Molekulární klasifikátor pro hodnocení rizika malignity u uzlů štítné žlázy na základě jemné jehly (ThyroPred-1)
Prospektivní validace molekulárního klasifikátoru pro hodnocení rizika malignity u uzlů štítné žlázy na základě jemné jehly
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době je diagnostika malignity tyreoidálního uzlu založena na cytologickém hodnocení tenkojehlové aspirační biopsie (FNAB) klasifikované podle Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopathology. To neumožňuje definitivní diagnózu rakoviny u významné části nádorů, tzv. neurčitých uzlin (Bethesda třída III, IV a V). Tito pacienti vyžadují chirurgický zákrok ke stanovení konečné diagnózy, což vede ke zbytečným operačním postupům u nejméně 2/3 subjektů.
Molekulární klasifikátory by mohly významně zlepšit předoperační diagnostiku štítné žlázy, i když nejsou optimální a poskytují buď vysokou specificitu na úkor nízké senzitivity, nebo naopak relativně nízkou specificitu s vysokou senzitivitou. Klasifikátory mohou být založeny na genové expresi nebo mutacích přítomných ve vzorku FNAB.
V této studii vědci plánují zhodnotit zlepšení klasifikační schopnosti víceúčelovým klasifikátorem založeným na molekulární genové expresi, když se přidá ke standardním klinickým parametrům indikujícím riziko malignity (třída Bethesda, velikost nádoru, věk a pohlaví pacienta). Účastníci podstoupí FNAB s prospektivním odběrem materiálu pro molekulární testování a simultánním předoperačním záznamem všech klinických parametrů. Pacienti budou operováni nebo sledováni podle klinických doporučení. Porovnání prediktivní síly klinických kritérií s kombinovaným klinicko-molekulárním klasifikátorem bude provedeno skupinou výzkumníků zaslepených k výsledkům konečné operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza uzlíku štítné žlázy
- značná šance na chirurgický zákrok po výsledku biopsie
- souhlas pacienta s odběrem materiálu při běžné aspirační biopsii tenkou jehlou
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let
- přítomnost kontraindikací, které znemožňují chirurgickou léčbu
- předchozí diagnóza rakoviny štítné žlázy
- antitrombotická léčba kromě kyseliny acetylsalicylové nebo nízkomolekulárního heparinu v profylaktické dávce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost u pacientů s neurčitými výsledky FNAB, kteří podstoupili operaci do 6 měsíců od biopsie
Časové okno: do operace nebo 6 měsíců od biopsie
|
Zlepšení přesnosti klasifikace bude porovnáno mezi jedinými klinickými kritérii (třída Bethesda, velikost nádoru, věk a pohlaví) a kombinovaným klasifikátorem postaveným na klinických parametrech a datech genové exprese.
Populace neurčitých uzlin bude definována odborným rozborem cytologických vzorků patology zaslepenými k výsledku operace.
Diagnostická přesnost bude definována jako procento pacientů, kteří byli správně diagnostikováni jako benigní nebo maligní na základě údajů dostupných před operací.
|
do operace nebo 6 měsíců od biopsie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost u všech pacientů zařazených do studie, kteří byli operováni nebo zůstali ve sledování po dobu alespoň 24 měsíců od biopsie.
Časové okno: do operace nebo 24 měsíců od biopsie
|
Zlepšení přesnosti klasifikace bude porovnáno mezi jedinými klinickými kritérii (třída Bethesda, velikost nádoru, věk a pohlaví) a kombinovaným klasifikátorem postaveným na klinických parametrech a datech genové exprese.
Zařazeni budou všichni pacienti po operaci.
Nádory u neoperovaných pacientů budou považovány za benigní po potvrzení stabilního nádorového stavu s minimálně 24měsíčním sledováním.
Pacienti neoperovaní a s kratší dobou sledování budou vyloučeni.
|
do operace nebo 24 měsíců od biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Ředitel studie: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 267398/4/NCBR/2015/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy