- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03393429
Tréninková terapie pro prevenci bolestí zad
Tréninková terapie pro sekundární a terciární prevenci bolestí zad a dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Bolest zad (spodní) související s pracovištěm u zdravotnického personálu omezuje funkčnost.
Přestože se stále více zavádějí programy pracovní prevence, údaje o účinnosti školicích intervencí nabízených na pracovištích z velké části chybí.
V této randomizované, vyšetřovatelem zaslepené, kontrolované studii proveditelnosti se snažíme porovnat účinnost přístrojově asistované tréninkové terapie ve srovnání s obecným doporučením „zůstat aktivní“ nebo skupinovou gymnastikou z hlediska frekvence a intenzity bolesti (hlavní výsledek). Dalšími výstupními proměnnými jsou: kvalita života, psychická pohoda, pracovní výkonnost, dny pracovní neschopnosti.
Způsobilí zaměstnanci (2 x 30) Všeobecné nemocnice ve Vídni (AKH) starší 45 let trpící bolestmi (spodní) zad (>30 dní/minulý rok) s intenzitou ≥ 3 (numerická stupnice 0-10) budou zařazeny do dvou paralelních skupin. Skupina I začíná přístrojovým (DAVID) asistovaným tréninkem (40 tréninků; 2x týdně) základního svalstva trupu. Skupina II dostává instrukce a rady, jak „zůstat aktivní“ během prvních 6 měsíců. Hodnocení bude provedeno před a po těchto 6 měsících; poté se skupiny vymění, takže studované subjekty fungují jako jejich vlastní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolestivé syndromy (dolní) zad související s pracovištěm představují pro zdravotnický personál velký zdravotní problém. Kromě nepohodlí a omezení postižených pacientů je třeba zvážit i vážné omezení jejich schopnosti pracovat.
Pro sekundární prevenci bolestí zad se doporučují programy na podporu zdraví. Jedná se o psychosociální a ergonomické zásahy a především pravidelné posilování stabilizačních svalových skupin. Specifický silový a vytrvalostní trénink trupového svalstva s vhodným vybavením je považován za užitečné preventivní opatření, a proto je běžně nabízen ve velkých korporacích i v pracovní době personálu. Údaje jasně prokazující účinnost a nákladovou efektivitu těchto intervencí však z velké části chybí.
Tato pilotní studie slouží několika účelům:
Na jedné straně je třeba prověřit proveditelnost randomizované, kontrolované studie, která má prokázat účinnost léčebné tréninkové terapie ve srovnání s obecným doporučením „zůstat aktivní“ nebo ve srovnání se skupinovou gymnastikou. Zejména musí být vyjasněny logistické problémy v organizaci výcvikové terapie a dodržování výcviku.
Na druhou stranu tato pilotní studie slouží k vytváření hypotéz. Bude zkoumáno několik proměnných s ohledem na možné změny v důsledku tréninkového zásahu. Shromážděná pilotní data budou použita pro odpovídající odhady počtu případů následné konfirmační studie. Výsledné proměnné jsou: počet dní a intenzita bolesti zad, kvalita života, psychická pohoda, pracovní výkonnost, dny pracovní neschopnosti.
Design studie Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná pilotní studie s paralelním skupinovým srovnáním výsledků u zaměstnanců Všeobecné nemocnice ve Vídni (AKH) starších 45 let
Subjekty studie 2 x 30 zaměstnanců starších 45 let, kteří v posledním roce trpěli více než 30 dnů bolestmi zad a/nebo dolní části zad střední až vysoké intenzity ≥ 3 (numerická stupnice 0-10) a trpí bolestmi v horní části na 3 části těla (celkem) nebo méně. Skupina I začíná strojově asistovaným tréninkem, skupina II začíná po období pozorování o půl roku později.
Study Interventions 40 tréninků (2x / týden) s posilovacími stroji DAVID, které mají za cíl zlepšit sílu, vytrvalost a výkonnost svalstva trupu. Školení bude zahájeno po dostatečně dlouhé době přizpůsobení se směrnicím American College of Sports Medicine. Tréninkový plán je vytvořen individuálně pro každý předmět. Současně může cvičit 4 až 6 lidí za hodinu. Školení by mělo být dokončeno maximálně za 6 měsíců.
Skupina II dostává instrukce a rady, jak „zůstat aktivní“ během prvních 6 měsíců. Hodnocení bude provedeno před a po těchto 6 měsících.
Po 6 měsících se skupiny vymění (skupina I s počátečním strojovým tréninkem DAVID je ponechána s doporučením „zůstat aktivní“; subjekty ze skupiny II jsou nyní trénovány po dobu 6 měsíců prostřednictvím 40 tréninků (2x / týden) s DAVID pomoc), takže studijní subjekty fungují jako jejich vlastní kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci museli trpět bolestí (dolní) zad po dobu nejméně 6 dnů v posledním měsíci bez léčby lékařem nebo bez pocitu potřeby léčby.
- bolest hlášená subjektem by měla dosáhnout úrovně 3 nebo více na číselné stupnici 0-10 (0 se rovná žádné bolesti a 10 představuje nejsilnější představitelnou bolest) [Larsen et al, 2008; Blagsted a kol., 2008].
- musí být vyplněn protokol dokumentující bolest a pracovní neschopnost/omezení denně po dobu jednoho měsíce
- musí být udělen písemný souhlas po ukončení edukace pacienta lékařem
Kritéria vyloučení: (jedno nebo více z následujících)
- aby se vyloučily generalizované muskuloskeletální poruchy, subjekty by neměly hlásit nepohodlí nebo bolest ve více než 3 různých částech těla
- arteriální hypertenze a kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu během posledního roku a/nebo kardiomyopatie NYHA III a IV.
- symptomatická, herniace bederní ploténky s přidruženým neurologickým deficitem
- specifická onemocnění páteře jako potenciální základní příčina syndromu bolesti zad včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, manifestované osteoporózy se St.p. zlomeniny obratlů, nádory.
- St.p. traumatické poškození páteře, pánve nebo stehenní kosti v posledních 6 měsících
- nedostatečně zhojené operační rány v jakékoli oblasti těla
- hrozící operace pohybového aparátu, páteře, kyčle nebo kolena
- chronická infekční onemocnění
- diagnostikované duševní onemocnění
- předchozí těžké trauma s trvalou muskuloskeletální dysfunkcí
- těhotenství před přijímací zkouškou ke studiu
- bez písemného souhlasu se studií
- méně než 1 rok před odchodem do důchodu nebo plánovanou změnou zaměstnání do jednoho roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DAVID asistovaný trénink
Skupina I: Školení s pomocí zařízení DAVID
|
Zařízení DAVID asistovaný trénink pod dohledem
|
|
Komparátor placeba: doporučení školení
Skupina II: Školení na základě doporučení „zůstaňte aktivní“.
|
doporučení školení „zůstaňte aktivní“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt dnů bolesti a intenzita bolesti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocenská dovolená
Časové okno: 6 měsíců
|
Dny pracovní neschopnosti celkem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1118/2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na DAVID asistovaný trénink
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoInsuficience aortální chlopně | Aneurismus vzestupné aortyRuská Federace
-
Behavioral Health of the Palm BeachesNeznámý
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno