Molekylär klassificerare för finnålsbaserad bedömning av malignitetsrisk i sköldkörtelknölar (ThyroPred-1)

För närvarande baseras diagnosen malignitet i sköldkörtelknöl på cytologisk bedömning av finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) klassificerad enligt Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopathology. Detta tillåter inte den definitiva diagnosen cancer i en betydande andel av tumörerna, så kallade obestämda knölar (Bethesda klass III, IV och V). Dessa patienter kräver operation för att fastställa en definitiv diagnos, vilket leder till onödiga operationsprocedurer hos minst 2/3 av patienterna.

Molekylära klassificerare skulle avsevärt kunna förbättra sköldkörtelpreoperativ diagnostik, även om de inte är optimala och ger antingen hög specificitet till nackdel för låg sensitivitet eller omvänt relativt låg specificitet med hög sensitivitet. Klassificerarna kan baseras på genuttryck eller mutationer som finns i FNAB-prov.

I den aktuella studien planerar utredarna att bedöma förbättringen av klassificeringsförmågan genom molekylär genuttrycksbaserad multifunktionsklassificerare när de läggs till kliniska standardparametrar som indikerar risken för malignitet (Bethesda-klass, tumörstorlek, patientålder och kön). Deltagarna kommer att genomgå FNAB med prospektiv insamling av material för molekylär testning och samtidig preoperativ registrering av alla kliniska parametrar. Patienterna kommer att opereras eller följas upp enligt de kliniska riktlinjerna. Jämförelsen av kliniska kriteriers prediktiva kraft med den kombinerade klinisk-molekylära klassificeraren kommer att utföras av gruppen av utredare som är blinda för resultaten av den slutliga operationen.