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Terapia de treinamento para a prevenção de dores nas costas

19 de outubro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Gerold Ebenbichler, Medical University of Vienna

Terapia de Treinamento para a Prevenção Secundária e Terciária de Lombalgia e Lombalgia: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

A dor nas costas (inferior) relacionada ao local de trabalho no pessoal médico limita a capacidade de trabalho.

Embora os programas de prevenção ocupacional estejam cada vez mais estabelecidos, faltam dados sobre a eficácia das intervenções de treinamento oferecidas nos locais de trabalho.

Neste estudo de viabilidade controlado, randomizado, cego para o investigador, pretendemos comparar a eficácia da terapia de treinamento assistido por dispositivo em comparação com uma recomendação geral "manter-se ativo" ou ginástica em grupo em termos de frequência e intensidade da dor (resultado principal). As variáveis ​​de resultado adicionais são: qualidade de vida, bem-estar psicológico, eficiência no trabalho, dias de licença médica.

Funcionários elegíveis (2 x 30) do Hospital Geral de Viena (AKH) com mais de 45 anos de idade que sofram de dor nas costas (parte inferior) (>30 dias/último ano) de intensidade ≥ 3 (escala numérica 0-10) serão incluídos em dois grupos paralelos. O grupo I inicia-se com um treino assistido por aparelho (DAVID) (40 sessões de treino; 2x/semana) da musculatura do core trunk. O grupo II recebe instruções e conselhos sobre como "manter-se ativo" durante os primeiros 6 meses. A avaliação será realizada antes e após esses 6 meses; então os grupos são trocados, assim, os sujeitos do estudo agem como seus próprios controles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As síndromes de dor relacionadas ao local de trabalho na parte inferior das costas representam um grande problema de saúde para o pessoal médico. Além do desconforto e das limitações dos pacientes acometidos, deve-se considerar uma restrição severa de sua capacidade de trabalho.

Para prevenção secundária de dor nas costas, programas de promoção da saúde são recomendados. Estes consistem em intervenções psicossociais e ergonômicas e, acima de tudo, um fortalecimento regular dos grupos musculares estabilizadores. O treinamento específico de força e resistência para a musculatura do tronco com equipamentos adequados é considerado uma medida preventiva útil e, portanto, comumente oferecido em grandes corporações, mesmo durante o horário de trabalho da equipe. No entanto, faltam dados que demonstrem claramente a eficácia e o custo-efetividade dessas intervenções.

Este estudo piloto serve a vários propósitos:

Por um lado, deve ser examinada a viabilidade de um estudo randomizado e controlado, que comprove a eficácia da terapia de treinamento médico em comparação com uma recomendação geral "manter-se ativo" ou em comparação com a ginástica de grupo. Em particular, problemas logísticos na organização da terapia de treinamento e adesão ao treinamento devem ser esclarecidos.

Por outro lado, este estudo piloto serve para gerar hipóteses. Serão investigadas diversas variáveis ​​em relação a possíveis alterações devido à intervenção de treinamento. Os dados piloto coletados serão usados ​​para estimativas correspondentes do número de casos de um estudo confirmatório subsequente. As variáveis ​​de resultado são: número de dias e intensidade da dor nas costas, qualidade de vida, bem-estar psicológico, eficiência no trabalho, dias de licença médica.

Desenho do estudo Estudo piloto randomizado, cego para o investigador, controlado com comparação de grupos paralelos de resultados em funcionários do Hospital Geral de Viena (AKH) com mais de 45 anos

Sujeitos do estudo 2 x 30 funcionários com mais de 45 anos de idade, que sofreram mais de 30 dias de dor nas costas e/ou lombar de moderada a alta intensidade ≥ 3 (escala numérica 0-10) no último ano e sofrem de dor em até a 3 partes do corpo (no total) ou menos. O grupo I começa com um treinamento assistido por máquina, o grupo II começa após um período de observação meio ano depois.

Intervenções do estudo 40 sessões de treino (2x/semana) com máquinas de treino DAVID, que visam melhorar a força, resistência e performance da musculatura do core trunk. O treinamento será iniciado após um período suficientemente longo de adequação às diretrizes do American College of Sports Medicine. O plano de treino é criado individualmente para cada disciplina. 4 a 6 pessoas por hora podem se exercitar simultaneamente. O treinamento deve ser concluído em no máximo 6 meses ou menos.

O grupo II recebe instruções e conselhos sobre como "manter-se ativo" durante os primeiros 6 meses. A avaliação será realizada antes e depois desses 6 meses.

Após 6 meses, os grupos são trocados (o grupo I com o treinamento inicial assistido por máquina DAVID fica com recomendações para "manter-se ativo"; os indivíduos do grupo II são agora treinados por 6 meses por meio de 40 sessões de treinamento (2x / semana) com DAVID assistência), assim, os sujeitos do estudo agem como seus próprios controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os indivíduos devem ter sofrido de (baixa) dor nas costas por pelo menos 6 dias no último mês, sem tratamento médico ou necessidade de tratamento.
  • a dor relatada pelo sujeito deve atingir o nível de 3 ou mais na escala de classificação numérica de 0-10 (0 equivale a nenhuma dor e 10 representa a dor mais forte imaginável) [Larsen et al, 2008; Blagsted e outros, 2008].
  • protocolo documentando dor e incapacidade/limitações de trabalho diariamente por um mês deve ser preenchido
  • consentimento por escrito após a conclusão da educação do paciente por um médico deve ser dado

Critérios de Exclusão: (um ou mais dos seguintes)

  • a fim de descartar distúrbios musculoesqueléticos generalizados, os participantes devem relatar desconforto ou dor em não mais de 3 partes diferentes do corpo
  • hipertensão arterial e eventos cardiovasculares como infarto do miocárdio no último ano e/ou cardiomiopatia NYHA III e IV.
  • hérnia de disco lombar sintomática com déficits neurológicos associados
  • doenças espinais específicas como razão subjacente potencial para uma síndrome de dor nas costas, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoporose manifestada com St.p. fraturas vertebrais, tumores.
  • St.p. dano traumático da coluna, pelve ou fêmur nos últimos 6 meses
  • feridas cirúrgicas insuficientemente cicatrizadas em qualquer área do corpo
  • cirurgia musculoesquelética, espinhal, quadril ou joelho iminente
  • doenças infecciosas crônicas
  • doença mental diagnosticada
  • trauma grave anterior com disfunção musculoesquelética permanente
  • gravidez antes do vestibular
  • nenhum consentimento por escrito para o estudo
  • menos de 1 ano antes da aposentadoria ou mudança de emprego planejada dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento assistido por DAVID
Grupo I: Treinamento assistido por dispositivos DAVID
Treinamento assistido por dispositivo DAVID sob supervisão
Comparador de Placebo: recomendação de treinamento
Grupo II: Treinamento baseado em recomendações de "manter-se ativo"
recomendação de treinamento para "manter-se ativo"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da Dor
Prazo: 6 meses
Incidência de dias de dor e intensidade da dor
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atestado médico
Prazo: 6 meses
Dias de licença médica no total
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1118/2012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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