- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03393429
Træningsterapi til forebyggelse af rygsmerter
Træningsterapi til sekundær og tertiær forebyggelse af rygsmerter og lænderygsmerter: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Arbejdspladsrelaterede (lænde)rygsmerter hos medicinsk personale er begrænsende for bearbejdeligheden.
Selvom der i stigende grad etableres arbejdsforebyggelsesprogrammer, mangler der i vid udstrækning data om effektiviteten af træningsinterventioner, der tilbydes på arbejdspladsen.
I denne randomiserede, investigator-blinde, kontrollerede gennemførlighedsundersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af enhedsassisteret træningsterapi sammenlignet med en generel anbefaling "at forblive aktiv" eller gruppegymnastik med hensyn til smertefrekvens og intensitet (hovedresultat). Yderligere udfaldsvariabler er: livskvalitet, psykisk velvære, arbejdseffektivitet, sygefraværsdage.
Berettigede medarbejdere (2 x 30) på General Hospital of Vienna (AKH) over 45 år, der lider af (lænde) rygsmerter (>30 dage/sidste år) med intensitet ≥ 3 (numerisk skala 0-10) vil være inkluderet i to parallelle grupper. Gruppe I starter med en enheds (DAVID) assisteret træning (40 træningssessioner; 2x/uge) af core trunkmuskulaturen. Gruppe II får instruktioner og råd om, hvordan man "forbliver aktiv" de første 6 måneder. Vurdering vil blive gennemført før og efter disse 6 måneder; Derefter skiftes grupper, således fungerer studieemner som deres egne kontroller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdspladsrelaterede smertesyndromer i (lænden) udgør et stort sundhedsproblem for medicinsk personale. Ud over de berørte patienters ubehag og begrænsninger skal en alvorlig begrænsning af deres arbejdsevne overvejes.
Til sekundær forebyggelse af rygsmerter anbefales sundhedsfremmende programmer. Disse består af psykosociale og ergonomiske indgreb og frem for alt en regelmæssig styrkelse af de stabiliserende muskelgrupper. Specifik styrke- og udholdenhedstræning for kropsmuskulaturen med passende udstyr betragtes som en nyttig forebyggende foranstaltning og tilbydes derfor almindeligvis i store virksomheder, selv i personalets arbejdstid. Data, der tydeligt viser effektiviteten og omkostningseffektiviteten af disse interventioner, mangler dog stort set.
Denne pilotundersøgelse tjener flere formål:
På den ene side skal gennemførligheden af en randomiseret, kontrolleret undersøgelse undersøges, som skal bevise effektiviteten af den medicinske træningsterapi i forhold til en generel anbefaling "at holde sig aktiv" eller i sammenligning med gruppegymnastik. Især skal logistiske problemer i tilrettelæggelsen af træningsterapi og træningsefterlevelse afklares.
På den anden side tjener denne pilotundersøgelse til at generere hypoteser. Flere variabler med hensyn til mulige ændringer som følge af træningsinterventionen vil blive undersøgt. Indsamlede pilotdata vil blive brugt til tilsvarende sagstalsestimater af en efterfølgende bekræftende undersøgelse. Udfaldsvariablerne er: antal rygsmerterdage og intensitet, livskvalitet, psykisk velvære, arbejdseffektivitet, sygedage.
Studiedesign Randomiseret, investigator-blind, kontrolleret pilotundersøgelse med parallel gruppesammenligning af resultater hos ansatte på General Hospital of Vienna (AKH) over 45 år
Forsøgspersoner 2 x 30 ansatte over 45 år, som har lidt mere end 30 dage med ryg- og/eller lændesmerter af moderat til høj intensitet ≥ 3 (numerisk skala 0-10) i det sidste år og lider af smerter i op til 3 kropsdele (i alt) eller mindre. Gruppe I starter med en maskinassisteret træning, gruppe II starter efter en observationsperiode et halvt år senere.
Study Interventions 40 træningspas (2x/uge) med DAVID træningsmaskiner, som har til formål at forbedre styrken, udholdenheden og ydeevnen af core trunk muskulaturen. Uddannelsen vil blive påbegyndt efter en tilstrækkelig lang periode med tilpasning til retningslinjerne fra American College of Sports Medicine. Uddannelsesplanen laves individuelt til hvert fag. 4 til 6 personer i timen kan træne samtidigt. Uddannelsen bør gennemføres på max 6 måneder eller mindre.
Gruppe II får instruktioner og råd om, hvordan man "forbliver aktiv" de første 6 måneder. Evaluering vil blive gennemført før og efter disse 6 måneder.
Efter 6 måneder skiftes grupperne (gruppe I med den indledende DAVID maskinassisteret træning efterlades med anbefalinger om at "forblive aktive"; forsøgspersoner fra gruppe II trænes nu i 6 måneder ved hjælp af 40 træningssessioner (2x/uge) med DAVID assistance), således fungerer studieemner som deres egne kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner skal have lidt af (lænde)rygsmerter i mindst 6 dage inden for den sidste måned, uden lægebehandling eller behov for behandling.
- forsøgsperson rapporteret smerte bør nå niveauet 3 eller mere på den numeriske vurderingsskala på 0-10 (0 er lig med ingen smerte og 10 repræsenterer den stærkest tænkelige smerte) [Larsen et al, 2008; Blagsted et al., 2008].
- protokol, der dokumenterer smerter og arbejdshandicap/begrænsninger dagligt i en måned, skal udfyldes
- skriftligt samtykke efter gennemført patientuddannelse af læge skal gives
Eksklusionskriterier: (et eller flere af følgende)
- for at udelukke generaliserede muskel- og skeletlidelser bør forsøgspersoner rapportere ubehag eller smerter i højst 3 forskellige kropsdele
- arteriel hypertension og kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt inden for det seneste år og/eller kardiomyopati NYHA III og IV.
- symptomatisk, lumbal diskusprolaps med tilhørende neurologiske mangler
- specifikke spinalsygdomme som potentiel underliggende årsag til et rygsmerter syndrom, herunder leddegigt, ankyloserende spondylitis, manifesteret osteoporose med St.p. vertebrale frakturer, tumorer.
- St.p. traumatisk skade på rygsøjlen, bækkenet eller lårbenet inden for de sidste 6 måneder
- utilstrækkeligt helede operationssår i noget kropsområde
- forestående muskuloskeletale-, ryg-, hofte- eller knæoperationer
- kroniske infektionssygdomme
- diagnosticeret psykisk sygdom
- tidligere alvorlige traumer med permanent muskuloskeletal dysfunktion
- graviditet forud for studieoptagelsesprøven
- intet skriftligt samtykke til undersøgelsen
- mindre end 1 år før pensionering eller planlagt jobskifte inden for et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DAVID assisterede træning
Gruppe I: Træning assisteret af DAVID-enheder
|
DAVID enhedsassisteret træning under supervision
|
Placebo komparator: træningsanbefaling
Gruppe II: Træning baseret på "bliv aktiv" anbefalinger
|
træningsanbefaling til "forbliv aktiv"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af smerte-dage og smerte-intensitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygeorlov
Tidsramme: 6 måneder
|
Sygefraværsdage i alt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1118/2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med DAVID assisterede træning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University Hospital, LilleIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetType A Aortadissektion
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetAortaklapinsufficiens | Ascenderende aortaaneurismeDen Russiske Føderation
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttet
-
Behavioral Health of the Palm BeachesUkendtDepression | Søvnløshed | AngstForenede Stater
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada