- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03393429
Trainingstherapie ter voorkoming van rugpijn
Trainingstherapie voor de secundaire en tertiaire preventie van rugpijn en lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Werkplekgerelateerde (lage) rugpijn bij medisch personeel beperkt de werkbaarheid.
Hoewel er steeds meer beroepspreventieprogramma's worden opgezet, ontbreken er grotendeels gegevens over de effectiviteit van trainingsinterventies die op de werkplek worden aangeboden.
In deze gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie willen we de effectiviteit van apparaatondersteunde trainingstherapie vergelijken in vergelijking met een algemene aanbeveling "om actief te blijven" of groepsgymnastiek in termen van pijnfrequentie en -intensiteit (hoofduitkomst). Bijkomende uitkomstvariabelen zijn: kwaliteit van leven, psychisch welbevinden, werkefficiëntie, ziekteverlofdagen.
In aanmerking komende werknemers (2 x 30) van het Algemeen Ziekenhuis van Wenen (AKH) ouder dan 45 jaar die lijden aan (lage) rugpijn (>30 dagen/vorig jaar) met een intensiteit ≥ 3 (numerieke schaal 0-10) worden opgenomen in twee parallelle groepen. Groep I start met een device (DAVID) assisted training (40 trainingen; 2x/week) van de rompmusculatuur. Groep II krijgt instructies en advies om de eerste 6 maanden 'actief te blijven'. Voor en na deze 6 maanden vindt er een beoordeling plaats; dan worden de groepen verwisseld, dus de proefpersonen fungeren als hun eigen controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkplekgerelateerde pijnsyndromen van de (onder)rug vormen een groot gezondheidsprobleem voor medisch personeel. Naast het ongemak en de beperkingen van de getroffen patiënten, moet rekening worden gehouden met een ernstige beperking van hun vermogen om te werken.
Voor secundaire preventie van rugpijn worden programma's voor gezondheidsbevordering aanbevolen. Deze bestaan uit psychosociale en ergonomische ingrepen en vooral een regelmatige versterking van de stabiliserende spiergroepen. Specifieke kracht- en duurtraining van de rompmusculatuur met geschikte apparatuur wordt beschouwd als een nuttige preventieve maatregel en wordt daarom vaak aangeboden in grote bedrijven, zelfs tijdens werkuren van het personeel. Gegevens die de effectiviteit en kosteneffectiviteit van deze interventies duidelijk aantonen, ontbreken echter grotendeels.
Deze pilotstudie dient verschillende doelen:
Enerzijds moet de haalbaarheid van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden onderzocht, namelijk het aantonen van de effectiviteit van de medische trainingstherapie in vergelijking met een algemene aanbeveling om "in beweging te blijven" of in vergelijking met groepsgymnastiek. Met name de logistieke problemen bij de organisatie van trainingstherapie en trainingsnaleving moeten opgehelderd worden.
Anderzijds dient deze pilootstudie om hypothesen te genereren. Verschillende variabelen met betrekking tot mogelijke veranderingen als gevolg van de trainingsinterventie zullen worden onderzocht. De verzamelde pilootgegevens zullen worden gebruikt voor overeenkomstige schattingen van het aantal gevallen van een volgende bevestigende studie. De uitkomstvariabelen zijn: aantal rugpijndagen en -intensiteit, kwaliteit van leven, psychisch welbevinden, werkefficiëntie, dagen ziekteverzuim.
Onderzoeksopzet Gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, gecontroleerde pilotstudie met parallelle groepsvergelijking van uitkomsten bij werknemers van het Algemeen Ziekenhuis van Wenen (AKH) ouder dan 45 jaar
Studie Proefpersonen 2 x 30 werknemers ouder dan 45 jaar, die in het afgelopen jaar meer dan 30 dagen rug- en/of lage rugpijn van matige tot hoge intensiteit ≥ 3 (numerieke schaal 0-10) hadden en last hebben van pijn in boven tot 3 lichaamsdelen (in totaal) of minder. Groep I start met een machine assisted training, groep II start na een observatieperiode een half jaar later.
Studie-interventies 40 trainingssessies (2x / week) met DAVID-trainingsmachines, die tot doel hebben de kracht, het uithoudingsvermogen en de prestaties van de rompmusculatuur te verbeteren. De training wordt gestart na een voldoende lange periode van aanpassing aan de richtlijnen van het American College of Sports Medicine. Het opleidingsplan wordt voor elk vak afzonderlijk gemaakt. Er kunnen 4 tot 6 personen per uur tegelijkertijd sporten. De training moet in maximaal 6 maanden of minder worden voltooid.
Groep II krijgt instructies en advies om de eerste 6 maanden 'actief te blijven'. Voor en na deze 6 maanden vindt er een evaluatie plaats.
Na 6 maanden worden de groepen gewisseld (groep I met de initiële DAVID-machineondersteunde training blijft achter met aanbevelingen om "actief te blijven"; proefpersonen uit groep II worden nu gedurende 6 maanden getraind door middel van 40 trainingssessies (2x / week) met DAVID assistentie), dus de proefpersonen fungeren als hun eigen controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen moeten in de afgelopen maand minimaal 6 dagen last hebben gehad van (lage) rugpijn, zonder behandeling door een arts of behoefte aan behandeling.
- door de patiënt gerapporteerde pijn moet het niveau van 3 of meer bereiken op de numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de sterkst denkbare pijn) [Larsen et al, 2008; Blagsted et al., 2008].
- protocol dat gedurende een maand dagelijks pijn en arbeidsongeschiktheid/beperkingen documenteert, moet worden ingevuld
- schriftelijke toestemming moet worden gegeven na voltooide patiëntenvoorlichting door een arts
Uitsluitingscriteria: (een of meer van de volgende)
- om gegeneraliseerde musculoskeletale aandoeningen uit te sluiten, moeten proefpersonen ongemak of pijn melden in niet meer dan 3 verschillende lichaamsdelen
- arteriële hypertensie en cardiovasculaire voorvallen zoals een myocardinfarct in het afgelopen jaar en/of cardiomyopathie NYHA III en IV.
- symptomatische, lumbale hernia met bijbehorende neurologische uitval
- specifieke ziekten van de wervelkolom als mogelijke onderliggende reden voor een rugpijnsyndroom, waaronder reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, gemanifesteerde osteoporose met St.p. wervelfracturen, tumoren.
- st.p. traumatische schade aan de wervelkolom, het bekken of het dijbeen in de afgelopen 6 maanden
- onvoldoende genezen chirurgische wonden in enig lichaamsgebied
- dreigende musculoskeletale, spinale, heup- of knieoperatie
- chronische infectieziekten
- gediagnosticeerde geestesziekte
- eerder ernstig trauma met permanente musculoskeletale disfunctie
- zwangerschap voorafgaand aan het toelatingsexamen voor de studie
- geen schriftelijke toestemming voor het onderzoek
- minder dan 1 jaar voor pensionering of geplande verandering van baan binnen een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DAVID ondersteunde de training
Groep I: Training ondersteund door DAVID-apparaten
|
DAVID apparaatondersteunde training onder supervisie
|
Placebo-vergelijker: opleidingsadvies
Groep II: Training op basis van "blijf actief" aanbevelingen
|
trainingsadvies om "actief te blijven"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn Frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van pijndagen en pijnintensiteit
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dagen ziekteverzuim in totaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1118/2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onder rug pijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Riphah International UniversityWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op DAVID ondersteunde de training
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooid
-
University Hospital, LilleNog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidHersenziektenVerenigde Staten
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Behavioral Health of the Palm BeachesOnbekendDepressie | Slapeloosheid | OngerustheidVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Emory UniversityParkinson's FoundationNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischVerenigde Staten
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendCongenitale obstructie van het nasolacrimale kanaalIran, Islamitische Republiek