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Trainingstherapie zur Vorbeugung von Rückenschmerzen

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Gerold Ebenbichler, Medical University of Vienna

Trainingstherapie zur Sekundär- und Tertiärprävention von Rücken- und Kreuzschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Arbeitsplatzbedingte (untere) Rückenschmerzen bei medizinischem Personal schränken die Arbeitsfähigkeit ein.

Obwohl betriebliche Präventionsprogramme zunehmend etabliert werden, fehlen weitgehend Daten zur Wirksamkeit der am Arbeitsplatz angebotenen Schulungsmaßnahmen.

In dieser randomisierten, untersucherblinden, kontrollierten Machbarkeitsstudie wollen wir die Wirksamkeit einer gerätegestützten Trainingstherapie im Vergleich zu einer allgemeinen Empfehlung „Aktiv bleiben“ oder Gruppengymnastik hinsichtlich Schmerzhäufigkeit und -intensität (Hauptergebnis) vergleichen. Weitere Ergebnisvariablen sind: Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, Arbeitseffizienz, Krankheitstage.

Teilnahmeberechtigt sind Mitarbeiter (2 x 30) des Allgemeinen Krankenhauses Wien (AKH) über 45 Jahre mit (unteren) Rückenschmerzen (>30 Tage/letztes Jahr) der Intensität ≥ 3 (Zahlenskala 0-10). in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Gruppe I beginnt mit einem gerätegestützten (DAVID) Training (40 Trainingseinheiten; 2x/Woche) der Rumpf-Rumpfmuskulatur. Gruppe II erhält Anweisungen und Ratschläge, wie man in den ersten 6 Monaten „aktiv bleibt“. Die Beurteilung wird vor und nach diesen 6 Monaten durchgeführt; Dann werden die Gruppen gewechselt, sodass die Probanden als ihre eigenen Kontrollen fungieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arbeitsplatzbedingte Schmerzsyndrome im (unteren) Rücken stellen ein großes Gesundheitsproblem für medizinisches Personal dar. Neben den Beschwerden und Einschränkungen der betroffenen Patienten muss auch mit einer starken Einschränkung ihrer Arbeitsfähigkeit gerechnet werden.

Zur Sekundärprävention von Rückenschmerzen empfehlen sich Programme zur Gesundheitsförderung. Diese bestehen aus psychosozialen und ergonomischen Interventionen und vor allem einer regelmäßigen Kräftigung der stabilisierenden Muskelgruppen. Ein gezieltes Kraft- und Ausdauertraining der Rumpfmuskulatur mit entsprechenden Geräten gilt als sinnvolle Präventionsmaßnahme und wird daher in großen Unternehmen häufig auch während der Arbeitszeit der Mitarbeiter angeboten. Es fehlen jedoch weitgehend Daten, die die Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Interventionen eindeutig belegen.

Diese Pilotstudie dient mehreren Zwecken:

Einerseits soll die Machbarkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie geprüft werden, die die Wirksamkeit der medizinischen Trainingstherapie im Vergleich zu einer allgemeinen Empfehlung „aktiv bleiben“ oder im Vergleich zu Gruppengymnastik belegen soll. Insbesondere müssen logistische Probleme bei der Organisation der Trainingstherapie und der Trainingscompliance geklärt werden.

Andererseits dient diese Pilotstudie der Generierung von Hypothesen. Es werden mehrere Variablen im Hinblick auf mögliche Veränderungen aufgrund der Trainingsintervention untersucht. Die gesammelten Pilotdaten werden für entsprechende Fallzahlschätzungen einer nachfolgenden Bestätigungsstudie verwendet. Die Ergebnisvariablen sind: Anzahl und Intensität der Rückenschmerztage, Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, Arbeitseffizienz, Krankheitstage.

Studiendesign: Randomisierte, untersucherblinde, kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppenvergleich der Ergebnisse bei Mitarbeitern des Allgemeinen Krankenhauses Wien (AKH) im Alter von über 45 Jahren

Studienteilnehmer: 2 x 30 Mitarbeiter über 45 Jahre, die im letzten Jahr mehr als 30 Tage lang unter Rücken- und/oder unteren Rückenschmerzen mittlerer bis hoher Intensität ≥ 3 (Zahlenskala 0-10) gelitten haben und unter Schmerzen im oberen Bereich leiden auf 3 Körperteile (insgesamt) oder weniger. Gruppe I beginnt mit einem maschinengestützten Training, Gruppe II beginnt nach einer Beobachtungszeit ein halbes Jahr später.

Studieninterventionen 40 Trainingseinheiten (2x/Woche) mit DAVID-Trainingsgeräten, die darauf abzielen, die Kraft, Ausdauer und Leistungsfähigkeit der Rumpf-Rumpfmuskulatur zu verbessern. Das Training wird nach einer ausreichend langen Eingewöhnungszeit an die Richtlinien des American College of Sports Medicine eingeleitet. Der Trainingsplan wird für jedes Fach individuell erstellt. Pro Stunde können 4 bis 6 Personen gleichzeitig trainieren. Die Ausbildung sollte in maximal 6 Monaten oder weniger abgeschlossen sein.

Gruppe II erhält Anweisungen und Ratschläge, wie man in den ersten 6 Monaten „aktiv bleibt“. Die Beurteilung wird vor und nach diesen 6 Monaten durchgeführt.

Nach 6 Monaten erfolgt ein Gruppenwechsel (Gruppe I mit dem initialen DAVID maschinengestützten Training bleibt mit Empfehlungen zum „Aktivbleiben“ übrig; Probanden aus Gruppe II werden nun 6 Monate lang mittels 40 Trainingseinheiten (2x/Woche) mit DAVID trainiert Die Studienteilnehmer fungieren somit als ihre eigenen Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen im letzten Monat mindestens 6 Tage lang unter (Lenden-)Rückenschmerzen gelitten haben, ohne dass sie von einem Arzt behandelt wurden oder sich behandlungsbedürftig fühlten.
  • Der vom Probanden gemeldete Schmerz sollte auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 einen Wert von 3 oder mehr erreichen (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz) [Larsen et al, 2008; Blagsted et al., 2008].
  • Es muss ein Protokoll zur täglichen Dokumentation von Schmerzen und Arbeitsunfähigkeit/Einschränkungen für einen Monat ausgefüllt werden
  • Eine schriftliche Einwilligung nach abgeschlossener Patientenaufklärung durch einen Arzt muss vorliegen

Ausschlusskriterien: (eines oder mehrere der folgenden)

  • Um generalisierte Muskel-Skelett-Erkrankungen auszuschließen, sollten die Probanden Beschwerden oder Schmerzen in nicht mehr als drei verschiedenen Körperteilen angeben
  • arterielle Hypertonie und kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres und/oder Kardiomyopathie NYHA III und IV.
  • symptomatischer, lumbaler Bandscheibenvorfall mit damit verbundenen neurologischen Ausfällen
  • spezifische Wirbelsäulenerkrankungen als mögliche Ursache für ein Rückenschmerzsyndrom, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, manifester Osteoporose mit St.p. Wirbelfrakturen, Tumore.
  • St.p. traumatische Schädigung der Wirbelsäule, des Beckens oder des Oberschenkelknochens in den letzten 6 Monaten
  • unzureichend verheilte Operationswunden in allen Körperbereichen
  • bevorstehende Operation am Bewegungsapparat, der Wirbelsäule, der Hüfte oder dem Knie
  • chronische Infektionskrankheiten
  • diagnostizierte psychische Erkrankung
  • Vorheriges schweres Trauma mit dauerhafter Funktionsstörung des Bewegungsapparates
  • Schwangerschaft vor der Studienaufnahmeprüfung
  • keine schriftliche Zustimmung zur Studie
  • weniger als 1 Jahr vor der Pensionierung oder geplantem Jobwechsel innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DAVID unterstützte das Training
Gruppe I: Training mit DAVID-Geräten
DAVID-Gerätegestütztes Training unter Aufsicht
Placebo-Komparator: Trainingsempfehlung
Gruppe II: Training basierend auf „Bleib aktiv“-Empfehlungen
Trainingsempfehlung zum „Aktiv bleiben“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Schmerztagen und Schmerzintensität
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenstand
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitstage insgesamt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1118/2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich

Klinische Studien zur DAVID unterstützte das Training

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