- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03393429
Тренировочная терапия для предотвращения болей в спине
Тренировочная терапия для вторичной и третичной профилактики болей в спине и пояснице: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Боль на рабочем месте (в пояснице) у медицинского персонала ограничивает работоспособность.
Несмотря на то, что программы профилактики профессиональных заболеваний внедряются все чаще, данные об эффективности обучающих мероприятий, предлагаемых на рабочих местах, в значительной степени отсутствуют.
В этом рандомизированном, слепом, контролируемом исследовании мы стремимся сравнить эффективность тренировочной терапии с помощью устройства по сравнению с общей рекомендацией «оставаться активным» или групповой гимнастикой с точки зрения частоты и интенсивности боли (основной результат). Дополнительными переменными результата являются: качество жизни, психологическое благополучие, эффективность работы, количество дней отпуска по болезни.
Приемлемые сотрудники (2 x 30) Главного госпиталя Вены (AKH) в возрасте старше 45 лет, страдающие от болей в пояснице (> 30 дней в прошлом году) интенсивностью ≥ 3 (числовая шкала 0-10), будут включены в две параллельные группы. Группа I начинается с тренировки с помощью устройства (DAVID) (40 тренировок; 2 раза в неделю) мышц кора туловища. Группа II получает инструкции и советы о том, как «оставаться активным» в течение первых 6 месяцев. Оценка будет проводиться до и после этих 6 месяцев; затем группы меняются местами, таким образом, испытуемые выступают в качестве своих собственных контролей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болевые синдромы поясницы (нижней части) спины, связанные с рабочим местом, представляют серьезную проблему для здоровья медицинского персонала. Помимо дискомфорта и ограничений у пострадавших пациентов, необходимо учитывать серьезное ограничение их трудоспособности.
Для вторичной профилактики болей в спине рекомендуются программы укрепления здоровья. Они состоят из психосоциальных и эргономических вмешательств и, прежде всего, регулярного укрепления стабилизирующих групп мышц. Специальная тренировка силы и выносливости мышц туловища с использованием соответствующего оборудования считается полезной профилактической мерой и поэтому обычно предлагается в крупных корпорациях даже в рабочее время персонала. Однако данные, четко демонстрирующие эффективность и рентабельность этих вмешательств, в значительной степени отсутствуют.
Это экспериментальное исследование преследует несколько целей:
С одной стороны, необходимо изучить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, которое должно доказать эффективность лечебной тренировочной терапии по сравнению с общей рекомендацией «оставаться активным» или по сравнению с групповой гимнастикой. В частности, должны быть выяснены логистические проблемы в организации тренировочной терапии и соблюдении тренировочного режима.
С другой стороны, это экспериментальное исследование служит для выдвижения гипотез. Будут исследованы несколько переменных в отношении возможных изменений в результате обучающего вмешательства. Собранные пилотные данные будут использованы для соответствующих оценок количества случаев в последующем подтверждающем исследовании. Исходными переменными являются: количество дней с болью в спине и ее интенсивность, качество жизни, психологическое благополучие, эффективность работы, количество дней отпуска по болезни.
Дизайн исследования Рандомизированное, слепое, контролируемое пилотное исследование со сравнением результатов в параллельных группах у сотрудников Главного госпиталя Вены (AKH) в возрасте старше 45 лет.
Субъекты исследования 2 x 30 сотрудников старше 45 лет, которые более 30 дней страдали от болей в спине и/или пояснице от умеренной до высокой интенсивности ≥ 3 (числовая шкала 0-10) в течение последнего года и страдают от болей в до 3 частей тела (всего) или меньше. Группа I начинается с тренировки на тренажере, группа II начинается после периода наблюдения через полгода.
Учебные вмешательства 40 тренировок (2 раза в неделю) на тренажерах DAVID, целью которых является улучшение силы, выносливости и производительности основной мускулатуры туловища. Тренировки будут начаты после достаточно длительного периода адаптации к рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины. План обучения составляется индивидуально для каждого предмета. Одновременно могут заниматься от 4 до 6 человек в час. Обучение должно быть завершено максимум за 6 месяцев или меньше.
Группа II получает инструкции и советы о том, как «оставаться активным» в течение первых 6 месяцев. Оценка будет проводиться до и после этих 6 месяцев.
Через 6 месяцев группы меняются (группа I с начальной тренировкой на тренажере DAVID остается с рекомендациями «оставаться активными»; испытуемые из группы II теперь тренируются в течение 6 месяцев посредством 40 тренировок (2 раза в неделю) с DAVID). помощь), таким образом, субъекты исследования выступают в качестве своих собственных контролей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты должны страдать от болей в пояснице в течение не менее 6 дней за последний месяц, без лечения у врача или без ощущения потребности в лечении.
- сообщаемая субъектом боль должна достигать уровня 3 или более по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 представляет самую сильную вообразимую боль) [Larsen et al, 2008; Бластед и др., 2008].
- протокол, документирующий боль и нетрудоспособность/ограничения ежедневно в течение месяца, должен быть заполнен
- письменное согласие после завершения обучения пациента врачом должно быть дано
Критерии исключения: (один или несколько из следующих)
- чтобы исключить генерализованные скелетно-мышечные расстройства, субъекты должны сообщать о дискомфорте или боли не более чем в 3 различных частях тела.
- артериальная гипертензия и сердечно-сосудистые события, такие как инфаркт миокарда в течение последнего года и/или кардиомиопатия NYHA III и IV.
- симптоматическая грыжа поясничного отдела позвоночника с сопутствующим неврологическим дефицитом
- специфические заболевания позвоночника как потенциальная причина болевого синдрома в спине, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, манифестный остеопороз с St.p. переломы позвонков, опухоли.
- ст.п. травматическое повреждение позвоночника, таза или бедра за последние 6 мес.
- недостаточно зажившие операционные раны на любом участке тела
- предстоящая операция на опорно-двигательном аппарате, позвоночнике, бедре или колене
- хронические инфекционные заболевания
- диагностированное психическое заболевание
- предшествовавшая тяжелая травма с постоянной скелетно-мышечной дисфункцией
- беременность перед вступительным экзаменом
- отсутствие письменного согласия на исследование
- менее 1 года до выхода на пенсию или планируемая смена работы в течение одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение с участием ДЭВИДА
Группа I: Обучение с помощью устройств DAVID
|
Обучение с помощью устройства DAVID под наблюдением
|
|
Плацебо Компаратор: рекомендация по обучению
Группа II: Тренировка на основе рекомендаций «оставаться активным».
|
рекомендация по тренировкам, чтобы «оставаться активным»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота болевых дней и интенсивность боли
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всего дней больничного листа
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1118/2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .