- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393429
Thérapie d'entraînement pour la prévention des maux de dos
Thérapie d'entraînement pour la prévention secondaire et tertiaire des maux de dos et des lombalgies : une étude pilote contrôlée randomisée
Les douleurs dorsales (bas) liées au lieu de travail chez le personnel médical limitent la maniabilité.
Même si les programmes de prévention professionnelle sont de plus en plus mis en place, les données sur l'efficacité des interventions de formation offertes sur les lieux de travail font largement défaut.
Dans cette étude de faisabilité contrôlée, randomisée, à l'insu de l'investigateur, nous visons à comparer l'efficacité de la thérapie d'entraînement assistée par appareil par rapport à une recommandation générale "de rester actif" ou à la gymnastique de groupe en termes de fréquence et d'intensité de la douleur (résultat principal). Les variables de résultats supplémentaires sont : la qualité de vie, le bien-être psychologique, l'efficacité au travail, les jours d'arrêt de travail.
Les employés éligibles (2 x 30) de l'Hôpital général de Vienne (AKH) âgés de plus de 45 ans souffrant de douleurs (au bas) du dos (> 30 jours/l'année dernière) d'intensité ≥ 3 (échelle numérique de 0 à 10) seront inclus dans deux groupes parallèles. Le groupe I commence par un entraînement assisté par appareil (DAVID) (40 séances d'entraînement ; 2x/semaine) de la musculature centrale du tronc. Le groupe II reçoit des instructions et des conseils sur la façon de "rester actif" pendant les 6 premiers mois. L'évaluation sera effectuée avant et après ces 6 mois; puis les groupes sont commutés, ainsi, les sujets de l'étude agissent comme leurs propres témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les syndromes douloureux (bas) du dos liés au lieu de travail posent un problème de santé majeur pour le personnel médical. Outre l'inconfort et les limitations des patients concernés, une restriction sévère de leur capacité de travail doit être envisagée.
Pour la prévention secondaire des maux de dos, des programmes de promotion de la santé sont recommandés. Celles-ci consistent en des interventions psychosociales et ergonomiques et, surtout, un renforcement régulier des groupes musculaires stabilisateurs. Un entraînement spécifique de force et d'endurance pour la musculature du tronc avec un équipement approprié est considéré comme une mesure préventive utile et donc couramment proposé dans les grandes entreprises, même pendant les heures de travail du personnel. Cependant, les données démontrant clairement l'efficacité et le rapport coût-efficacité de ces interventions font largement défaut.
Cette étude pilote a plusieurs objectifs :
D'une part, il s'agit d'examiner la faisabilité d'une étude randomisée et contrôlée, qui consiste à prouver l'efficacité de la thérapie d'entraînement médical par rapport à une recommandation générale "de rester actif" ou par rapport à la gymnastique de groupe. En particulier, les problèmes logistiques dans l'organisation de la thérapie de formation et le respect de la formation doivent être clarifiés.
D'autre part, cette étude pilote sert à générer des hypothèses. Plusieurs variables concernant les changements possibles dus à l'intervention de formation seront étudiées. Les données pilotes collectées seront utilisées pour les estimations du nombre de cas correspondants d'une étude de confirmation ultérieure. Les variables de résultat sont : nombre de jours et intensité de maux de dos, qualité de vie, bien-être psychologique, efficacité au travail, jours d'arrêt maladie.
Conception de l'étude Étude pilote randomisée, à l'insu de l'investigateur et contrôlée avec comparaison en groupes parallèles des résultats chez les employés de l'hôpital général de Vienne (AKH) âgés de plus de 45 ans
Sujets de l'étude 2 x 30 employés de plus de 45 ans, qui ont souffert plus de 30 jours de douleurs dorsales et/ou lombaires d'intensité modérée à élevée ≥ 3 (échelle numérique 0-10) au cours de la dernière année et qui souffrent de douleurs à 3 parties du corps (au total) ou moins. Le groupe I commence par un entraînement assisté par machine, le groupe II commence après une période d'observation six mois plus tard.
Interventions d'étude 40 séances d'entraînement (2x/semaine) avec des machines d'entraînement DAVID, qui visent à améliorer la force, l'endurance et la performance de la musculature du tronc. La formation sera initiée après une période suffisamment longue d'adaptation aux directives de l'American College of Sports Medicine. Le plan de formation est créé individuellement pour chaque sujet. 4 à 6 personnes par heure peuvent s'entraîner simultanément. La formation doit être complétée en 6 mois maximum ou moins.
Le groupe II reçoit des instructions et des conseils sur la façon de "rester actif" pendant les 6 premiers mois. L'évaluation sera effectuée avant et après ces 6 mois.
Après 6 mois, les groupes sont commutés (le groupe I avec l'entraînement initial assisté par machine DAVID se retrouve avec des recommandations pour "rester actif" ; les sujets du groupe II sont maintenant entraînés pendant 6 mois au moyen de 40 séances d'entraînement (2x/semaine) avec DAVID assistance), ainsi, les sujets de l'étude agissent comme leurs propres témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les sujets doivent avoir souffert de (bas) maux de dos pendant au moins 6 jours au cours du dernier mois, sans traitement par un médecin ou sentiment de besoin de traitement.
- la douleur signalée par le sujet doit atteindre le niveau de 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 équivaut à aucune douleur et 10 représente la douleur la plus forte imaginable) [Larsen et al, 2008 ; Blagsted et al., 2008].
- un protocole documentant la douleur et les incapacités/limitations au travail tous les jours pendant un mois doit être rempli
- un consentement écrit après l'éducation complète du patient par un médecin doit être donné
Critères d'exclusion : (un ou plusieurs des éléments suivants)
- afin d'exclure des troubles musculo-squelettiques généralisés, les sujets doivent signaler une gêne ou une douleur dans pas plus de 3 parties du corps différentes
- hypertension artérielle et événements cardiovasculaires tels qu'infarctus du myocarde au cours de la dernière année et / ou cardiomyopathie NYHA III et IV.
- hernie discale lombaire symptomatique avec déficits neurologiques associés
- maladies de la colonne vertébrale spécifiques comme cause sous-jacente potentielle d'un syndrome de douleur dorsale, y compris la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'ostéoporose manifestée avec St.p. fractures vertébrales, tumeurs.
- St.p. lésion traumatique de la colonne vertébrale, du bassin ou du fémur au cours des 6 derniers mois
- plaies chirurgicales insuffisamment cicatrisées dans n'importe quelle partie du corps
- chirurgie musculo-squelettique, vertébrale, de la hanche ou du genou imminente
- maladies infectieuses chroniques
- maladie mentale diagnostiquée
- traumatisme grave antérieur avec dysfonction musculo-squelettique permanente
- grossesse avant l'examen d'entrée à l'étude
- pas de consentement écrit à l'étude
- moins d'un an avant la retraite ou changement d'emploi prévu dans un délai d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Formation assistée par DAVID
Groupe I : Entraînement assisté par appareils DAVID
|
Formation assistée par appareil DAVID sous supervision
|
Comparateur placebo: recommandation de formation
Groupe II : Entraînement basé sur les recommandations "rester actif"
|
recommandation d'entraînement pour "rester actif"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence de la douleur
Délai: 6 mois
|
Incidence des jours de douleur et intensité de la douleur
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Congé de maladie
Délai: 6 mois
|
Jours d'arrêt maladie au total
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1118/2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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