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Terapia de Entrenamiento para la Prevención del Dolor de Espalda

19 de octubre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Gerold Ebenbichler, Medical University of Vienna

Terapia de entrenamiento para la prevención secundaria y terciaria del dolor de espalda y dolor lumbar: un estudio piloto controlado aleatorio

El dolor de espalda (inferior) relacionado con el lugar de trabajo en el personal médico limita la capacidad de trabajo.

Aunque los programas de prevención ocupacional se establecen cada vez más, faltan datos sobre la efectividad de las intervenciones de capacitación ofrecidas en los lugares de trabajo.

En este estudio de viabilidad controlado, aleatorizado y ciego para el investigador, nuestro objetivo es comparar la eficacia de la terapia de entrenamiento asistida por dispositivo en comparación con una recomendación general de "permanecer activo" o gimnasia grupal en términos de frecuencia e intensidad del dolor (resultado principal). Las variables de resultado adicionales son: calidad de vida, bienestar psicológico, eficiencia laboral, días de baja por enfermedad.

Los empleados elegibles (2 x 30) del Hospital General de Viena (AKH) mayores de 45 años que sufran dolor de espalda (inferior) (>30 días/último año) de intensidad ≥ 3 (escala numérica 0-10) serán incluidos en dos grupos paralelos. El Grupo I comienza con un entrenamiento asistido por un dispositivo (DAVID) (40 sesiones de entrenamiento; 2x / semana) de la musculatura central del tronco. El grupo II recibe instrucciones y consejos sobre cómo "mantenerse activo" durante los primeros 6 meses. La evaluación se realizará antes y después de estos 6 meses; luego se cambian los grupos, por lo tanto, los sujetos de estudio actúan como sus propios controles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síndromes de dolor de la espalda (inferior) relacionados con el lugar de trabajo plantean un problema de salud importante para el personal médico. Además de las molestias y limitaciones de los pacientes afectados, se debe considerar una severa restricción de su capacidad de trabajo.

Para la prevención secundaria del dolor de espalda, se recomiendan programas de promoción de la salud. Estos consisten en intervenciones psicosociales y ergonómicas y, sobre todo, un fortalecimiento regular de los grupos musculares estabilizadores. El entrenamiento específico de fuerza y ​​resistencia para la musculatura del tronco con el equipo adecuado se considera una medida preventiva útil y, por lo tanto, se ofrece comúnmente en las grandes empresas, incluso durante las horas de trabajo del personal. Sin embargo, faltan datos que demuestren claramente la efectividad y la rentabilidad de estas intervenciones.

Este estudio piloto tiene varios propósitos:

Por un lado, se va a examinar la viabilidad de un estudio aleatorizado y controlado que demuestre la eficacia de la terapia de entrenamiento médico frente a una recomendación general de "permanecer activo" o frente a la gimnasia en grupo. En particular, deben aclararse los problemas logísticos en la organización de la terapia de entrenamiento y el cumplimiento del entrenamiento.

Por otro lado, este estudio piloto sirve para generar hipótesis. Se investigarán varias variables con respecto a los posibles cambios debido a la intervención de entrenamiento. Los datos piloto recopilados se utilizarán para las estimaciones del número de casos correspondientes de un estudio de confirmación posterior. Las variables de resultado son: número de días e intensidad de dolor de espalda, calidad de vida, bienestar psicológico, eficiencia en el trabajo, días de baja por enfermedad.

Diseño del estudio Estudio piloto controlado, aleatorizado, ciego para el investigador, con comparación de resultados de grupos paralelos en empleados del Hospital General de Viena (AKH) mayores de 45 años

Sujetos de estudio 2 x 30 empleados mayores de 45 años, que sufrieron más de 30 días de dolor de espalda y/o lumbalgia de intensidad moderada a alta ≥ 3 (escala numérica 0-10) en el último año y padecieron dolor en hasta a 3 partes del cuerpo (en total) o menos. El grupo I comienza con un entrenamiento asistido por máquina, el grupo II comienza después de un período de observación medio año después.

Intervenciones de estudio 40 sesiones de entrenamiento (2x/semana) con máquinas de entrenamiento DAVID, cuyo objetivo es mejorar la fuerza, la resistencia y el rendimiento de la musculatura central del tronco. El entrenamiento se iniciará después de un período suficientemente largo de ajuste a las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva. El plan de formación se crea individualmente para cada asignatura. 4 a 6 personas por hora pueden hacer ejercicio simultáneamente. La capacitación debe completarse en un máximo de 6 meses o menos.

El grupo II recibe instrucciones y consejos sobre cómo "mantenerse activo" durante los primeros 6 meses. La evaluación se realizará antes y después de estos 6 meses.

Después de 6 meses se cambian los grupos (el grupo I con el entrenamiento asistido por máquina DAVID inicial se deja con recomendaciones de "mantenerse activos"; los sujetos del grupo II ahora se entrenan durante 6 meses mediante 40 sesiones de entrenamiento (2x / semana) con DAVID asistencia), por lo tanto, los sujetos de estudio actúan como sus propios controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los sujetos deben haber sufrido dolor de espalda (bajo) durante al menos 6 días en el último mes, sin tratamiento por un médico o sensación de necesidad de tratamiento.
  • el dolor informado por el sujeto debe alcanzar el nivel de 3 o más en la escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 equivale a ningún dolor y 10 representa el dolor más fuerte imaginable) [Larsen et al, 2008; Blagsted et al., 2008].
  • Se debe completar un protocolo que documente el dolor y la discapacidad/limitaciones laborales diariamente durante un mes.
  • se debe dar el consentimiento por escrito después de completar la educación del paciente por parte de un médico

Criterios de exclusión: (uno o más de los siguientes)

  • Para descartar trastornos musculoesqueléticos generalizados, los sujetos deben informar malestar o dolor en no más de 3 partes del cuerpo diferentes.
  • hipertensión arterial y eventos cardiovasculares como infarto de miocardio en el último año y/o miocardiopatía NYHA III y IV.
  • hernia de disco lumbar sintomática con déficits neurológicos asociados
  • enfermedades espinales específicas como posible razón subyacente de un síndrome de dolor de espalda que incluye artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoporosis manifestada con St.p. fracturas vertebrales, tumores.
  • St. p. daño traumático de la columna vertebral, la pelvis o el fémur en los últimos 6 meses
  • heridas quirúrgicas insuficientemente cicatrizadas en cualquier área del cuerpo
  • Cirugía musculoesquelética, espinal, de cadera o de rodilla inminente
  • enfermedades infecciosas cronicas
  • enfermedad mental diagnosticada
  • trauma severo previo con disfunción musculoesquelética permanente
  • embarazo antes del examen de ingreso al estudio
  • sin consentimiento por escrito para el estudio
  • menos de 1 año antes de la jubilación o cambio de trabajo planificado dentro de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento asistido por DAVID
Grupo I: Entrenamiento asistido por dispositivos DAVID
Entrenamiento asistido por dispositivo DAVID bajo supervisión
Comparador de placebos: recomendación de entrenamiento
Grupo II: Entrenamiento basado en recomendaciones de "permanecer activo"
recomendación de entrenamiento para "mantenerse activo"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de dolor-días e intensidad del dolor
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Días de baja por enfermedad en total
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1118/2012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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