- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03393429
요통 예방을 위한 훈련 요법
요통 및 요통의 2차 및 3차 예방을 위한 훈련 요법: 무작위 통제 파일럿 연구
의료진의 작업장 관련(하부) 허리 통증은 작업성을 제한하고 있다.
직업 예방 프로그램이 점점 더 많이 확립되고 있지만 작업 현장에서 제공되는 훈련 개입의 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이 무작위, 조사자 눈가림, 통제된 타당성 연구에서 우리는 통증 빈도 및 강도(주요 결과) 측면에서 "활동을 유지하기 위한" 일반적인 권장 사항 또는 그룹 체조와 비교하여 장치 보조 훈련 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 추가 결과 변수는 삶의 질, 심리적 웰빙, 작업 효율성, 병가 일수입니다.
강도 ≥ 3(숫자 척도 0-10)의 (하부) 허리 통증(>30일/작년)을 앓고 있는 45세 이상의 비엔나 종합 병원(AKH)의 적격 직원(2 x 30)은 두 개의 병렬 그룹에 포함됩니다. 그룹 I은 코어 몸통 근육 조직의 장치(DAVID) 보조 훈련(40회 훈련 세션; 2x/주)으로 시작합니다. 그룹 II는 처음 6개월 동안 "활발하게 지내는" 방법에 대한 지침과 조언을 받습니다. 평가는 이 6개월 전과 후에 실시됩니다. 그런 다음 그룹이 전환되므로 연구 대상이 자체 제어 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
작업장 관련 (하부) 허리 통증 증후군은 의료진에게 주요 건강 문제를 야기합니다. 영향을 받는 환자의 불편함과 제한 외에도 작업 능력의 심각한 제한을 고려해야 합니다.
요통의 2차 예방을 위해서는 건강증진 프로그램을 권장한다. 이는 심리사회적 및 인체공학적 개입과 무엇보다도 안정화 근육 그룹의 규칙적인 강화로 구성됩니다. 적절한 장비를 이용한 몸통 근육에 대한 특정 근력 및 지구력 훈련은 유용한 예방 조치로 간주되어 직원의 근무 시간에도 대기업에서 일반적으로 제공됩니다. 그러나 이러한 개입의 유효성과 비용 효율성을 명확하게 보여주는 데이터는 거의 없습니다.
이 파일럿 연구는 다음과 같은 여러 목적을 수행합니다.
한편으로는 무작위 통제 연구의 타당성을 조사해야 하는데, 이는 "활동을 유지하기 위한" 일반적인 권장 사항이나 단체 체조와 비교하여 의료 훈련 요법의 효과를 입증하는 것입니다. 특히, 훈련 치료 및 훈련 준수 조직의 물류 문제를 명확히 해야 합니다.
한편, 이 파일럿 연구는 가설을 생성하는 역할을 합니다. 훈련 중재로 인한 가능한 변화에 관한 몇 가지 변수를 조사할 것입니다. 수집된 파일럿 데이터는 후속 확증 연구의 해당 사례 수 추정에 사용됩니다. 결과 변수는 요통 일수 및 강도, 삶의 질, 심리적 웰빙, 작업 효율성, 병가 일수입니다.
연구 설계 45세 이상의 비엔나 종합 병원(AKH) 직원의 결과를 병렬 그룹 비교하는 무작위, 조사자 눈가림, 통제 파일럿 연구
연구 대상자 2 x 30 45세 이상 직원, 작년에 30일 이상 중등도에서 고강도 ≥ 3(숫자 척도 0-10)의 요통 및/또는 요통을 앓았으며 신체 부위 3개(총) 이하. 그룹 I은 기계 보조 교육으로 시작하고 그룹 II는 반년 후 관찰 기간 후에 시작합니다.
코어 몸통 근육 조직의 근력, 지구력 및 성능 향상을 목표로 하는 DAVID 트레이닝 머신을 사용한 40회의 트레이닝 세션(2x/주)을 연구하십시오. 훈련은 미국 스포츠 의학 대학의 지침에 충분히 오랜 기간 적응한 후에 시작됩니다. 교육 계획은 각 과목에 대해 개별적으로 생성됩니다. 시간당 4~6명이 동시에 운동할 수 있습니다. 교육은 최대 6개월 이내에 완료되어야 합니다.
그룹 II는 처음 6개월 동안 "활발하게 지내는" 방법에 대한 지침과 조언을 받습니다. 평가는 이 6개월 전과 후에 실시됩니다.
6개월 후 그룹이 전환됩니다(초기 DAVID 기계 지원 교육이 포함된 그룹 I은 "활동적인 상태 유지"에 대한 권장 사항과 함께 남음; 그룹 II의 피험자는 이제 DAVID를 사용하여 40회의 교육 세션(2x/주)을 통해 6개월 동안 교육을 받습니다. 보조), 따라서 연구 피험자는 자신의 통제 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 지난 달에 최소 6일 동안 의사의 치료 없이 (낮은) 허리 통증을 앓았거나 치료가 필요하다고 느꼈어야 합니다.
- 피험자가 보고한 통증은 0-10의 숫자 등급 척도에서 3 이상의 수준에 도달해야 합니다(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 강한 통증을 나타냄)[Larsen et al, 2008; 블래그스테드 외, 2008].
- 한 달 동안 매일 통증 및 작업 장애/제한을 문서화하는 프로토콜을 작성해야 합니다.
- 의사가 환자 교육을 마친 후 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준: (다음 중 하나 이상)
- 전신 근골격계 장애를 배제하기 위해 대상자는 3개 이하의 다른 신체 부위에서 불편함이나 통증을 보고해야 합니다.
- 동맥성 고혈압 및 작년 내의 심근 경색증 및/또는 심근병증 NYHA III 및 IV와 같은 심혈관 사건.
- 관련 신경학적 결손을 동반한 증상이 있는 요추 추간판 탈출증
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, St.p.와 함께 명백한 골다공증을 포함한 허리 통증 증후군의 잠재적인 근본 원인으로 특정 척추 질환. 척추 골절, 종양.
- St.p. 지난 6개월 동안 척추, 골반 또는 대퇴골의 외상성 손상
- 모든 신체 부위에서 불충분하게 치유된 수술 상처
- 임박한 근골격계, 척추, 고관절 또는 무릎 수술
- 만성 전염병
- 정신 질환 진단
- 영구적인 근골격계 기능 장애가 있는 이전의 심각한 외상
- 입시 전 임신
- 연구에 대한 서면 동의 없음
- 퇴직 전 1년 미만 또는 1년 이내 이직 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DAVID 지원 교육
그룹 I: DAVID 장치가 지원하는 교육
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감독하에 DAVID 장치 지원 교육
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위약 비교기: 교육 추천
그룹 II: "활발한 상태 유지" 권장 사항에 기반한 교육
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"활발한 상태 유지"를 위한 훈련 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 빈도
기간: 6 개월
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통증 일수 및 통증 강도의 발생률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병가
기간: 6 개월
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총 병가 일수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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