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Classificatore molecolare per la valutazione basata su ago sottile del rischio di malignità nei noduli tiroidei (ThyroPred-1)

3 settembre 2021 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Convalida prospettica del classificatore molecolare per la valutazione del rischio di malignità nei noduli tiroidei basata su ago sottile

Questo studio valuta l'utilità del classificatore molecolare per aiutare la diagnosi di malignità nel materiale ottenuto dalla biopsia di aspirazione con ago sottile (FNAB) del nodulo tiroideo. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a FNAB con valutazione citologica di routine e test molecolari. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico o saranno seguiti, secondo le linee guida cliniche. Il potere diagnostico del classificatore molecolare/clinico combinato sarà confrontato con la previsione basata solo sulle caratteristiche cliniche, da ricercatori ciechi rispetto alla diagnosi finale della valutazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, la diagnosi di malignità del nodulo tiroideo si basa sulla valutazione citologica della biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB) classificata secondo il Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopathology. Ciò non consente la diagnosi definitiva del cancro in una percentuale significativa di tumori, i cosiddetti noduli indeterminati (classe Bethesda III, IV e V). Questi pazienti richiedono un intervento chirurgico per stabilire una diagnosi definitiva, portando a procedure operative non necessarie in almeno 2/3 dei soggetti.

I classificatori molecolari potrebbero migliorare significativamente la diagnostica preoperatoria della tiroide, sebbene non siano ottimali e forniscano un'elevata specificità a scapito della bassa sensibilità o, al contrario, una specificità relativamente bassa con un'elevata sensibilità. I classificatori potrebbero essere basati sull'espressione genica o sulle mutazioni presenti nel campione FNAB.

Nel presente studio i ricercatori intendono valutare il miglioramento del potere di classificazione mediante classificatore multifunzionale basato sull'espressione genica molecolare quando aggiunto a parametri clinici standard che indicano il rischio di malignità (classe di Bethesda, dimensione del tumore, età e sesso del paziente). I partecipanti saranno sottoposti a FNAB con raccolta prospettica di materiale per test molecolari e registrazione preoperatoria simultanea di tutti i parametri clinici. I pazienti saranno operati o seguiti secondo le linee guida cliniche. Il confronto tra il potere predittivo dei criteri clinici e il classificatore clinico-molecolare combinato sarà effettuato dal gruppo di ricercatori all'oscuro dei risultati dell'intervento chirurgico finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

599

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) con diagnosi di nodulo tiroideo, in cui viene eseguita la biopsia di aspirazione con ago sottile per stabilire la necessità di un intervento chirurgico alla tiroide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di nodulo tiroideo
  • notevole possibilità di procedura chirurgica dopo il risultato della biopsia
  • consenso del paziente per la raccolta del materiale durante la biopsia di routine per aspirazione con ago sottile

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • la presenza di controindicazioni che rendono impossibile il trattamento chirurgico
  • precedente diagnosi di cancro alla tiroide
  • trattamento antitrombotico ad eccezione dell'acido acetilsalicilico o dell'eparina a basso peso molecolare a una dose profilattica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica in pazienti con risultati FNAB indeterminati sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi dalla biopsia
Lasso di tempo: fino all'intervento chirurgico o 6 mesi dalla biopsia
Il miglioramento dell'accuratezza della classificazione sarà confrontato tra i soli criteri clinici (classe di Bethesda, dimensioni del tumore, età e sesso) e il classificatore combinato costruito sia sui parametri clinici che sui dati di espressione genica. La popolazione di noduli indeterminati sarà definita dall'analisi esperta di campioni citologici da parte di patologi ciechi rispetto all'esito dell'intervento chirurgico. L'accuratezza diagnostica sarà definita come la percentuale di pazienti che sono stati correttamente diagnosticati come benigni o maligni sulla base dei dati disponibili prima dell'intervento.
fino all'intervento chirurgico o 6 mesi dalla biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica in tutti i pazienti reclutati nello studio, operati o rimasti in follow-up per almeno 24 mesi dalla biopsia.
Lasso di tempo: fino all'intervento chirurgico o 24 mesi dalla biopsia
Il miglioramento dell'accuratezza della classificazione sarà confrontato tra i soli criteri clinici (classe di Bethesda, dimensioni del tumore, età e sesso) e il classificatore combinato costruito sia sui parametri clinici che sui dati di espressione genica. Saranno inclusi tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico. I tumori nei pazienti non operati saranno considerati benigni dopo la conferma dello stato tumorale stabile almeno con un follow-up di 24 mesi. Saranno esclusi i pazienti non operati e con follow-up più breve.
fino all'intervento chirurgico o 24 mesi dalla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 267398/4/NCBR/2015/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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