- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393429
Terapia de treinamento para a prevenção de dores nas costas
Terapia de Treinamento para a Prevenção Secundária e Terciária de Lombalgia e Lombalgia: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A dor nas costas (inferior) relacionada ao local de trabalho no pessoal médico limita a capacidade de trabalho.
Embora os programas de prevenção ocupacional estejam cada vez mais estabelecidos, faltam dados sobre a eficácia das intervenções de treinamento oferecidas nos locais de trabalho.
Neste estudo de viabilidade controlado, randomizado, cego para o investigador, pretendemos comparar a eficácia da terapia de treinamento assistido por dispositivo em comparação com uma recomendação geral "manter-se ativo" ou ginástica em grupo em termos de frequência e intensidade da dor (resultado principal). As variáveis de resultado adicionais são: qualidade de vida, bem-estar psicológico, eficiência no trabalho, dias de licença médica.
Funcionários elegíveis (2 x 30) do Hospital Geral de Viena (AKH) com mais de 45 anos de idade que sofram de dor nas costas (parte inferior) (>30 dias/último ano) de intensidade ≥ 3 (escala numérica 0-10) serão incluídos em dois grupos paralelos. O grupo I inicia-se com um treino assistido por aparelho (DAVID) (40 sessões de treino; 2x/semana) da musculatura do core trunk. O grupo II recebe instruções e conselhos sobre como "manter-se ativo" durante os primeiros 6 meses. A avaliação será realizada antes e após esses 6 meses; então os grupos são trocados, assim, os sujeitos do estudo agem como seus próprios controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As síndromes de dor relacionadas ao local de trabalho na parte inferior das costas representam um grande problema de saúde para o pessoal médico. Além do desconforto e das limitações dos pacientes acometidos, deve-se considerar uma restrição severa de sua capacidade de trabalho.
Para prevenção secundária de dor nas costas, programas de promoção da saúde são recomendados. Estes consistem em intervenções psicossociais e ergonômicas e, acima de tudo, um fortalecimento regular dos grupos musculares estabilizadores. O treinamento específico de força e resistência para a musculatura do tronco com equipamentos adequados é considerado uma medida preventiva útil e, portanto, comumente oferecido em grandes corporações, mesmo durante o horário de trabalho da equipe. No entanto, faltam dados que demonstrem claramente a eficácia e o custo-efetividade dessas intervenções.
Este estudo piloto serve a vários propósitos:
Por um lado, deve ser examinada a viabilidade de um estudo randomizado e controlado, que comprove a eficácia da terapia de treinamento médico em comparação com uma recomendação geral "manter-se ativo" ou em comparação com a ginástica de grupo. Em particular, problemas logísticos na organização da terapia de treinamento e adesão ao treinamento devem ser esclarecidos.
Por outro lado, este estudo piloto serve para gerar hipóteses. Serão investigadas diversas variáveis em relação a possíveis alterações devido à intervenção de treinamento. Os dados piloto coletados serão usados para estimativas correspondentes do número de casos de um estudo confirmatório subsequente. As variáveis de resultado são: número de dias e intensidade da dor nas costas, qualidade de vida, bem-estar psicológico, eficiência no trabalho, dias de licença médica.
Desenho do estudo Estudo piloto randomizado, cego para o investigador, controlado com comparação de grupos paralelos de resultados em funcionários do Hospital Geral de Viena (AKH) com mais de 45 anos
Sujeitos do estudo 2 x 30 funcionários com mais de 45 anos de idade, que sofreram mais de 30 dias de dor nas costas e/ou lombar de moderada a alta intensidade ≥ 3 (escala numérica 0-10) no último ano e sofrem de dor em até a 3 partes do corpo (no total) ou menos. O grupo I começa com um treinamento assistido por máquina, o grupo II começa após um período de observação meio ano depois.
Intervenções do estudo 40 sessões de treino (2x/semana) com máquinas de treino DAVID, que visam melhorar a força, resistência e performance da musculatura do core trunk. O treinamento será iniciado após um período suficientemente longo de adequação às diretrizes do American College of Sports Medicine. O plano de treino é criado individualmente para cada disciplina. 4 a 6 pessoas por hora podem se exercitar simultaneamente. O treinamento deve ser concluído em no máximo 6 meses ou menos.
O grupo II recebe instruções e conselhos sobre como "manter-se ativo" durante os primeiros 6 meses. A avaliação será realizada antes e depois desses 6 meses.
Após 6 meses, os grupos são trocados (o grupo I com o treinamento inicial assistido por máquina DAVID fica com recomendações para "manter-se ativo"; os indivíduos do grupo II são agora treinados por 6 meses por meio de 40 sessões de treinamento (2x / semana) com DAVID assistência), assim, os sujeitos do estudo agem como seus próprios controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos devem ter sofrido de (baixa) dor nas costas por pelo menos 6 dias no último mês, sem tratamento médico ou necessidade de tratamento.
- a dor relatada pelo sujeito deve atingir o nível de 3 ou mais na escala de classificação numérica de 0-10 (0 equivale a nenhuma dor e 10 representa a dor mais forte imaginável) [Larsen et al, 2008; Blagsted e outros, 2008].
- protocolo documentando dor e incapacidade/limitações de trabalho diariamente por um mês deve ser preenchido
- consentimento por escrito após a conclusão da educação do paciente por um médico deve ser dado
Critérios de Exclusão: (um ou mais dos seguintes)
- a fim de descartar distúrbios musculoesqueléticos generalizados, os participantes devem relatar desconforto ou dor em não mais de 3 partes diferentes do corpo
- hipertensão arterial e eventos cardiovasculares como infarto do miocárdio no último ano e/ou cardiomiopatia NYHA III e IV.
- hérnia de disco lombar sintomática com déficits neurológicos associados
- doenças espinais específicas como razão subjacente potencial para uma síndrome de dor nas costas, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoporose manifestada com St.p. fraturas vertebrais, tumores.
- St.p. dano traumático da coluna, pelve ou fêmur nos últimos 6 meses
- feridas cirúrgicas insuficientemente cicatrizadas em qualquer área do corpo
- cirurgia musculoesquelética, espinhal, quadril ou joelho iminente
- doenças infecciosas crônicas
- doença mental diagnosticada
- trauma grave anterior com disfunção musculoesquelética permanente
- gravidez antes do vestibular
- nenhum consentimento por escrito para o estudo
- menos de 1 ano antes da aposentadoria ou mudança de emprego planejada dentro de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treinamento assistido por DAVID
Grupo I: Treinamento assistido por dispositivos DAVID
|
Treinamento assistido por dispositivo DAVID sob supervisão
|
|
Comparador de Placebo: recomendação de treinamento
Grupo II: Treinamento baseado em recomendações de "manter-se ativo"
|
recomendação de treinamento para "manter-se ativo"
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência da Dor
Prazo: 6 meses
|
Incidência de dias de dor e intensidade da dor
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atestado médico
Prazo: 6 meses
|
Dias de licença médica no total
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1118/2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .