Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær klassificering af den fine nålebaserede vurdering af malignitetsrisiko i skjoldbruskkirtelknolder (ThyroPred-1)

3. september 2021 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospektiv validering af den molekylære klassificering til den fine nåle-baserede vurdering af malignitetsrisiko i skjoldbruskkirtelknolder

Denne undersøgelse evaluerer anvendeligheden af ​​molekylær klassificering til at hjælpe med diagnosticering af malignitet i materialet opnået ved finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) af skjoldbruskkirtelknold. Alle deltagere vil gennemgå FNAB med rutinemæssig cytologisk vurdering og molekylær testning. Patienterne skal opereres eller følges op i henhold til de kliniske retningslinjer. Den diagnostiske kraft af kombineret molekylær/klinisk klassifikator vil blive sammenlignet med forudsigelse udelukkende baseret på kliniske træk af efterforskere, der er blindet for den endelige diagnose af kirurgisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er diagnosen malignitet i skjoldbruskkirtelknolden baseret på cytologisk vurdering af finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) klassificeret i henhold til Bethesda System for Reporting of Thyroid Cytopathology. Dette tillader ikke den endelige diagnose af cancer i en betydelig del af tumorerne, såkaldte ubestemte knuder (Bethesda klasse III, IV og V). Disse patienter kræver operation for at etablere en endelig diagnose, hvilket fører til unødvendige operationsprocedurer hos mindst 2/3 af forsøgspersonerne.

Molekylær klassifikatorer kunne signifikant forbedre thyroidea præoperativ diagnostik, selvom de ikke er optimale og giver enten høj specificitet til skade for lav sensitivitet eller omvendt relativt lav specificitet med høj sensitivitet. Klassifikatorerne kunne være baseret på genekspression eller mutationer til stede i FNAB-prøver.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at vurdere forbedringen af ​​klassificeringsevnen ved hjælp af molekylær gen-ekspressionsbaseret multifunktionsklassifikator, når den føjes til kliniske standardparametre, der angiver risikoen for malignitet (Bethesda-klasse, tumorstørrelse, patientalder og køn). Deltagerne vil gennemgå FNAB med prospektiv indsamling af materiale til molekylær testning og samtidig præoperativ registrering af alle kliniske parametre. Patienterne vil blive opereret eller fulgt op efter de kliniske retningslinjer. Sammenligningen af ​​en prædiktiv kraft af kliniske kriterier med den kombinerede klinisk-molekylære klassificering vil blive udført af gruppen af ​​efterforskere, der er blindet for resultaterne af den endelige operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

599

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (over 18 år) diagnosticeret med en skjoldbruskkirtelknolde, hos hvem der foretages en finnålsaspirationsbiopsi for at fastslå nødvendigheden af ​​skjoldbruskkirteloperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af skjoldbruskkirtelknold
  • betydelig chance for kirurgisk indgreb efter biopsiresultat
  • patientens samtykke til indsamling af materiale under rutinemæssig finnålsaspirationsbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer, der gør kirurgisk behandling umulig
  • forudgående diagnose af kræft i skjoldbruskkirtlen
  • antitrombotisk behandling undtagen acetylsalicylsyre eller lavmolekylær heparin i en profylaktisk dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed hos patienter med ubestemmelige FNAB-resultater, der blev opereret inden for 6 måneder efter biopsi
Tidsramme: indtil operation eller 6 måneder fra biopsi
Forbedringen i klassificeringsnøjagtighed vil blive sammenlignet mellem de eneste kliniske kriterier (Bethesda-klasse, tumorstørrelse, alder og køn) og kombineret klassificeringsapparat bygget på både kliniske parametre og genekspressionsdata. Populationen af ​​ubestemte knuder vil blive defineret ved ekspertanalyse af cytologiske prøver af patologer, der er blindet for resultatet af operationen. Diagnostisk nøjagtighed vil defineres som procentdelen af ​​patienter, der blev korrekt diagnosticeret som benigne eller ondartede baseret på de data, der er tilgængelige præoperativt.
indtil operation eller 6 måneder fra biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed hos alle patienter rekrutteret til undersøgelsen, som blev opereret eller forblev i opfølgning i mindst 24 måneder fra biopsi.
Tidsramme: indtil operation eller 24 måneder fra biopsi
Forbedringen i klassificeringsnøjagtighed vil blive sammenlignet mellem de eneste kliniske kriterier (Bethesda-klasse, tumorstørrelse, alder og køn) og kombineret klassificeringsapparat bygget på både kliniske parametre og genekspressionsdata. Alle patienter efter operationen vil blive inkluderet. Tumorer hos patienter, der ikke er opereret, vil blive betragtet som benigne efter bekræftelse af stabil tumorstatus mindst med 24 måneders opfølgning. Patienter, der ikke er opereret og med kortere opfølgning, vil blive udelukket.
indtil operation eller 24 måneder fra biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Jarzab, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Studieleder: Rafal Tarnawski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 267398/4/NCBR/2015/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner