Molekularer Klassifikator für die feinnadelbasierte Bewertung des Malignitätsrisikos in Schilddrüsenknoten (ThyroPred-1)
Prospektive Validierung des molekularen Klassifikators für die feinnadelbasierte Bewertung des Malignitätsrisikos in Schilddrüsenknoten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Derzeit basiert die Diagnose der Malignität von Schilddrüsenknoten auf der zytologischen Beurteilung der Feinnadel-Aspirationsbiopsie (FNAB), die gemäß dem Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopathology klassifiziert ist. Dies erlaubt bei einem erheblichen Anteil der Tumoren, den sogenannten unbestimmten Knoten (Bethesda-Klassen III, IV und V), keine definitive Diagnose von Krebs. Diese Patienten müssen operiert werden, um eine endgültige Diagnose zu stellen, was bei mindestens 2/3 der Probanden zu unnötigen operativen Eingriffen führt.
Molekulare Klassifikatoren könnten die präoperative Schilddrüsendiagnostik signifikant verbessern, sind aber nicht optimal und bieten entweder eine hohe Spezifität zu Lasten einer geringen Sensitivität oder umgekehrt eine relativ geringe Spezifität bei hoher Sensitivität. Die Klassifikatoren könnten auf der Genexpression oder Mutationen basieren, die in FNAB-Proben vorhanden sind.
In der vorliegenden Studie planen die Forscher, die Verbesserung der Klassifikationsleistung durch einen auf molekularer Genexpression basierenden Klassifikator mit mehreren Merkmalen zu bewerten, wenn er zu klinischen Standardparametern hinzugefügt wird, die das Malignitätsrisiko anzeigen (Bethesda-Klasse, Tumorgröße, Alter und Geschlecht des Patienten). Die Teilnehmer werden FNAB mit prospektiver Sammlung von Material für molekulare Tests und gleichzeitiger präoperativer Aufzeichnung aller klinischen Parameter unterzogen. Die Patienten werden gemäß den klinischen Richtlinien operiert oder nachuntersucht. Der Vergleich einer Vorhersagekraft klinischer Kriterien mit dem kombinierten klinisch-molekularen Klassifikator wird von der Gruppe von Untersuchern durchgeführt, die für die Ergebnisse der endgültigen Operation verblindet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gliwice, Polen, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schilddrüsenknoten
- beträchtliche Chance für einen chirurgischen Eingriff nach dem Biopsieergebnis
- Zustimmung des Patienten zur Entnahme von Material während der routinemäßigen Feinnadelaspirationsbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- das Vorhandensein von Kontraindikationen, die eine chirurgische Behandlung unmöglich machen
- vorherige Diagnose von Schilddrüsenkrebs
- antithrombotische Behandlung außer Acetylsalicylsäure oder niedermolekularem Heparin in prophylaktischer Dosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit bei Patienten mit unbestimmten FNAB-Ergebnissen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Biopsie operiert wurden
Zeitfenster: bis zur Operation oder 6 Monate nach der Biopsie
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Die Verbesserung der Klassifizierungsgenauigkeit wird zwischen alleinigen klinischen Kriterien (Bethesda-Klasse, Tumorgröße, Alter und Geschlecht) und einem kombinierten Klassifikator verglichen, der sowohl auf klinischen Parametern als auch auf Genexpressionsdaten basiert.
Die Population unbestimmter Knötchen wird durch sachkundige Analyse zytologischer Proben durch Pathologen definiert, die für das Ergebnis der Operation blind sind.
Die diagnostische Genauigkeit wird definiert als der Prozentsatz der Patienten, die auf der Grundlage der präoperativ verfügbaren Daten korrekt als gutartig oder bösartig diagnostiziert wurden.
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bis zur Operation oder 6 Monate nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit bei allen für die Studie rekrutierten Patienten, die operiert wurden oder mindestens 24 Monate nach der Biopsie nachuntersucht wurden.
Zeitfenster: bis zur Operation oder 24 Monate nach der Biopsie
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Die Verbesserung der Klassifizierungsgenauigkeit wird zwischen alleinigen klinischen Kriterien (Bethesda-Klasse, Tumorgröße, Alter und Geschlecht) und einem kombinierten Klassifikator verglichen, der sowohl auf klinischen Parametern als auch auf Genexpressionsdaten basiert.
Alle Patienten nach der Operation werden eingeschlossen.
Tumore bei Patienten, die nicht operiert wurden, werden nach Bestätigung eines stabilen Tumorstatus mindestens mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten als gutartig angesehen.
Patienten, die nicht operiert wurden und eine kürzere Nachbeobachtungszeit haben, werden ausgeschlossen.
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bis zur Operation oder 24 Monate nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
- Studienleiter: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 267398/4/NCBR/2015/1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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