- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393429
Treningsterapi for forebygging av ryggsmerter
Treningsterapi for sekundær og tertiær forebygging av ryggsmerter og korsryggsmerter: En randomisert kontrollert pilotstudie
Arbeidsplassrelaterte (lavere) ryggsmerter hos medisinsk personell er begrensende for bearbeidbarhet.
Selv om yrkesforebyggende programmer blir stadig mer etablert, mangler data om effektiviteten av opplæringstiltak som tilbys på arbeidsplassene i stor grad.
I denne randomiserte, etterforskerblinde, kontrollerte mulighetsstudien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av enhetsassistert treningsterapi sammenlignet med en generell anbefaling "å holde seg aktiv" eller gruppegymnastikk når det gjelder smertefrekvens og intensitet (hovedresultat). Ytterligere utfallsvariabler er: livskvalitet, psykisk velvære, arbeidseffektivitet, sykemeldingsdager.
Kvalifiserte ansatte (2 x 30) ved General Hospital of Vienna (AKH) over 45 år som lider av (nedre) ryggsmerter (>30 dager/i fjor) med intensitet ≥ 3 (numerisk skala 0-10) vil være inkludert i to parallelle grupper. Gruppe I starter med en enhet (DAVID) assistert trening (40 treningsøkter; 2x/uke) av kjernemuskulaturen. Gruppe II får instruksjoner og råd om hvordan man kan "holde seg aktiv" de første 6 månedene. Vurdering vil bli utført før og etter disse 6 månedene; deretter byttes grupper, og dermed fungerer studieemner som sine egne kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidsplassrelaterte smertesyndromer i (nedre) rygg utgjør et stort helseproblem for medisinsk personell. Ved siden av ubehaget og begrensningene til de berørte pasientene, må det vurderes en alvorlig begrensning av deres arbeidsevne.
For sekundær forebygging av ryggsmerter anbefales helsefremmende programmer. Disse består av psykososiale og ergonomiske intervensjoner og fremfor alt en regelmessig styrking av de stabiliserende muskelgruppene. Spesifikk styrke- og utholdenhetstrening for trunkmuskulaturen med passende utstyr anses som et nyttig forebyggende tiltak og tilbys derfor ofte i store selskaper, selv i arbeidstiden til personalet. Data som tydelig viser effektiviteten og kostnadseffektiviteten til disse intervensjonene mangler imidlertid i stor grad.
Denne pilotstudien har flere formål:
På den ene siden skal gjennomførbarheten av en randomisert, kontrollert studie undersøkes, som skal bevise effektiviteten av den medisinske treningsterapien i forhold til en generell anbefaling "å holde seg aktiv" eller i sammenligning med gruppegymnastikk. Spesielt må logistiske problemer i organisering av treningsterapi og opplæringsoverholdelse avklares.
På den annen side tjener denne pilotstudien til å generere hypoteser. Flere variabler i forhold til mulige endringer på grunn av treningsintervensjonen vil bli undersøkt. Innsamlede pilotdata vil bli brukt for tilsvarende antall anslag for en påfølgende bekreftende studie. Utfallsvariablene er: antall ryggsmerterdager og intensitet, livskvalitet, psykisk velvære, arbeidseffektivitet, sykedager.
Studiedesign Randomisert, etterforskerblind, kontrollert pilotstudie med parallell gruppesammenligning av utfall hos ansatte ved General Hospital of Vienna (AKH) over 45 år
Forsøkspersoner 2 x 30 ansatte over 45 år, som har hatt mer enn 30 dager med rygg- og/eller korsryggsmerter av moderat til høy intensitet ≥ 3 (numerisk skala 0-10) i løpet av det siste året og lider av smerter i opptil til 3 kroppsdeler (totalt) eller mindre. Gruppe I starter med maskinassistert trening, gruppe II starter etter en periode med observasjon et halvt år senere.
Studer Interventions 40 treningsøkter (2x/uke) med DAVID treningsmaskiner, som har som mål å forbedre styrken, utholdenheten og ytelsen til kjernemuskulaturen. Treningen vil bli igangsatt etter en tilstrekkelig lang periode med tilpasning til retningslinjene til American College of Sports Medicine. Opplæringsplanen lages individuelt for hvert fag. 4 til 6 personer i timen kan trene samtidig. Opplæringen bør gjennomføres på maks 6 måneder eller mindre.
Gruppe II får instruksjoner og råd om hvordan man kan "holde seg aktiv" de første 6 månedene. Vurdering vil bli gjennomført før og etter disse 6 månedene.
Etter 6 måneder byttes gruppene (gruppe I med den innledende DAVID maskinassisterte treningen sitter igjen med anbefalinger om å "holde seg aktive"; forsøkspersoner fra gruppe II trenes nå i 6 måneder ved hjelp av 40 treningsøkter (2x/uke) med DAVID assistanse), og dermed fungerer studieemner som sine egne kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersonene må ha lidd av (lav)ryggsmerter i minst 6 dager den siste måneden, uten behandling av lege eller behov for behandling.
- pasientrapportert smerte bør nå nivået 3 eller mer på den numeriske vurderingsskalaen 0-10 (0 tilsvarer ingen smerte og 10 representerer den sterkeste tenkelige smerten) [Larsen et al, 2008; Blagsted et al., 2008].
- protokoll som dokumenterer smerte og arbeidsuførhet/begrensninger daglig i en måned skal fylles ut
- skriftlig samtykke etter gjennomført pasientopplæring av lege skal gis
Ekskluderingskriterier: (ett eller flere av følgende)
- for å utelukke generaliserte muskel- og skjelettlidelser, bør forsøkspersoner rapportere ubehag eller smerte i ikke mer enn 3 forskjellige kroppsdeler
- arteriell hypertensjon og kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt i løpet av det siste året og/eller kardiomyopati NYHA III og IV.
- symptomatisk, lumbal skiveprolaps med tilhørende nevrologiske mangler
- spesifikke spinalsykdommer som potensiell underliggende årsak til et ryggsmertesyndrom inkludert revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, manifestert osteoporose med St.p. vertebrale frakturer, svulster.
- St.p. traumatisk skade på ryggraden, bekkenet eller lårbenet de siste 6 månedene
- utilstrekkelig legede operasjonssår i noe kroppsområde
- forestående muskel-, skjelett-, rygg-, hofte- eller knekirurgi
- kroniske infeksjonssykdommer
- diagnostisert psykisk lidelse
- tidligere alvorlige traumer med permanent muskel- og skjelettdysfunksjon
- graviditet før studieopptaksprøven
- ikke skriftlig samtykke til studien
- mindre enn 1 år før pensjonering eller planlagt jobbendring innen ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAVID assisterte trening
Gruppe I: Trening assistert av DAVID-enheter
|
DAVID enhetsassistert opplæring under tilsyn
|
|
Placebo komparator: treningsanbefaling
Gruppe II: Trening basert på "hold deg aktiv" anbefalinger
|
treningsanbefaling for å "holde deg aktiv"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av smertedager og smerteintensitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt sykefraværsdager
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1118/2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .