bethesda-klasse, tumorgrootte, leeftijd en geslacht van de patiënt). Deelnemers ondergaan FNAB met prospectieve verzameling van materiaal voor moleculaire testen en gelijktijdige preoperatieve registratie van alle klinische parameters. De patiënten worden volgens de klinische richtlijnen geopereerd of opgevolgd. De vergelijking van de voorspellende kracht van klinische criteria met de gecombineerde klinisch-moleculaire classificator zal worden uitgevoerd door de groep onderzoekers die blind is voor de resultaten van de uiteindelijke operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van schildkliernodus
- aanzienlijke kans op een chirurgische ingreep na het resultaat van de biopsie
- toestemming van de patiënt voor het verzamelen van materiaal tijdens routinematige biopsie met fijne naaldaspiratie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- de aanwezigheid van contra-indicaties die chirurgische behandeling onmogelijk maken
- voorafgaande diagnose van schildklierkanker
- antitrombotische behandeling behalve acetylsalicylzuur of laagmoleculaire heparine in een profylactische dosis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid bij patiënten met onbepaalde FNAB-resultaten die binnen 6 maanden na biopsie een operatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: tot operatie of 6 maanden na biopsie
|
De verbetering van de nauwkeurigheid van de classificatie zal worden vergeleken tussen enige klinische criteria (Bethesda-klasse, tumorgrootte, leeftijd en geslacht) en gecombineerde classificatie gebaseerd op zowel klinische parameters als genexpressiegegevens.
De populatie van onbepaalde knobbeltjes zal worden bepaald door deskundige analyse van cytologische monsters door pathologen die blind zijn voor het resultaat van de operatie.
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de juiste diagnose als goedaardig of kwaadaardig werd gesteld op basis van de gegevens die preoperatief beschikbaar waren.
|
tot operatie of 6 maanden na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid bij alle patiënten die voor het onderzoek werden gerekruteerd, die werden geopereerd of gedurende ten minste 24 maanden na biopsie in follow-up bleven.
Tijdsspanne: tot operatie of 24 maanden na biopsie
|
De verbetering van de nauwkeurigheid van de classificatie zal worden vergeleken tussen enige klinische criteria (Bethesda-klasse, tumorgrootte, leeftijd en geslacht) en gecombineerde classificatie gebaseerd op zowel klinische parameters als genexpressiegegevens.
Alle patiënten na de operatie zullen worden opgenomen.
Tumoren bij niet-geopereerde patiënten worden als goedaardig beschouwd na bevestiging van een stabiele tumorstatus, ten minste na 24 maanden follow-up.
Patiënten die niet geopereerd zijn en met een kortere follow-up worden uitgesloten.
|
tot operatie of 24 maanden na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Studie directeur: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 267398/4/NCBR/2015/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .