- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393429
Trainingstherapie zur Vorbeugung von Rückenschmerzen
Trainingstherapie zur Sekundär- und Tertiärprävention von Rücken- und Kreuzschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Arbeitsplatzbedingte (untere) Rückenschmerzen bei medizinischem Personal schränken die Arbeitsfähigkeit ein.
Obwohl betriebliche Präventionsprogramme zunehmend etabliert werden, fehlen weitgehend Daten zur Wirksamkeit der am Arbeitsplatz angebotenen Schulungsmaßnahmen.
In dieser randomisierten, untersucherblinden, kontrollierten Machbarkeitsstudie wollen wir die Wirksamkeit einer gerätegestützten Trainingstherapie im Vergleich zu einer allgemeinen Empfehlung „Aktiv bleiben“ oder Gruppengymnastik hinsichtlich Schmerzhäufigkeit und -intensität (Hauptergebnis) vergleichen. Weitere Ergebnisvariablen sind: Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, Arbeitseffizienz, Krankheitstage.
Teilnahmeberechtigt sind Mitarbeiter (2 x 30) des Allgemeinen Krankenhauses Wien (AKH) über 45 Jahre mit (unteren) Rückenschmerzen (>30 Tage/letztes Jahr) der Intensität ≥ 3 (Zahlenskala 0-10). in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Gruppe I beginnt mit einem gerätegestützten (DAVID) Training (40 Trainingseinheiten; 2x/Woche) der Rumpf-Rumpfmuskulatur. Gruppe II erhält Anweisungen und Ratschläge, wie man in den ersten 6 Monaten „aktiv bleibt“. Die Beurteilung wird vor und nach diesen 6 Monaten durchgeführt; Dann werden die Gruppen gewechselt, sodass die Probanden als ihre eigenen Kontrollen fungieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arbeitsplatzbedingte Schmerzsyndrome im (unteren) Rücken stellen ein großes Gesundheitsproblem für medizinisches Personal dar. Neben den Beschwerden und Einschränkungen der betroffenen Patienten muss auch mit einer starken Einschränkung ihrer Arbeitsfähigkeit gerechnet werden.
Zur Sekundärprävention von Rückenschmerzen empfehlen sich Programme zur Gesundheitsförderung. Diese bestehen aus psychosozialen und ergonomischen Interventionen und vor allem einer regelmäßigen Kräftigung der stabilisierenden Muskelgruppen. Ein gezieltes Kraft- und Ausdauertraining der Rumpfmuskulatur mit entsprechenden Geräten gilt als sinnvolle Präventionsmaßnahme und wird daher in großen Unternehmen häufig auch während der Arbeitszeit der Mitarbeiter angeboten. Es fehlen jedoch weitgehend Daten, die die Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Interventionen eindeutig belegen.
Diese Pilotstudie dient mehreren Zwecken:
Einerseits soll die Machbarkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie geprüft werden, die die Wirksamkeit der medizinischen Trainingstherapie im Vergleich zu einer allgemeinen Empfehlung „aktiv bleiben“ oder im Vergleich zu Gruppengymnastik belegen soll. Insbesondere müssen logistische Probleme bei der Organisation der Trainingstherapie und der Trainingscompliance geklärt werden.
Andererseits dient diese Pilotstudie der Generierung von Hypothesen. Es werden mehrere Variablen im Hinblick auf mögliche Veränderungen aufgrund der Trainingsintervention untersucht. Die gesammelten Pilotdaten werden für entsprechende Fallzahlschätzungen einer nachfolgenden Bestätigungsstudie verwendet. Die Ergebnisvariablen sind: Anzahl und Intensität der Rückenschmerztage, Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, Arbeitseffizienz, Krankheitstage.
Studiendesign: Randomisierte, untersucherblinde, kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppenvergleich der Ergebnisse bei Mitarbeitern des Allgemeinen Krankenhauses Wien (AKH) im Alter von über 45 Jahren
Studienteilnehmer: 2 x 30 Mitarbeiter über 45 Jahre, die im letzten Jahr mehr als 30 Tage lang unter Rücken- und/oder unteren Rückenschmerzen mittlerer bis hoher Intensität ≥ 3 (Zahlenskala 0-10) gelitten haben und unter Schmerzen im oberen Bereich leiden auf 3 Körperteile (insgesamt) oder weniger. Gruppe I beginnt mit einem maschinengestützten Training, Gruppe II beginnt nach einer Beobachtungszeit ein halbes Jahr später.
Studieninterventionen 40 Trainingseinheiten (2x/Woche) mit DAVID-Trainingsgeräten, die darauf abzielen, die Kraft, Ausdauer und Leistungsfähigkeit der Rumpf-Rumpfmuskulatur zu verbessern. Das Training wird nach einer ausreichend langen Eingewöhnungszeit an die Richtlinien des American College of Sports Medicine eingeleitet. Der Trainingsplan wird für jedes Fach individuell erstellt. Pro Stunde können 4 bis 6 Personen gleichzeitig trainieren. Die Ausbildung sollte in maximal 6 Monaten oder weniger abgeschlossen sein.
Gruppe II erhält Anweisungen und Ratschläge, wie man in den ersten 6 Monaten „aktiv bleibt“. Die Beurteilung wird vor und nach diesen 6 Monaten durchgeführt.
Nach 6 Monaten erfolgt ein Gruppenwechsel (Gruppe I mit dem initialen DAVID maschinengestützten Training bleibt mit Empfehlungen zum „Aktivbleiben“ übrig; Probanden aus Gruppe II werden nun 6 Monate lang mittels 40 Trainingseinheiten (2x/Woche) mit DAVID trainiert Die Studienteilnehmer fungieren somit als ihre eigenen Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen im letzten Monat mindestens 6 Tage lang unter (Lenden-)Rückenschmerzen gelitten haben, ohne dass sie von einem Arzt behandelt wurden oder sich behandlungsbedürftig fühlten.
- Der vom Probanden gemeldete Schmerz sollte auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 einen Wert von 3 oder mehr erreichen (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz) [Larsen et al, 2008; Blagsted et al., 2008].
- Es muss ein Protokoll zur täglichen Dokumentation von Schmerzen und Arbeitsunfähigkeit/Einschränkungen für einen Monat ausgefüllt werden
- Eine schriftliche Einwilligung nach abgeschlossener Patientenaufklärung durch einen Arzt muss vorliegen
Ausschlusskriterien: (eines oder mehrere der folgenden)
- Um generalisierte Muskel-Skelett-Erkrankungen auszuschließen, sollten die Probanden Beschwerden oder Schmerzen in nicht mehr als drei verschiedenen Körperteilen angeben
- arterielle Hypertonie und kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres und/oder Kardiomyopathie NYHA III und IV.
- symptomatischer, lumbaler Bandscheibenvorfall mit damit verbundenen neurologischen Ausfällen
- spezifische Wirbelsäulenerkrankungen als mögliche Ursache für ein Rückenschmerzsyndrom, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, manifester Osteoporose mit St.p. Wirbelfrakturen, Tumore.
- St.p. traumatische Schädigung der Wirbelsäule, des Beckens oder des Oberschenkelknochens in den letzten 6 Monaten
- unzureichend verheilte Operationswunden in allen Körperbereichen
- bevorstehende Operation am Bewegungsapparat, der Wirbelsäule, der Hüfte oder dem Knie
- chronische Infektionskrankheiten
- diagnostizierte psychische Erkrankung
- Vorheriges schweres Trauma mit dauerhafter Funktionsstörung des Bewegungsapparates
- Schwangerschaft vor der Studienaufnahmeprüfung
- keine schriftliche Zustimmung zur Studie
- weniger als 1 Jahr vor der Pensionierung oder geplantem Jobwechsel innerhalb eines Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DAVID unterstützte das Training
Gruppe I: Training mit DAVID-Geräten
|
DAVID-Gerätegestütztes Training unter Aufsicht
|
|
Placebo-Komparator: Trainingsempfehlung
Gruppe II: Training basierend auf „Bleib aktiv“-Empfehlungen
|
Trainingsempfehlung zum „Aktiv bleiben“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit von Schmerztagen und Schmerzintensität
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenstand
Zeitfenster: 6 Monate
|
Krankheitstage insgesamt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1118/2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
Klinische Studien zur DAVID unterstützte das Training
-
Dalarna County Council, SwedenGöteborg University; Örebro University, Sweden; Center for Clinical Research Dalarna...Aktiv, nicht rekrutierendInfantile Koliken | Verstopfung - Funktionell | Blasenfunktionsstörung | Toiletten-TrainingSchweden
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | GesundVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutierungStreicheln | Multiple Sklerose | Parkinson Krankheit | Erworbene HirnverletzungItalien
-
Shanghai Zhongshan HospitalAbgeschlossen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbgeschlossenAortenklappeninsuffizienz | Aufsteigende AortenaneurysmaRussische Föderation
-
Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research SupportUnbekannt
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungKoronare Herzkrankheit (KHK) | Perkutane Koronarintervention (PCI)China
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNoch keine RekrutierungVirtuelle Realität | Simulationsbasiertes Training | Pflege | FähigkeitsleistungTürkei (türkiye)
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAbgeschlossenErkrankungen des GehirnsVereinigte Staaten