- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393429
Terapia de Entrenamiento para la Prevención del Dolor de Espalda
Terapia de entrenamiento para la prevención secundaria y terciaria del dolor de espalda y dolor lumbar: un estudio piloto controlado aleatorio
El dolor de espalda (inferior) relacionado con el lugar de trabajo en el personal médico limita la capacidad de trabajo.
Aunque los programas de prevención ocupacional se establecen cada vez más, faltan datos sobre la efectividad de las intervenciones de capacitación ofrecidas en los lugares de trabajo.
En este estudio de viabilidad controlado, aleatorizado y ciego para el investigador, nuestro objetivo es comparar la eficacia de la terapia de entrenamiento asistida por dispositivo en comparación con una recomendación general de "permanecer activo" o gimnasia grupal en términos de frecuencia e intensidad del dolor (resultado principal). Las variables de resultado adicionales son: calidad de vida, bienestar psicológico, eficiencia laboral, días de baja por enfermedad.
Los empleados elegibles (2 x 30) del Hospital General de Viena (AKH) mayores de 45 años que sufran dolor de espalda (inferior) (>30 días/último año) de intensidad ≥ 3 (escala numérica 0-10) serán incluidos en dos grupos paralelos. El Grupo I comienza con un entrenamiento asistido por un dispositivo (DAVID) (40 sesiones de entrenamiento; 2x / semana) de la musculatura central del tronco. El grupo II recibe instrucciones y consejos sobre cómo "mantenerse activo" durante los primeros 6 meses. La evaluación se realizará antes y después de estos 6 meses; luego se cambian los grupos, por lo tanto, los sujetos de estudio actúan como sus propios controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes de dolor de la espalda (inferior) relacionados con el lugar de trabajo plantean un problema de salud importante para el personal médico. Además de las molestias y limitaciones de los pacientes afectados, se debe considerar una severa restricción de su capacidad de trabajo.
Para la prevención secundaria del dolor de espalda, se recomiendan programas de promoción de la salud. Estos consisten en intervenciones psicosociales y ergonómicas y, sobre todo, un fortalecimiento regular de los grupos musculares estabilizadores. El entrenamiento específico de fuerza y resistencia para la musculatura del tronco con el equipo adecuado se considera una medida preventiva útil y, por lo tanto, se ofrece comúnmente en las grandes empresas, incluso durante las horas de trabajo del personal. Sin embargo, faltan datos que demuestren claramente la efectividad y la rentabilidad de estas intervenciones.
Este estudio piloto tiene varios propósitos:
Por un lado, se va a examinar la viabilidad de un estudio aleatorizado y controlado que demuestre la eficacia de la terapia de entrenamiento médico frente a una recomendación general de "permanecer activo" o frente a la gimnasia en grupo. En particular, deben aclararse los problemas logísticos en la organización de la terapia de entrenamiento y el cumplimiento del entrenamiento.
Por otro lado, este estudio piloto sirve para generar hipótesis. Se investigarán varias variables con respecto a los posibles cambios debido a la intervención de entrenamiento. Los datos piloto recopilados se utilizarán para las estimaciones del número de casos correspondientes de un estudio de confirmación posterior. Las variables de resultado son: número de días e intensidad de dolor de espalda, calidad de vida, bienestar psicológico, eficiencia en el trabajo, días de baja por enfermedad.
Diseño del estudio Estudio piloto controlado, aleatorizado, ciego para el investigador, con comparación de resultados de grupos paralelos en empleados del Hospital General de Viena (AKH) mayores de 45 años
Sujetos de estudio 2 x 30 empleados mayores de 45 años, que sufrieron más de 30 días de dolor de espalda y/o lumbalgia de intensidad moderada a alta ≥ 3 (escala numérica 0-10) en el último año y padecieron dolor en hasta a 3 partes del cuerpo (en total) o menos. El grupo I comienza con un entrenamiento asistido por máquina, el grupo II comienza después de un período de observación medio año después.
Intervenciones de estudio 40 sesiones de entrenamiento (2x/semana) con máquinas de entrenamiento DAVID, cuyo objetivo es mejorar la fuerza, la resistencia y el rendimiento de la musculatura central del tronco. El entrenamiento se iniciará después de un período suficientemente largo de ajuste a las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva. El plan de formación se crea individualmente para cada asignatura. 4 a 6 personas por hora pueden hacer ejercicio simultáneamente. La capacitación debe completarse en un máximo de 6 meses o menos.
El grupo II recibe instrucciones y consejos sobre cómo "mantenerse activo" durante los primeros 6 meses. La evaluación se realizará antes y después de estos 6 meses.
Después de 6 meses se cambian los grupos (el grupo I con el entrenamiento asistido por máquina DAVID inicial se deja con recomendaciones de "mantenerse activos"; los sujetos del grupo II ahora se entrenan durante 6 meses mediante 40 sesiones de entrenamiento (2x / semana) con DAVID asistencia), por lo tanto, los sujetos de estudio actúan como sus propios controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos deben haber sufrido dolor de espalda (bajo) durante al menos 6 días en el último mes, sin tratamiento por un médico o sensación de necesidad de tratamiento.
- el dolor informado por el sujeto debe alcanzar el nivel de 3 o más en la escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 equivale a ningún dolor y 10 representa el dolor más fuerte imaginable) [Larsen et al, 2008; Blagsted et al., 2008].
- Se debe completar un protocolo que documente el dolor y la discapacidad/limitaciones laborales diariamente durante un mes.
- se debe dar el consentimiento por escrito después de completar la educación del paciente por parte de un médico
Criterios de exclusión: (uno o más de los siguientes)
- Para descartar trastornos musculoesqueléticos generalizados, los sujetos deben informar malestar o dolor en no más de 3 partes del cuerpo diferentes.
- hipertensión arterial y eventos cardiovasculares como infarto de miocardio en el último año y/o miocardiopatía NYHA III y IV.
- hernia de disco lumbar sintomática con déficits neurológicos asociados
- enfermedades espinales específicas como posible razón subyacente de un síndrome de dolor de espalda que incluye artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoporosis manifestada con St.p. fracturas vertebrales, tumores.
- St. p. daño traumático de la columna vertebral, la pelvis o el fémur en los últimos 6 meses
- heridas quirúrgicas insuficientemente cicatrizadas en cualquier área del cuerpo
- Cirugía musculoesquelética, espinal, de cadera o de rodilla inminente
- enfermedades infecciosas cronicas
- enfermedad mental diagnosticada
- trauma severo previo con disfunción musculoesquelética permanente
- embarazo antes del examen de ingreso al estudio
- sin consentimiento por escrito para el estudio
- menos de 1 año antes de la jubilación o cambio de trabajo planificado dentro de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento asistido por DAVID
Grupo I: Entrenamiento asistido por dispositivos DAVID
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Entrenamiento asistido por dispositivo DAVID bajo supervisión
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Comparador de placebos: recomendación de entrenamiento
Grupo II: Entrenamiento basado en recomendaciones de "permanecer activo"
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recomendación de entrenamiento para "mantenerse activo"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de dolor-días e intensidad del dolor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Días de baja por enfermedad en total
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1118/2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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