- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03393429
Terapia di allenamento per la prevenzione del mal di schiena
Terapia di allenamento per la prevenzione secondaria e terziaria del mal di schiena e della lombalgia: uno studio pilota controllato randomizzato
Il mal di schiena (inferiore) correlato al posto di lavoro nel personale medico limita la lavorabilità.
Anche se i programmi di prevenzione occupazionale sono sempre più consolidati, mancano in gran parte dati sull'efficacia degli interventi formativi offerti nei luoghi di lavoro.
In questo studio di fattibilità controllato, randomizzato, cieco e controllato ci proponiamo di confrontare l'efficacia della terapia di allenamento assistita da dispositivo rispetto a una raccomandazione generale "per rimanere attivi" o alla ginnastica di gruppo in termini di frequenza e intensità del dolore (risultato principale). Ulteriori variabili di esito sono: la qualità della vita, il benessere psicologico, l'efficienza lavorativa, i giorni di assenza per malattia.
I dipendenti idonei (2 x 30) dell'Ospedale Generale di Vienna (AKH) di età superiore ai 45 anni che soffrono di mal di schiena (lombare) (> 30 giorni/ultimo anno) di intensità ≥ 3 (scala numerica 0-10) saranno inclusi in due gruppi paralleli. Il gruppo I inizia con un allenamento assistito da dispositivo (DAVID) (40 sessioni di allenamento; 2x/settimana) della muscolatura centrale del tronco. Il gruppo II riceve istruzioni e consigli su come "rimanere attivo" durante i primi 6 mesi. La valutazione sarà condotta prima e dopo questi 6 mesi; quindi i gruppi vengono scambiati, quindi i soggetti di studio agiscono come propri controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sindromi dolorose legate al posto di lavoro della (parte bassa) della schiena rappresentano un grave problema di salute per il personale medico. Oltre al disagio e alle limitazioni dei pazienti colpiti, deve essere considerata una grave limitazione della loro capacità lavorativa.
Per la prevenzione secondaria del mal di schiena si raccomandano programmi di promozione della salute. Questi consistono in interventi psicosociali ed ergonomici e, soprattutto, un regolare rafforzamento dei gruppi muscolari stabilizzatori. L'allenamento specifico di forza e resistenza per la muscolatura del tronco con attrezzature adeguate è considerato un'utile misura preventiva e quindi comunemente offerto nelle grandi aziende, anche durante l'orario di lavoro del personale. Tuttavia, mancano in gran parte dati che dimostrino chiaramente l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di questi interventi.
Questo studio pilota ha diversi scopi:
Da un lato, deve essere esaminata la fattibilità di uno studio randomizzato e controllato, che deve dimostrare l'efficacia della terapia di formazione medica rispetto a una raccomandazione generale "rimanere attivi" o rispetto alla ginnastica di gruppo. In particolare, devono essere chiariti i problemi logistici nell'organizzazione della terapia formativa e della compliance formativa.
D'altra parte, questo studio pilota serve a generare ipotesi. Verranno indagate diverse variabili rispetto ai possibili cambiamenti dovuti all'intervento formativo. I dati pilota raccolti verranno utilizzati per le corrispondenti stime del numero di casi di un successivo studio di conferma. Le variabili di esito sono: numero e intensità dei giorni di mal di schiena, qualità della vita, benessere psicologico, efficienza lavorativa, giorni di assenza per malattia.
Disegno dello studio Studio pilota randomizzato, in cieco per l'investigatore, controllato con confronto in gruppi paralleli dei risultati nei dipendenti dell'Ospedale Generale di Vienna (AKH) di età superiore ai 45 anni
Soggetti dello studio 2 x 30 dipendenti di età superiore ai 45 anni, che hanno sofferto per più di 30 giorni di mal di schiena e/o lombalgia di intensità da moderata ad alta ≥ 3 (scala numerica 0-10) nell'ultimo anno e soffrono di dolore in su a 3 parti del corpo (in totale) o meno. Il gruppo I inizia con un allenamento assistito dalla macchina, il gruppo II inizia dopo un periodo di osservazione sei mesi dopo.
Interventi di studio 40 sessioni di allenamento (2x/settimana) con macchine da allenamento DAVID, che mirano a migliorare la forza, la resistenza e le prestazioni della muscolatura del tronco centrale. La formazione sarà avviata dopo un periodo sufficientemente lungo di adeguamento alle linee guida dell'American College of Sports Medicine. Il piano di formazione è creato individualmente per ogni soggetto. Da 4 a 6 persone all'ora possono allenarsi contemporaneamente. La formazione dovrebbe essere completata in un massimo di 6 mesi o meno.
Il gruppo II riceve istruzioni e consigli su come "rimanere attivo" durante i primi 6 mesi. La valutazione sarà condotta prima e dopo questi 6 mesi.
Dopo 6 mesi i gruppi vengono invertiti (il gruppo I con l'iniziale allenamento assistito dalla macchina DAVID viene lasciato con le raccomandazioni di "rimanere attivi"; i soggetti del gruppo II vengono ora allenati per 6 mesi mediante 40 sessioni di allenamento (2x/settimana) con DAVID assistenza), quindi, i soggetti di studio fungono da controlli di se stessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti devono aver sofferto di mal di schiena (lombalgia) per almeno 6 giorni nell'ultimo mese, senza trattamento da parte di un medico o sentirsi bisognosi di cure.
- il dolore riportato dal soggetto dovrebbe raggiungere il livello di 3 o più sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 equivale a nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più forte immaginabile) [Larsen et al, 2008; Blagsted et al., 2008].
- deve essere completato il protocollo che documenta il dolore e l'invalidità/limitazioni al lavoro ogni giorno per un mese
- Deve essere fornito il consenso scritto dopo aver completato l'educazione del paziente da parte di un medico
Criteri di esclusione: (uno o più dei seguenti)
- per escludere disturbi muscoloscheletrici generalizzati, i soggetti devono riferire disagio o dolore in non più di 3 diverse parti del corpo
- ipertensione arteriosa ed eventi cardiovascolari come infarto del miocardio nell'ultimo anno e/o cardiomiopatia NYHA III e IV.
- ernia del disco lombare sintomatica con deficit neurologici associati
- specifiche malattie della colonna vertebrale come potenziale causa alla base di una sindrome da mal di schiena tra cui artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoporosi manifesta con St.p. fratture vertebrali, tumori.
- St.p. danno traumatico della colonna vertebrale, del bacino o del femore negli ultimi 6 mesi
- ferite chirurgiche non sufficientemente guarite in qualsiasi area del corpo
- imminente intervento chirurgico muscoloscheletrico, spinale, dell'anca o del ginocchio
- malattie infettive croniche
- malattia mentale diagnosticata
- precedente grave trauma con disfunzione muscoloscheletrica permanente
- gravidanza prima dell'esame di ammissione allo studio
- nessun consenso scritto allo studio
- meno di 1 anno prima del pensionamento o cambio di lavoro pianificato entro un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DAVID formazione assistita
Gruppo I: Allenamento assistito da dispositivi DAVID
|
Addestramento assistito dal dispositivo DAVID sotto supervisione
|
|
Comparatore placebo: raccomandazione di formazione
Gruppo II: formazione basata sulle raccomandazioni "rimani attivo".
|
raccomandazione di allenamento per "rimanere attivi"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza dei giorni di dolore e intensità del dolore
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Giorni di assenza per malattia in totale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1118/2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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